Trzy tygodnie unieruchomienia opatrunku w porównaniu z jednym tygodniem unieruchomienia gorsetem w przypadku złamań dalszej kości promieniowej (DRPIPIII)
Złamania dalszej części kości promieniowej bez lub z minimalnym przemieszczeniem u dorosłych pacjentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Obecnie złamania dalszej części kości promieniowej bez przemieszczenia lub z minimalnym przemieszczeniem leczy się przez trzy do pięciu tygodni unieruchomienia opatrunku gipsowego. Wielu pacjentów ze złamaniem dalszej części kości promieniowej cierpi na długotrwałe ograniczenia funkcjonalne, które mogą być związane ze sztywnością spowodowaną unieruchomieniem opatrunku gipsowego. Aktualna literatura wskazuje, że tydzień unieruchomienia może być bezpieczny, jednakże nie są dostępne żadne dowody pierwszego stopnia. Celem tego badania jest porównanie jednego tygodnia unieruchomienia gorsetem z trzema tygodniami unieruchomienia opatrunkiem gipsowym u pacjentów ze złamaniami dalszej części kości promieniowej, które nie wymagają nastawienia.
Metody: Celem tego badania jest ocena równoważności jednego tygodnia unieruchomienia ortezą u pacjentów ze złamaniami dalszej części kości promieniowej bez przemieszczenia lub z minimalnym przemieszczeniem. Pojedyncze, zaślepione, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w trzech szpitalach. Do badania można włączyć dorosłych pacjentów w wieku 18-50 lat, niezależnych od czynności dnia codziennego, ze złamaniem dalszej części kości promieniowej bez przemieszczenia lub z minimalnym przemieszczeniem. Grupę interwencyjną leczy się przez tydzień unieruchomieniem gorsetem, a grupę kontrolną przez trzy tygodnie unieruchomieniem opatrunkiem gipsowym. Podstawowym wynikiem jest ocena nadgarstka pod kątem pacjenta po sześciu miesiącach. Drugorzędne wyniki to: szybka niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni, punktacja po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach, PRWE po sześciu tygodniach, zakres ruchu, ból, wynik radiologiczny, powikłania i efektywność kosztowa mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 Dimension, zużycie środków medycznych. Kwestionariusz i Kwestionariusz Kosztów Produktywności.
Dyskusja: Badanie to dostarczy dowodów na temat optymalnego okresu unieruchomienia w przypadku nieoperacyjnie leczonych złamań z przemieszczeniem i zredukowaniem dalszej części kości promieniowej. Obie opcje leczenia są akceptowanymi protokołami leczenia i obie opcje leczenia charakteryzują się niskim ryzykiem powikłań. Dalsze postępowanie będzie zgodne z aktualnym protokołem leczenia. Badanie to dostarczy dowodów pierwszego stopnia na temat optymalnego okresu i sposobu unieruchomienia w przypadku złamań dalszej kości promieniowej bez lub z minimalnym przemieszczeniem u dorosłych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva van Delft, MD
- Numer telefonu: 020 - 566 3111
- E-mail: e.vandelft@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HV
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Suus GJ van Bruggen, MD
- Numer telefonu: 020-5669111
- E-mail: s.vanbruggen@amsterdamumc.nl
-
Pod-śledczy:
- Eva AK van Delft, MD
-
Haarlem, Noord-Holland, Holandia, 2035RC
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Nico L Sosef, MD
- Numer telefonu: 023-22400000
- E-mail: nsosef@spaarnegasthuis.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Kontakt:
- Niels WL Schep, MD PhD
- Numer telefonu: 010 291 1911
- E-mail: schepn@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat (aby wyeliminować osteoporozę);
- Pierwotny DRF bez lub z minimalnym przemieszczeniem;
- Niezależny w czynnościach życia codziennego.
