Um estudo clínico que avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia inicial da injeção intravítrea SKG0106 em pacientes diabéticos com edema macular (DME)

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de todas as avaliações.
• Idade ≥18 anos na triagem.
• Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 na triagem.

• Critérios oculares do estudo:

  • Diminuição da acuidade visual atribuível principalmente ao EMD.
  • DME envolve o centro macular.

Critério de exclusão:

• Retinopatia diabética proliferativa ativa no olho do estudo.
• Qualquer doença ocular atual ou anterior no olho do estudo, exceto EMD, que possa interferir na avaliação macular ou afetar a visão central na triagem ou no início do estudo.
• Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa do olho do estudo na triagem ou no início do estudo.
• História de uveíte idiopática ou autoimune no olho do estudo na triagem ou no início do estudo.
• Terapia genética prévia em ambos os olhos.
• História de cirurgia vitreorretiniana no olho do estudo.
• Pressão arterial não controlada na triagem ou linha de base definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥100 mmHg.
• História de malignidade tratada ou não tratada de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Mulheres em idade reprodutiva, definidas como todas as mulheres que são biologicamente capazes de engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos altamente eficazes entre o momento da administração do medicamento em estudo e 3 meses após a EOS (final do estudo).