Három hét gipszrögzítés, szemben egy hetes fogszabályzó immobilizációval disztális sugártöréseknél (DRPIPIII)
Nem vagy minimálisan elmozdult disztális sugarú törések felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Jelenleg a nem vagy minimálisan elmozdult disztális radius töréseket három-öt hetes gipszrögzítéssel kezelik. Sok distalis radius törésben szenvedő beteg hosszú távú funkcionális korlátozásoktól szenved, amelyek a gipsz immobilizálása miatti merevséggel hozhatók összefüggésbe. A jelenlegi irodalom azt jelzi, hogy egy hét immobilizáció biztonságos lehet, azonban nem áll rendelkezésre első szintű bizonyíték. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az egyhetes fogszabályzó immobilizálását a három hetes gipszrögzítéssel olyan betegeknél, akiknél a radius disztális törései nem igényelnek csökkentést.
Módszerek: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egyhetes fogszabályzó immobilizáció nem inferioritását olyan betegeknél, akiknél nem vagy minimálisan elmozdult a distalis radius törés. Egyetlen vak, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek három kórházban. Ebbe a vizsgálatba 18-50 év közötti, a mindennapi tevékenységtől független, nem vagy minimálisan elmozdult distalis radius töréssel rendelkező felnőtt betegek is bevonhatók. Az intervenciós csoportot egy hetes fogszabályzó immobilizálással, a kontrollcsoportot pedig három hetes gipsz immobilizálással kezelik. Az elsődleges eredmény a beteggel kapcsolatos csukló értékelési pontszám hat hónap után. A másodlagos eredmények a következők: a kar, a váll és a kéz gyors fogyatékossága hat hét és hat hónap után, PRWE hat héten belül, mozgástartomány, fájdalom, radiológiai kimenetel, szövődmények és költséghatékonyság az EuroQol 5 Dimension kérdőív alapján, Orvosi fogyasztás Kérdőív és termelékenységi költség kérdőív.
Megbeszélés: Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat a nem operatív módon kezelt elmozdult és csökkent disztális radiusú törések immobilizációjának optimális időtartamáról. Mindkét kezelési lehetőség elfogadott kezelési protokoll, és mindkét kezelési lehetőség alacsony a szövődmények kockázatával. A nyomon követés az aktuális kezelési protokoll szerint történik. Ez a tanulmány első szintű bizonyítékot szolgáltat az immobilizáció optimális időtartamára és módjára felnőtt betegek nem vagy minimálisan elmozdult distalis radius törései esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eva van Delft, MD
- Telefonszám: 020 - 566 3111
- E-mail: e.vandelft@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081HV
- Amsterdam UMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Suus GJ van Bruggen, MD
- Telefonszám: 020-5669111
- E-mail: s.vanbruggen@amsterdamumc.nl
-
Alkutató:
- Eva AK van Delft, MD
-
Haarlem, Noord-Holland, Hollandia, 2035RC
- Spaarne Gasthuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Nico L Sosef, MD
- Telefonszám: 023-22400000
- E-mail: nsosef@spaarnegasthuis.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Niels WL Schep, MD PhD
- Telefonszám: 010 291 1911
- E-mail: schepn@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 év (a csontritkulás megszüntetésére);
- Elsődleges, nem vagy minimálisan eltolt DRF;
- Független a mindennapi tevékenységektől.
Kizárási kritériumok:
- Az ellenoldali csukló törése;
- Ipsilaterális törések, a DRF proximálisában;
- A törött csukló már meglévő rendellenességei vagy funkcionális hiányosságai;
- Nyílt törések;
- Polytrauma betegek
- Nyelvi fogyatékosság a holland betegtájékoztatók és kérdőívek megértéséhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A csoport
Három hét gipszrögzítés
|
a betegeket gipszben vagy fogszabályzóban kezelik, az A csoportba tartozó betegeket gipsz immobilizációval kezelik 3 hétig
|
|
Egyéb: B csoport
Egy hét fogszabályozó immobilizáció
|
a betegeket gipszben vagy fogszabályzóban kezelik, a B csoportba tartozó betegeket fogszabályzóban kezelik 1 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteggel kapcsolatos csukló értékelés
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredménymérő a PRWE (Patient Related Wrist Evaluation) pontszám hat hónap után.
A betegek 0-10-ig terjedő skálán értékelik eredményüket a fájdalom és a funkcionális kimenetel alapján, és a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek.
A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteggel kapcsolatos csukló értékelés
Időkeret: 6 hét
|
Az elsődleges eredménymérő a PRWE (Patient Related Wrist Evaluation) pontszám hat hét után. Az elsődleges eredménymérő a PRWE (Patient Related Wrist Evaluation) pontszám hat hónap után.
