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Trois semaines d'immobilisation par plâtre contre une semaine d'immobilisation par attelle dans les fractures du radius distal (DRPIPIII)

31 janvier 2024 mis à jour par: Spaarne Gasthuis

Fractures du radius distal non ou peu déplacées chez les patients adultes

Trois semaines d'immobilisation par plâtre contre une semaine d'immobilisation par corset dans les fractures du radius distal non ou peu déplacées chez les patients adultes de moins de 50 ans traités de manière non opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Actuellement, les fractures du radius distal non ou peu déplacées sont traitées par trois à cinq semaines d'immobilisation plâtrée. De nombreux patients présentant une fracture du radius distal souffrent de restrictions fonctionnelles à long terme, qui pourraient être liées à une raideur due à l'immobilisation plâtrée. La littérature actuelle indique qu'une semaine d'immobilisation pourrait être sûre, mais aucune preuve de niveau 1 n'est disponible. Cet essai vise à comparer une semaine d'immobilisation par corset à trois semaines d'immobilisation par plâtre chez les patients présentant des fractures du radius distal qui ne nécessitent pas de réduction.

Méthodes : Le but de cet essai est d'évaluer la non-infériorité d'une semaine d'immobilisation par corset chez les patients présentant des fractures du radius distal non ou peu déplacées. Un essai clinique randomisé multicentrique en simple aveugle sera mené dans trois hôpitaux. Patients adultes, âgés de 18 à 50 ans, indépendants pour les activités de la vie quotidienne, avec une fracture du radius distal non ou peu déplacée peut être inclus dans cette étude. Le groupe d'intervention est traité avec une semaine d'immobilisation par corset et le groupe témoin avec trois semaines d'immobilisation par plâtre. Le résultat principal est le score d'évaluation du poignet lié au patient à six mois. Les critères de jugement secondaires sont : score d'incapacité rapide du bras, de l'épaule et de la main à six semaines et six mois, PRWE à six semaines, amplitude de mouvement, douleur, résultat radiologique, complications et rentabilité mesurées par le questionnaire EuroQol 5 Dimension, consommation médicale Questionnaire et Questionnaire sur les coûts de productivité.

Discussion : Cette étude fournira des preuves sur la période optimale d'immobilisation dans les fractures déplacées et réduites du radius distal non traitées chirurgicalement. Les deux options de traitement sont des protocoles de traitement acceptés et les deux options de traitement présentent un faible risque de complications. Le suivi se fera selon le protocole de traitement actuel. Cette étude fournira des preuves de niveau un sur la période optimale et le mode d'immobilisation pour fractures du radius distal non ou peu déplacées chez les patients adultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081HV
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Eva AK van Delft, MD
      • Haarlem, Noord-Holland, Pays-Bas, 2035RC
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079DZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-50 ans (pour éliminer l'ostéoporose) ;
  2. DRF primaire non ou peu déplacé ;
  3. Indépendant pour les activités de la vie quotidienne.

Critère d'exclusion:

