糖尿病黄斑浮腫（DME）患者におけるSKG0106硝子体内注射の安全性、忍容性、初期有効性を評価する臨床研究

包含基準:

• すべての評価の前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
• スクリーニング時の年齢は 18 歳以上。
• スクリーニング時の1型または2型糖尿病。

• 目の基準を検討してください:

  • 主にDMEに起因する視力の低下。
  • DME には黄斑中心が関与します。

除外基準:

• 研究対象の眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症。
• -スクリーニング時またはベースライン時に黄斑の評価を妨げたり、中心視力に影響を与えたりする可能性がある、DME以外の研究対象の眼の現在または以前の眼疾患。
• スクリーニング時またはベースライン時の研究眼の活動性眼内または眼周囲感染症または活動性眼内炎症。
• スクリーニング時またはベースライン時の研究眼における特発性または自己免疫性ブドウ膜炎の病歴。
• いずれかの目に遺伝子治療を受けたことがある。
• 研究対象の眼における硝子体網膜手術の病歴。
• スクリーニング時またはベースライン時の血圧が制御されていない場合、収縮期血圧（SBP）≧160 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≧100 mmHgとして定義されます。
• -過去5年以内のあらゆる臓器系の治療済みまたは未治療の悪性腫瘍の病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 生殖年齢の女性。治験薬投与時からEOS後3ヵ月（治験終了）までの間に非常に効果的な避妊法を使用しない限り、生物学的に妊娠する能力のあるすべての女性と定義されます。