Klinická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a počáteční účinnost SKG0106 intravitreální injekce u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME)
25. srpna 2026 aktualizováno: Wang Min
Otevřená klinická studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost a počáteční účinnost SKG0106 intravitreální injekce u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) v Číně
Toto je klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a počáteční účinnosti intravitreální injekce SKG0106 u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená klinická studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a počáteční účinnosti intravitreální injekce SKG0106 u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) v Číně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Čína
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před každým hodnocením je nutné získat písemný informovaný souhlas.
- Věk ≥18 let při screeningu.
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu při screeningu.
Kritéria pro studium očí:
- Snížená zraková ostrost způsobená především DME.
- DME zahrnuje makulární centrum.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku.
- Jakékoli současné nebo předchozí oční onemocnění ve studovaném oku jiné než DME, které by mohlo interferovat s makulárním hodnocením nebo ovlivnit centrální vidění při screeningu nebo výchozí hodnotě.
- Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět studovaného oka při screeningu nebo základní linii.
- Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy ve studovaném oku při screeningu nebo výchozí hodnotě.
- Předchozí genová terapie v obou ocích.
- Historie vitreoretinální chirurgie ve studovaném oku.
- Nekontrolovaný krevní tlak při screeningu nebo výchozí hodnotě definovaný jako systolický krevní tlak (SBP) ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥100 mmHg.
- Anamnéza léčené nebo neléčené malignity kteréhokoli orgánového systému za posledních 5 let.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy v reprodukčním věku, definované jako všechny ženy, které jsou biologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce v době od podání studovaného léku do 3 měsíců po EOS (konec studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
SKG0106 jednorázová dodávka
|
SKG0106 je in vivo genový terapeutický produkt založený na rekombinantním adeno-asociovaném viru (rAAV).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ, závažnost a výskyt očních a systémových AE
Časové okno: AE: Nežádoucí příhody
|
48 týdnů
|
AE: Nežádoucí příhody
|
|
Výskyt DLT
Časové okno: 4 týdny
|
DLT (Dose-limiting Toxicity) se posuzuje na základě posouzení následujících AE, jako jsou:
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA
Časové okno: 48 týdnů
|
BCVA (Best Corrected Visual Acuity) studovaného oka je vyšetřována testováním Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
48 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CST
Časové okno: 48 týdnů
|
CST (Central Subfield Thickness) se měří spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT).
|
48 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre škály výsledku hlášeného pacientem (VFQ-25).
Časové okno: 48 týdnů
|
Skóre celkové škály i dílčí škály VFQ-25 (25-položkový dotazník vizuálních funkcí) se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Wang, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKG0106-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .