Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Wirksamkeit der intravitrealen Injektion von SKG0106 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME).

25. Januar 2024 aktualisiert von: Wang Min

Eine offene klinische Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Wirksamkeit der intravitrealen Injektion von SKG0106 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) in China

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Wirksamkeit der intravitrealen Injektion von SKG0106 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene klinische Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Wirksamkeit der intravitrealen Injektion von SKG0106 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) in China.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor allen Beurteilungen muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Alter ≥18 Jahre beim Screening.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 beim Screening.

  • Augenkriterien studieren:

    • Verminderte Sehschärfe, die hauptsächlich auf DME zurückzuführen ist.
    • DME betrifft das Makulazentrum.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge.
  • Jede aktuelle oder frühere Augenerkrankung im Studienauge außer DME, die die Makulabeurteilung beeinträchtigen oder das zentrale Sehvermögen beim Screening oder bei Studienbeginn beeinträchtigen könnte.
  • Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung des Studienauges beim Screening oder bei Studienbeginn.
  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis im Studienauge beim Screening oder bei Studienbeginn.
  • Vorherige Gentherapie in beiden Augen.
  • Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie am Studienauge.
  • Unkontrollierter Blutdruck beim Screening oder Ausgangswert, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 100 mmHg.
  • Vorgeschichte einer behandelten oder unbehandelten Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die biologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden zwischen dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments und 3 Monaten nach EOS (Ende der Studie) hochwirksame Verhütungsmethoden an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
SKG0106 einmalige Lieferung
Genetisch: SKG0106 Intravitreale Injektionsdosisstufe 1, 2 oder 3
SKG0106 ist ein in vivo gentherapeutisches Produkt auf Basis eines rekombinanten Adeno-assoziierten Virus (rAAV)-Vektors.
Andere Namen:
  • SKG0106

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art, Schweregrad und Inzidenz okulärer und systemischer UE
Zeitfenster: UE: Unerwünschte Ereignisse
48 Wochen
UE: Unerwünschte Ereignisse
Inzidenz von DLT
Zeitfenster: 4 Wochen

DLT (dosislimitierende Toxizität) wird anhand der folgenden UE beurteilt, wie zum Beispiel:

  • Starker Rückgang der Sehschärfe
  • Endoophthalmitis durch den Untersucher
  • Glaskörperblutung durch den Untersucher
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
BCVA (Best Corrected Visual Acuity) des Studienauges wird durch den ETDRS-Test (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) untersucht.
48 Wochen
Mittlere Änderung der CST gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
CST (Central Subfield Thickness) wird durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) gemessen.
48 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score auf der Skala „Patient-Reported Outcome“ (VFQ-25).
Zeitfenster: 48 Wochen
Sowohl die Gesamtskalen- als auch die Subskalenwerte des VFQ-25 (25-Punkte-Fragebogen zur visuellen Funktion) liegen zwischen 0 und 100, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wang Min

Mitarbeiter

Lanyue Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Wang, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKG0106-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SKG0106 Intravitreale Injektionsdosisstufe 1, 2 oder 3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren