Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az SKG0106 intravitrealis injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél

2024. április 29. frissítette: Wang Min

Nyílt, dóziseszkalációs klinikai vizsgálat az SKG0106 intravitrealis injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél Kínában

Ez egy klinikai vizsgálat az SKG0106 intravitrealis injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, dóziseszkalációs klinikai vizsgálat az SKG0106 intravitrealis injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél Kínában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden értékelés előtt írásbeli beleegyezést kell kérni.
  • Életkor ≥18 év a szűréskor.
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus szűréskor.

  • Tanulmányi szem kritériumok:

    • A látásélesség csökkenése elsősorban a DME-nek tulajdonítható.
    • A DME a makulaközpontot érinti.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia a vizsgált szemen.
  • Bármilyen jelenlegi vagy korábbi szembetegség a vizsgált szemben, kivéve a DME-t, amely zavarhatja a makula kiértékelését, vagy befolyásolhatja a központi látást a szűréskor vagy a kiinduláskor.
  • A vizsgált szem bármely aktív intraocularis vagy periocularis fertőzése vagy aktív intraokuláris gyulladása a szűréskor vagy a kiinduláskor.
  • A kórelőzményben szereplő idiopátiás vagy autoimmun uveitis a vizsgált szemen a szűréskor vagy a kiinduláskor.
  • Előzetes génterápia mindkét szemben.
  • Vitreoretinális műtét története a vizsgált szemen.
  • Kontrollálatlan vérnyomás a szűréskor vagy a kiindulási értéknél: szisztolés vérnyomás (SBP) ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥100 Hgmm.
  • Bármely szervrendszer kezeletlen vagy kezeletlen rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Reproduktív korú nők: minden olyan nő, aki biológiailag képes a terhességre, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgált gyógyszer beadása és az EOS után 3 hónap között (a vizsgálat vége).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
SKG0106 egyszeri szállítás
Genetikai: SKG0106 intravitrealis injekció, 1., 2. vagy 3. dózisszint
Az SKG0106 egy rekombináns adeno-asszociált vírus (rAAV) vektor alapú in vivo génterápiás termék.
Más nevek:
  • SKG0106

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemészeti és szisztémás nemkívánatos események típusa, súlyossága és előfordulása
Időkeret: AE: Nemkívánatos események
48 hét
AE: Nemkívánatos események
A DLT előfordulása
Időkeret: 4 hét

A DLT (dóziskorlátozó toxicitás) értékelése a következő mellékhatások értékelésével történik, mint például:

  • A látásélesség súlyos csökkenése
  • Endoophthalmitis a vizsgáló által
  • Üveges vérzés a vizsgáló által
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban
Időkeret: 48 hét
A vizsgált szem BCVA-ját (legjobb korrigált látásélesség) az Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) teszttel vizsgálják.
48 hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a CST-ben
Időkeret: 48 hét
A CST-t (Central Subfield Thickness) spektrális tartomány optikai koherencia-tomográfiával (SD-OCT) mérjük.
48 hét
A betegek által jelentett kimenetel (VFQ-25) skála pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 48 hét
A VFQ-25 (25 tételes vizuális funkció kérdőív) teljes skála és alskálája egyaránt 0 és 100 között van, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wang Min

Együttműködők

Lanyue Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Wang, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SKG0106-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a SKG0106 intravitrealis injekció, 1., 2. vagy 3. dózisszint

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel