Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i początkową skuteczność wstrzyknięcia doszklistkowego SKG0106 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wang Min
Otwarte badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i początkową skuteczność wstrzyknięcia doszklistkowego SKG0106 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) w Chinach
Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i początkowej skuteczności wstrzyknięcia doszklistkowego SKG0106 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i początkowej skuteczności wstrzyknięcia doszklistkowego SKG0106 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) w Chinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Wang, Doctor
- Numer telefonu: +86 13816630287
- E-mail: ykmarkwang@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed każdą oceną należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2 w badaniu przesiewowym.
Kryteria badania oka:
- Zmniejszona ostrość wzroku, którą można przypisać głównie DME.
- DME obejmuje ośrodek plamki żółtej.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku.
- Jakakolwiek obecna lub wcześniejsza choroba oczu w badaniu, inna niż DME, która może zakłócać ocenę plamki żółtej lub wpływać na widzenie centralne podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Jakakolwiek aktywna infekcja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe badanego oka podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w badaniu przesiewowym lub na początku badania.
- Wcześniejsza terapia genowa w obu oczach.
- Historia operacji witreoretinalnych w badanym oku.
- Niekontrolowane ciśnienie krwi w badaniu przesiewowym lub na początku badania, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥100 mmHg.
- Historia leczonych lub nieleczonych nowotworów złośliwych dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety, które są biologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie od momentu podania badanego leku do 3 miesięcy po EOS (koniec badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
SKG0106 dostawa jednorazowa
|
SKG0106 to produkt terapeutyczny in vivo oparty na wektorze rekombinowanego wirusa związanego z adenowirusem (rAAV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj, nasilenie i częstość występowania ocznych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: AE: zdarzenia niepożądane
|
48 tygodni
|
AE: zdarzenia niepożądane
|
|
Występowanie DLT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) ocenia się poprzez ocenę następujących działań niepożądanych, takich jak:
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w BCVA
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) badanego oka jest badana za pomocą badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
|
48 tygodni
|
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CST
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
CST (grubość centralnego subpola) mierzy się za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT).
|
48 tygodni
|
|
Średnia zmiana wyniku zgłaszanego przez pacjenta (VFQ-25) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zarówno całkowite wyniki skali, jak i podskali VFQ-25 (25-elementowy kwestionariusz funkcji wzrokowych) wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Min Wang, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKG0106-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SKG0106 poziom dawki wstrzyknięcia doszklistkowego 1, 2 lub 3
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutacyjnyChłoniak | Zaawansowany guz lity | Nawracający guz lity | Nawracający klasyczny chłoniak Hodgkina z wyczerpania limfocytówChiny