  1. Fracture du poignet controlatéral ;
  2. Fractures ipsilatérales, proximales du DRF ;
  3. Anomalies ou déficits fonctionnels préexistants du poignet fracturé ;
  4. Fractures ouvertes ;
  5. Patients polytraumatisés
  6. Handicap linguistique pour comprendre les informations et les questionnaires des patients néerlandais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A
Trois semaines d'immobilisation plâtrée
Autre: Casting 3 semaines
les patients seront traités soit dans un plâtre, soit dans un corset, les patients du groupe A sont traités par immobilisation plâtrée pendant 3 semaines
Autre: Groupe B
Une semaine d'immobilisation par corset
Autre: Préparez-vous 1 semaine
les patients seront traités soit dans un plâtre, soit dans un corset, les patients du groupe B sont traités dans un corset pendant 1 semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du poignet liée au patient
Délai: 6 mois
Le principal critère de jugement est le score PRWE (Patient Related Wrist Evaluation) après six mois. Les patients évaluent leur résultat sur une échelle de 0 à 10 en termes de douleur et de résultat fonctionnel, et les scores seront transformés en un score de 0 à 100. Un score plus élevé indique un plus grand handicap.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du poignet liée au patient
Délai: 6 semaines
Le principal critère de jugement est le score PRWE (Patient Related Wrist Évaluation) après six semaines. Le principal critère de jugement est le score PRWE (Patient Related Wrist Évaluation) après six mois. Les patients évaluent leur résultat sur une échelle de 0 à 10 en termes de douleur et de résultat fonctionnel, et les scores seront transformés en un score de 0 à 100. Un score plus élevé indique un plus grand handicap.
6 semaines
Invalidités rapides du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 6 semaines, 6 mois
version abrégée de la mesure des résultats DASH, utilisant 11 éléments au lieu de 30 (notés de 1 à 5) pour mesurer la douleur et les résultats fonctionnels. Au moins 10 des 11 éléments doivent être complétés pour calculer un score. Les scores seront transformés en 0-100. Un score plus élevé indique un plus grand handicap.
6 semaines, 6 mois
Amplitude de mouvement
Délai: 6 semaines, 6 mois
Amplitude de mouvement mesurée par goniomètre
6 semaines, 6 mois
Score de douleur/échelle visuelle analogique
Délai: aux urgences (jour 0-1), une semaine, 6 semaines, 6 mois
Douleur mesurée par le score VAS Le score VAS est une méthode largement utilisée pour évaluer la douleur. Les patients notent leur douleur sur une échelle de 1 à 10. Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
aux urgences (jour 0-1), une semaine, 6 semaines, 6 mois
Résultat radiologique
Délai: 6 semaines, 6 mois
L'analyse des radiographies, l'inclinaison dorsale et palmaire en degrés, la hauteur radiale en millimètres et la variance ulnaire en millimètres seront calculées.
6 semaines, 6 mois
Complications
Délai: 6 semaines, 6 mois
Complications déplacement secondaire (raccourcissement radial > 3 mm, inclinaison dorsale > 10° ou décrochement intra-articulaire > 2 mm), retard/pseudarthrose, réinterventions, syndrome douloureux régional complexe (SDRC), lésions tendineuses (ruptures et tendinite) , des lésions nerveuses (syndrome et lésions du canal carpien) et une invalidité de l'articulation cubitale radiale distale.
6 semaines, 6 mois
Rentabilité
Délai: 6 semaines, 6 mois
Rentabilité mesurée par iMCQ (questionnaires de consommation médicale) Seuls les éléments applicables sont inclus dans cette étude. Pour créer des données de base, les patients seront invités à remplir ces questionnaires à l'urgence le jour du traumatisme (t = 0). Les patients seront également invités à remplir ces questionnaires à 6 semaines et 6 mois
6 semaines, 6 mois
Rentabilité
Délai: 6 semaines, 6 mois
Rentabilité mesurée par iPCQ (Productivity Cost Questionnaire) Seuls les éléments applicables sont inclus dans cette étude. Pour créer des données de base, les patients seront invités à remplir ces questionnaires à l'urgence le jour du traumatisme (t = 0). Les patients seront également invités à remplir ces questionnaires à 6 semaines et 6 mois
6 semaines, 6 mois
Rentabilité
Délai: 6 semaines, 6 mois
Rentabilité mesurée par EuoQol 5D (score de qualité de vie Euroquol) Seuls les éléments applicables sont inclus dans cette étude. Pour créer des données de base, les patients seront invités à remplir ces questionnaires à l'urgence le jour du traumatisme (t = 0). Les patients seront également invités à remplir ces questionnaires à 6 semaines et 6 mois
6 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaarne Gasthuis

Collaborateurs

Maasstad Hospital
Amsterdam UMC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frank W Bloemers, Prof, Amsterdam UMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABR 81638 | NL81638.029.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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