A betegek 0-10-ig terjedő skálán értékelik eredményüket a fájdalom és a funkcionális kimenetel alapján, és a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek.
A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
|
6 hét
|
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai
Időkeret: 6 hét, 6 hónap
|
a DASH Outcome Measure rövidített változata, amely 30 helyett 11 elemet használ (1-5 pont) a fájdalom és a funkcionális eredmény mérésére.
A pontszám kiszámításához a 11 tételből legalább 10-et ki kell tölteni.
A pontszámok 0-100-ra módosulnak.
A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
|
6 hét, 6 hónap
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 6 hét, 6 hónap
|
Goniométerrel mért mozgástartomány
|
6 hét, 6 hónap
|
|
Fájdalom/vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: sürgősségi osztályon (0-1. nap), egy hét, 6 hét, 6 hónap
|
A VAS pontszámmal mért fájdalom A VAS-score egy széles körben használt módszer a fájdalom értékelésére.
A betegek 1-10 skálán pontozzák a fájdalmat.
A magasabb pontszám magasabb szintű fájdalmat jelez.
|
sürgősségi osztályon (0-1. nap), egy hét, 6 hét, 6 hónap
|
|
Radiológiai eredmény
Időkeret: 6 hét, 6 hónap
|
Kiszámításra kerül a röntgensugárzás, a dorsalis és a voláris dőlés fokban, a radiális magasság milliméterben és az ulnáris variancia milliméterben.
|
6 hét, 6 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 6 hét, 6 hónap
|
Szövődmények másodlagos elmozdulás (radiális megrövidülés >3 mm, háti dőlés >10° vagy intraartikuláris kilépés >2mm), késleltetett/nem egyesülés, ismételt beavatkozások, komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS), ínsérülések (szakadások és ínhüvelygyulladás) , idegsérülések (carpal tunnel szindróma és elváltozások), valamint distalis radialis ulnaris ízületi fogyatékosság.
|
6 hét, 6 hónap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hét, 6 hónap
|
Az iMCQ-val mért költséghatékonyság (Medical Consumption Questionnaires) Ebben a tanulmányban csak az alkalmazható tételek szerepelnek.
Az alapadatok létrehozásához a betegeket fel kell kérni a kérdőívek kitöltésére az ED-n a trauma napján (t = 0).
A betegeket arra is felkérik, hogy 6 hetes és 6 hónapos korban töltsék ki ezeket a kérdőíveket
|
6 hét, 6 hónap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hét, 6 hónap
|
Az iPCQ-val mért költséghatékonyság (Productivity Cost Questionnaire) Ebben a tanulmányban csak a vonatkozó tételek szerepelnek.
Az alapadatok létrehozásához a betegeket fel kell kérni a kérdőívek kitöltésére az ED-n a trauma napján (t = 0).
A betegeket arra is felkérik, hogy 6 hetes és 6 hónapos korban töltsék ki ezeket a kérdőíveket
|
6 hét, 6 hónap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hét, 6 hónap
|
Az EuoQol 5D (Euroquol életminőség pontszám) által mért költséghatékonyság Ebben a tanulmányban csak az alkalmazható tételek szerepelnek.
Az alapadatok létrehozásához a betegeket fel kell kérni a kérdőívek kitöltésére az ED-n a trauma napján (t = 0).
A betegeket arra is felkérik, hogy 6 hetes és 6 hónapos korban töltsék ki ezeket a kérdőíveket
|
6 hét, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Frank W Bloemers, Prof, Amsterdam UMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABR 81638 | NL81638.029.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cast 3 hét
-
Cerenis Therapeutics, SAMegszűntCsaládi hypoalphalipoproteinemiaFranciaország, Egyesült Államok, Belgium, Kanada, Izrael, Olaszország, Hollandia
-
University of ViennaBefejezveÉhség | Vércukorszint, alacsonyAusztria
-
Cerenis Therapeutics, SASouth Australian Health and Medical Research InstituteBefejezveAkut koronária szindrómákEgyesült Államok, Ausztrália, Hollandia, Magyarország
-
Liza Villaruz, MDExelixisMegszűntNem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Metasztázisok az agybanEgyesült Államok
-
University of PittsburghBefejezveCarotis artéria szűkületEgyesült Államok
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzás
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Korea University Anam... és más munkatársakIsmeretlenAz aortabillentyű kritikus szűkületeKoreai Köztársaság
-
Soterix MedicalBefejezve