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie nadgarstka po drugiej stronie;
- Złamania ipsilateralne, proksymalnie DRF;
- Istniejące wcześniej nieprawidłowości lub deficyty funkcjonalne złamania nadgarstka;
- Otwarte złamania;
- Pacjenci z urazami wielonarządowymi
- Niepełnosprawność językowa umożliwiająca zrozumienie holenderskich informacji i kwestionariuszy dla pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A
Trzy tygodnie unieruchomienia gipsu
|
pacjenci będą leczeni w opatrunku gipsowym lub ortezie, pacjenci w grupie A leczeni będą poprzez unieruchomienie gipsu na okres 3 tygodni
|
|
Inny: Grupa B
Tydzień unieruchomienia ortezy
|
pacjenci będą leczeni w opatrunku gipsowym lub ortezie, pacjenci z grupy B będą leczeni w ortezie przez 1 tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadgarstka pod kątem pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku jest wynik PRWE (Ocena nadgarstka związana z pacjentem) po sześciu miesiącach.
Pacjenci oceniają swoje wyniki w skali 0–10 pod kątem bólu i wyników funkcjonalnych, a wyniki zostaną przekształcone w wynik 0–100.
Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadgarstka pod kątem pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Podstawową miarą wyniku jest wynik PRWE (Ocena nadgarstka związana z pacjentem) po sześciu tygodniach. Główną miarą wyniku jest wynik PRWE (Ocena nadgarstka związana z pacjentem) po sześciu miesiącach.
Pacjenci oceniają swoje wyniki w skali 0–10 pod kątem bólu i wyników funkcjonalnych, a wyniki zostaną przekształcone w wynik 0–100.
Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
|
6 tygodni
|
|
Szybka niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
|
skrócona wersja narzędzia DASH Outcome Measure, wykorzystująca 11 pozycji zamiast 30 (ocena 1-5) do pomiaru bólu i wyników funkcjonalnych.
Aby obliczyć wynik, należy wypełnić co najmniej 10 z 11 elementów.
Wyniki zostaną zamienione na 0-100.
Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
|
6 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Zakres ruchu mierzony goniometrem
|
6 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Wynik w skali analogowej bólu/wizualnej
Ramy czasowe: na oddziale ratunkowym (dzień 0-1), jeden tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Ból mierzony za pomocą skali VAS Wynik VAS jest powszechnie stosowaną metodą oceny bólu.
Pacjenci oceniają swój ból w skali od 1 do 10.
Wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom bólu.
|
na oddziale ratunkowym (dzień 0-1), jeden tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Wynik radiologiczny
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Obliczona zostanie analiza promieni rentgenowskich, nachylenia grzbietu i dłoni w stopniach, wysokości promieniowej w milimetrach i odchylenia łokciowego w milimetrach
|
6 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Powikłania wtórne przemieszczenie (skrócenie promieniowe > 3 mm, pochylenie grzbietu > 10° lub odsunięcie śródstawowe > 2 mm), opóźnienie/brak zrostu, ponowne interwencje, złożony regionalny zespół bólowy (CRPS), urazy ścięgien (zerwania i zapalenie ścięgien) urazy nerwów (zespół i zmiany cieśni nadgarstka) oraz niepełnosprawność dalszego promieniowego stawu łokciowego.
|
6 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Opłacalność mierzona za pomocą iMCQ (kwestionariusze konsumpcji medycznej). W tym badaniu uwzględniono tylko odpowiednie elementy.
Aby stworzyć dane wyjściowe, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy na SOR w dniu urazu (t = 0).
Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy po 6 tygodniach i 6 miesiącach
|
6 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Opłacalność mierzona za pomocą iPCQ (kwestionariusz kosztów produktywności). W tym badaniu uwzględniono tylko odpowiednie elementy.
Aby stworzyć dane wyjściowe, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy na SOR w dniu urazu (t = 0).
Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy po 6 tygodniach i 6 miesiącach
|
6 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Opłacalność mierzona za pomocą EuoQol 5D (wynik jakości życia Euroquol). W tym badaniu uwzględniono tylko odpowiednie elementy.
Aby stworzyć dane wyjściowe, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy na SOR w dniu urazu (t = 0).
Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy po 6 tygodniach i 6 miesiącach
|
6 tygodni, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Frank W Bloemers, Prof, Amsterdam UMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABR 81638 | NL81638.029.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .