Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lasiaisensisäisen SKG0106-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja alkutehoa diabeettisen makulaturvotuksen (DME) potilailla

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Wang Min

Avoin, annoksen eskaloituva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lasiaisensisäisen SKG0106-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja alkutehoa diabeettisen makulaedeema (DME) -potilailla Kiinassa

Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lasiaisensisäisen SKG0106-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja alkuperäistä tehokkuutta diabeettista makulaturvotusta (DME) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, annosta nostava kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lasiaisensisäisen SKG0106-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja alkuperäistä tehoa diabeettisen makulaturvotuksen (DME) potilailla Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia arviointeja.
  • Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa.
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus seulonnassa.

  • Tutkimussilmäkriteerit:

    • Näöntarkkuuden heikkeneminen johtuu pääasiassa DME:stä.
    • DME sisältää makulakeskuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä.
  • Mikä tahansa tutkittavan silmän nykyinen tai aikaisempi silmäsairaus, joka ei ole DME, joka voi häiritä makulan arviointia tai vaikuttaa keskusnäön seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavan silmän seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti tutkimussilmässä seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Aiempi geeniterapia kummassakin silmässä.
  • Tutkimussilmän lasikalvokirurgian historia.
  • Hallitsematon verenpaine seulonnassa tai lähtötilanteessa määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥100 mmHg.
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän hoidettu tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Lisääntymisiässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka ovat biologisesti kykeneviä olemaan raskaana, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen antamisen ja 3 kuukauden kuluttua EOS:n jälkeen (tutkimuksen loppu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
SKG0106 kertatoimitus
Geneettinen: SKG0106 lasiaisensisäinen injektio, annostaso 1, 2 tai 3
SKG0106 on rekombinantti adeno-associated virus (rAAV) -vektoripohjainen in vivo -geeniterapeuttinen tuote.
Muut nimet:
  • SKG0106

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmään liittyvien ja systeemisten haittavaikutusten tyyppi, vakavuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: AE: Haitalliset tapahtumat
48 viikkoa
AE: Haitalliset tapahtumat
DLT:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa

DLT (Dose-limiting Toxicity) arvioidaan arvioimalla seuraavat haittavaikutukset, kuten:

  • Vaikea näöntarkkuuden heikkeneminen
  • Endooftalmiitti tutkijan toimesta
  • Lasaisen verenvuoto tutkijan toimesta
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tutkimussilmän BCVA (Best Corrected Visual Acuity) tutkitaan Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -testillä.
48 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CST:ssä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
CST (Central Subfield Thickness) mitataan spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
48 viikkoa
Potilaan ilmoittaman tuloksen (VFQ-25) asteikon pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Sekä VFQ-25:n (25-Item Visual Function Questionnaire) kokonaisasteikon että ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wang Min

Yhteistyökumppanit

Lanyue Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Wang, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKG0106-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset SKG0106 lasiaisensisäinen injektio, annostaso 1, 2 tai 3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa