Une étude clinique évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité initiale de l'injection intravitréenne de SKG0106 chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD)

Critère d'intégration:

• Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
• Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage.
• Diabète sucré de type 1 ou de type 2 lors du dépistage.

• Critères oculaires d’étude :

  • Diminution de l'acuité visuelle attribuable principalement au DME.
  • Le DME implique le centre maculaire.

Critère d'exclusion:

• Rétinopathie diabétique proliférative active dans l'œil étudié.
• Toute maladie oculaire actuelle ou antérieure dans l'œil étudié autre que le DME qui pourrait interférer avec l'évaluation maculaire ou affecter la vision centrale lors du dépistage ou de référence.
• Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active de l'œil étudié au moment du dépistage ou de référence.
• Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'œil étudié au moment du dépistage ou de référence.
• Thérapie génique antérieure dans l'un ou l'autre œil.
• Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne dans l'œil étudié.
• Tension artérielle non contrôlée au moment du dépistage ou au départ définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ≥160 mmHg ou une pression artérielle diastolique (DBP) ≥100 mmHg.
• Antécédents de malignité traitée ou non de tout système organique au cours des 5 dernières années.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes biologiquement capables d'être enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes contraceptives hautement efficaces entre le moment de l'administration du médicament à l'étude et 3 mois après l'EOS (fin de l'étude).