- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06240390
Účinnost perkutánní neuromodulace vs. farmakologická léčba u onkologických pacientů s bolestí předního kolena
Studie účinnosti ultrazvukem řízené perkutánní neuromodulace versus farmakologická léčba u onkologických pacientů s bolestí v přední části kolena
Cílem této klinické studie je porovnat u pacientů s rakovinou:
Je ultrazvukem naváděná perkutánní neuromodulace užitečná pro úlevu od bolesti předního kolena u pacientů s rakovinou?
Účastníci dostanou léčbu ultrazvukem řízenou perkutánní neuromodulací a farmakologickou léčbu Výzkumníci budou porovnávat ultrazvukem řízenou perkutánní neuromodulaci s farmakologickou léčbou, aby zjistili, zda se sníží bolest předního kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nezdravý životní styl, stárnoucí populace a prodlužující se délka života zvyšují pravděpodobnost rakoviny. Bolest kolen je jedním z nejčastějších příznaků, které způsobují funkční neschopnost, což vyžaduje hledání a zdokonalování nástrojů jejího hodnocení, prevence a léčby.
Fyzioterapeuti v současné době klinicky používají perkutánní neuromodulaci řízenou ultrazvukem. Jedná se o snadno proveditelný proces, neinvazivní, bezpečný a ekonomický.
Tradiční terapie byly a budou užitečné. Pokles výrobních nákladů na nástroje pro hodnocení, jako je léčba ultrazvukem a neuromodulátory v posledních letech, učinil pořízení těchto zařízení jako intervenčních nástrojů hospodárným. Je to proto, že se ukázalo, že jsou užitečné pro zlepšení funkce a snížení bolesti.
Opioidní analgetika jsou hlavní možností léčby bolesti u pacientů s rakovinou, ale jejich vedlejší účinky a nedostatečná léčba vedou k levnějším, rychlejším možnostem s nižším rizikem závislosti a/nebo vedlejších účinků.
Aby se tyto symptomy zlepšily, je nezbytné mít objektivní znalosti o změnách vyvolaných neuromodulací a být schopen měřit variace bolesti pociťované pacienty.
V posledních letech bylo prokázáno, že hodnotící nástroje, jako je ultrazvuk a myotonometr, jsou velmi užitečné, bezpečné a neinvazivní postupy, oba byly konsolidovány jako hodnotící nástroje, které mohou rychle a bezpečně hodnotit změny a analyzovat kontraktilní vlastnosti měkkých tkání. Na toto téma existuje spousta literatury.
Vědci proto navrhují provést výzkum, který zlepší a poskytne nová data o účinnosti a účinnosti léčby ultrazvukem řízené perkutánní neuromodulace.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38002
- Centro RED Tenerife
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Navrhovaná kritéria pro zařazení do studie jsou následující:
- Věk od 18 do 65 let.
- Bolest v přední části kolena.
- Užívání léků na bolesti dolních končetin.
- Diagnostika bolestivé patologie v přední části sekundárního onkologického kolena.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou:
- Traumatická historie
- Podstoupil(a) jste v posledních 4 týdnech jakýkoli typ analgetické léčby (klinické, fyzikální nebo ortostatické)
- Během posledních 30 dnů od zahájení studie není potřeba medikamentózní léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epte Bipolar System 2.0 – Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace (NMP)
Epte Bipolar System je zdravotnický prostředek pro zdravotníky, který kombinuje několik technik rozšiřujících terapeutickou škálu elektrostimulace pro léčbu různých patologií pohybového aparátu a periferního a centrálního nervového systému.
Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace (NMP)
|
Epte Bipolar System je zdravotnický prostředek pro zdravotníky, který kombinuje několik technik rozšiřujících terapeutickou škálu elektrostimulace pro léčbu různých patologií pohybového aparátu a periferního a centrálního nervového systému.
Jedná se o národní zařízení, které splňuje všechny standardy kvality a je dokonalým nástrojem pro aplikaci technik, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Jedná se o všestranné, kompaktní, přenosné a snadno použitelné zařízení, které má schopnost přizpůsobit parametry pro dosažení jakéhokoli protokolu stanoveného vědeckými důkazy pro léčbu různých patologií.
Zařízení Epte® Bipolar System má zdravotní certifikát CE
|
|
Experimentální: farmakologická léčba opioidy
Opioidní analgetika jsou hlavní možností léčby bolesti u pacientů s rakovinou, ale jejich vedlejší účinky a nedostatečná léčba vedou k levnějším, rychlejším možnostem s nižším rizikem závislosti a/nebo vedlejších účinků. Tramadol (Ultram®) Hydromorfon (Dilaudid®) Metadon (Dolophine®, Methadose®) Morfin (mimo jiné Apokyn®, Avinza®, Kadian®, MS-Contin®) Oxykodon (OxyContin®, OxyIR®, Roxicodone®) Hydromorphone Oxy (Opana®) Fentanyl (Actiq®, Duragesic®, Fentora®, Lazanda®, Subsys® a další) Tapentadol (Nucynta®) |
Opioidní analgetika jsou hlavní možností léčby bolesti u pacientů s rakovinou, ale jejich vedlejší účinky a nedostatečná léčba vedou k levnějším, rychlejším možnostem s nižším rizikem závislosti a/nebo vedlejších účinků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Změny bolesti předního kolena
Časové okno: 12 týdnů
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je unikátní 11bodová numerická škála, která měří bolest a instruuje pacienty v klinické praxi, aby si vybrali číslo stupnice od 0 do 10 s 0 pro „žádnou bolest“ a 10 pro „nejhorší možnou bolest“.
Jeho použití je široce používáno při onemocněních kolena nebo dolních končetin, jako je syndrom iliotibiálního pletence, dysfunkce sakroiliakálního kloubu, plantární fasciitida nebo akutní bolesti kolena léčené mikroproudy.
Používá se také k léčbě bolesti ramen u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny prsu
|
12 týdnů
|
|
Viktoriánský institut pro hodnocení sportu-Patella (VISA-P)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník VISA-P se používá pro hodnocení závažnosti symptomů u jedinců s patelární tendinopatií, termín bolest označuje specifickou oblast patelární šlachy, k označení její intenzity by pacienti měli označovat s přihlédnutím k tomu, že 0 představuje absenci bolesti a 10 maximální bolest, kterou si pacient představuje.
V analýze patelárních šlach patologie již byla použita v opakovaných článcích
|
12 týdnů
|
|
Dotazník OKS (Oxford Knee Score) pro funkci kolena.
Časové okno: 12 týdnů
|
Oxford Knee Score je dobře známý nástroj pro hodnocení kvality života u pacientů s osteoartritidou kolene (OA).
OKS je dotazník, který si pacient sám zadává, a na který může pacient odpovědět v osobních rozhovorech nebo jej po vyplnění poslat poštou.
Obsahuje 12 otázek po 5 možných odpovědích zaměřených na zhodnocení vnímání kvality života pacienta v posledních čtyřech týdnech.
Každá odpověď obdrží skóre 0 až 4, kde 4 je nejlepší možný výsledek.
Po sečtení získáte celkové skóre v rozmezí od 0 do 48, kde 48 je nejlepší možný výsledek.
Španělská adaptace dotazníku OKS je spolehlivým nástrojem pro hodnocení vnímání kvality života související se zdravím pacientů s osteoartrózou kolena (OA).
|
12 týdnů
|
|
Funkční index dolní končetiny (LLFI).
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník obsahuje řadu frází (celkem 25), kterými pacienti popisují problémy na nohou.
Pokud vyhodnotíte pouze několik posledních dní, pokud fráze popisuje, měli byste toto políčko zaškrtnout, můžete jej také označit částečně a pokud ne, měli byste ho nechat prázdné.
Nakonec se získá skóre LLFI, kde se stanoví funkční index dolních končetin.
LLFI se skládá z 25 položek s možností odezvy ve třech bodech (Ano = 1 bod), („Částečně“ nebo „polovina“ 1/2 bodu) a (NE Bodů = 0).
S rozsahem hrubého skóre 0 až 25 bodů.
Trvá přibližně 2 minuty.
Skóre se vypočítá jednoduchým sečtením odpovědí a jejich vynásobením čtyřmi mínus 100, aby se převedly na procentuální stupnici nebo maximální ztrátu funkce.
Dotazník LLFI ve španělštině se ukázal jako vhodný pro hodnocení funkčnosti dolních končetin a životaschopný pro hodnocení stavu a zhoršení dolních končetin v klinických a výzkumných podmínkách
|
12 týdnů
|
|
Borg's Rating Perceived Exertion (RPE) dotazník pro vnímanou únavu.
Časové okno: 12 týdnů
|
Borg vytvořil Borgovu 15bodovou RPE stupnici.
Upravená stupnice RPE je 6 až 20 bodů.
Úroveň fyzické námahy nebo vnímané námahy se měří pomocí Borgovy 15bodové RPE stupnice.
Mezi srdeční frekvencí a Borg RPE byla nalezena významná korelace 15 bodů.
Kromě toho je tato stupnice považována za užitečný a nákladově efektivní nástroj pro sledování intenzity cvičení.80
Pacienti v klinické praxi jsou instruováni, aby si vybrali číslo ze škály a zhodnotili své celkové úsilí během vytrvalostního tréninku.
Skóre šest znamená nedostatek úsilí nebo odpočinku a skóre dvacet znamená maximální úsilí nebo nejvíce vyčerpávající cvičení
|
12 týdnů
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Relevantní informaci může poskytnout intenzita bolesti, dosud bylo měření bolesti prováděno subjektivně, z tohoto důvodu jsou snahy vyvinout přístroje pro objektivní měření intenzity bolestivých podnětů.
Závažnost bolesti také ovlivňuje strategii a cíle léčby pacienta, protože bolest může způsobit nezpůsobilost.
Několik výzkumníků proto zaměřilo své úsilí na vytvoření zařízení na měření bolesti nazývaných algometry.
K měření tohoto pocitu se obvykle používá tlakový práh bolesti (UDP).
Aplikuje se ve výše uvedeném bodě a měří se v kg/cm2.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Martín, MsC, Universidad Europea de Canarias
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22109-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .