En klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den indledende effektivitet af SKG0106 intravitreal injektion i diabetisk makulært ødem (DME)-patienter

Inklusionskriterier:

• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for alle vurderinger.
• Alder ≥18 år ved screening.
• Type 1 eller type 2 diabetes mellitus ved screening.

• Undersøg øjenkriterier:

  • Nedsat synsstyrke, der primært kan tilskrives DME.
  • DME involverer makulært center.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet.
• Enhver aktuel eller tidligere øjensygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra DME, der kan forstyrre makulærevalueringen eller påvirke det centrale syn ved screening eller baseline.
• Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet ved screening eller baseline.
• Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i undersøgelsesøjet ved screening eller baseline.
• Tidligere genterapi i begge øjne.
• Historie om vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet.
• Ukontrolleret blodtryk ved screening eller baseline defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥100 mmHg.
• Anamnese med behandlet eller ubehandlet malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er biologisk i stand til at være gravide, medmindre de anvender højeffektive præventionsmetoder mellem tidspunktet for administration af undersøgelseslægemidlet og 3 måneder efter EOS (studiets afslutning).