Uno studio clinico che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia iniziale dell'iniezione intravitreale SKG0106 in pazienti con edema maculare diabetico (DME)

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di tutte le valutazioni.
• Età ≥18 anni allo screening.
• Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 allo screening.

• Studia i criteri dell'occhio:

  • Diminuzione dell'acuità visiva attribuibile principalmente al DME.
  • Il DME coinvolge il centro maculare.

Criteri di esclusione:

• Retinopatia diabetica proliferativa attiva nell’occhio dello studio.
• Qualsiasi malattia oculare attuale o precedente nell'occhio dello studio diversa dal DME che potrebbe interferire con la valutazione maculare o influenzare la visione centrale allo screening o al basale.
• Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva dell'occhio dello studio al momento dello screening o al basale.
• Anamnesi di uveite idiopatica o autoimmune nell'occhio dello studio allo screening o al basale.
• Precedente terapia genica in entrambi gli occhi.
• Storia della chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio.
• Pressione arteriosa non controllata allo screening o al basale definita come pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 100 mmHg.
• Storia di tumori maligni trattati o non trattati di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Donne in età riproduttiva, definite come tutte le donne che sono biologicamente in grado di rimanere incinte, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci tra il momento della somministrazione del farmaco in studio e 3 mesi dopo l'EOS (fine dello studio).