Клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости и начальной эффективности интравитреальной инъекции SKG0106 у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие должно быть получено до начала всех обследований.
• Возраст ≥18 лет на момент скрининга.
• Сахарный диабет 1 или 2 типа при скрининге.

• Критерии исследования глаз:

  • Снижение остроты зрения обусловлено преимущественно ДМО.
  • ДМО поражает макулярный центр.

Критерий исключения:

• Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу.
• Любое текущее или предшествующее глазное заболевание исследуемого глаза, кроме ДМО, которое может помешать оценке макулы или повлиять на центральное зрение при скрининге или исходном уровне.
• Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление исследуемого глаза на момент скрининга или на исходном уровне.
• Идиопатический или аутоиммунный увеит в исследуемом глазу в анамнезе на момент скрининга или на исходном уровне.
• Предыдущая генная терапия на обоих глазах.
• История витреоретинальной хирургии на исследуемом глазу.
• Неконтролируемое артериальное давление при скрининге или исходном уровне, определяемое как систолическое артериальное давление (САД) ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥100 мм рт.ст.
• В анамнезе леченные или нелеченные злокачественные новообразования любой системы органов в течение последних 5 лет.
• Беременные или кормящие женщины.
• Женщины репродуктивного возраста, определяемые как все женщины, которые биологически способны забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции в период с момента приема исследуемого препарата до 3 месяцев после EOS (конец исследования).