Perkutaanisen neuromodulaation tehokkuus vs. farmakologinen hoito syöpäpotilailla, joilla on polven etuosan kipu
Tutkimus ultraääniohjatun perkutaanisen neuromodulaation tehokkuudesta verrattuna farmakologiseen hoitoon syöpäpotilailla, joilla on polven etuosan kipu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla syöpäpotilaita:
Onko ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatio hyödyllinen polven etuosan kivun lievitykseen syöpäpotilailla?
Osallistujat saavat ultraääniohjattua perkutaanista neuromodulaatiota ja farmakologista hoitoa Tutkijat vertaavat ultraääniohjattua perkutaanista neuromodulaatiota farmakologiseen hoitoon nähdäkseen, onko polven etuosan kipu vähentynyt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäterveet elämäntavat, väestön ikääntyminen ja elinajanodote lisäävät syövän todennäköisyyttä. Polvikipu on yksi yleisimmistä toimintakyvyttömyyttä aiheuttavista oireista, mikä vaatii sen arviointi-, ehkäisy- ja hoitovälineiden etsimistä ja parantamista.
Fysioterapeutit käyttävät tällä hetkellä ultraääniohjattua perkutaanista neuromodulaatiota kliinisesti. Se on helppo prosessi suorittaa, ei-invasiivinen, turvallinen ja taloudellinen.
Perinteiset hoidot ovat olleet ja tulevat olemaan hyödyllisiä. Arviointivälineiden, kuten ultraääni- ja neuromodulaattorihoidon valmistuskustannusten lasku viime vuosina on tehnyt näiden laitteiden hankinnan interventiovälineiksi taloudellisesti. Tämä johtuu siitä, että niiden on osoitettu olevan hyödyllisiä parantamaan toimintaa ja vähentämään kipua.
Opioidikipulääkkeet ovat tärkein vaihtoehto syöpäpotilaiden kivunhoidossa, mutta niiden sivuvaikutukset ja riittämätön hoito johtavat halvempiin, nopeampiin vaihtoehtoihin, joilla on pienempi riippuvuuden ja/tai sivuvaikutusten riski.
Näiden oireiden parantamiseksi on välttämätöntä objektiivisesti tuntea neuromodulaation aiheuttamat muutokset ja pystyä mittaamaan potilaiden kokeman kivun vaihtelua.
Viime vuosina on osoitettu, että arviointityökalut, kuten ultraääni ja myotonometri, ovat erittäin hyödyllisiä, turvallisia ja ei-invasiivisia toimenpiteitä, molemmat on konsolidoitu arviointivälineiksi, joilla voidaan arvioida muutoksia ja analysoida pehmytkudoksen supistumisominaisuuksia nopeasti ja turvallisesti. Tästä aiheesta on runsaasti kirjallisuutta.
Siksi tutkijat ehdottavat tutkimusta, joka parantaa ja tarjoaa uutta tietoa ultraääniohjatun perkutaanisen neuromodulaation hoidon tehokkuudesta ja tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38002
- Centro RED Tenerife
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen ehdotetut osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- Ikä 18 ja 65 välillä.
- Kipu polven edessä.
- Lääkehoidon ottaminen alaraajakipuun.
- Kivuliaan patologian diagnoosi polven sekundaarisen onkologisen etuosan alueella.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Traumaattinen historia
- olet saanut minkäänlaista kipua lievittävää hoitoa viimeisen 4 viikon aikana (kliininen, fyysinen tai ortostaattinen)
- Ei tarvetta lääkehoitoon viimeisen 30 päivän aikana tutkimuksen aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epte Bipolar System 2.0 – Ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatio (NMP)
Epte Bipolar System on terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu lääketieteellinen laite, joka yhdistää useita tekniikoita, jotka laajentavat sähköstimulaation terapeuttista valikoimaa tuki- ja liikuntaelimistön sekä ääreis- ja keskushermoston erilaisten patologioiden hoitoon.
Ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatio (NMP)
|
Epte Bipolar System on terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu lääketieteellinen laite, joka yhdistää useita tekniikoita, jotka laajentavat sähköstimulaation terapeuttista valikoimaa tuki- ja liikuntaelimistön sekä ääreis- ja keskushermoston erilaisten patologioiden hoitoon.
Se on kansallisesti valmistettu laite, joka täyttää kaikki laatustandardit ja on täydellinen työkalu tekniikoiden, kuten transkraniaalisen tasavirtastimulaation, soveltamiseen.
Se on monipuolinen, kompakti, kannettava ja helppokäyttöinen laite, jolla on kyky mukauttaa parametreja saavuttamaan mikä tahansa tieteellisen näytön vahvistama protokolla erilaisten patologioiden hoitamiseksi.
Epte® Bipolar System -laitteella on CE-terveyssertifikaatti
|
|
Kokeellinen: lääkehoito opioideilla
Opioidikipulääkkeet ovat tärkein vaihtoehto syöpäpotilaiden kivunhoidossa, mutta niiden sivuvaikutukset ja riittämätön hoito johtavat halvempiin, nopeampiin vaihtoehtoihin, joilla on pienempi riippuvuuden ja/tai sivuvaikutusten riski. Tramadol (Ultram®) Hydromorfoni (Dilaudid®) Metadoni (Dolophine®, Methadose®) Morfiini (Apokyn®, Avinza®, Kadian®, MS-Contin®, mm.) Oksikodoni (OxyContin®, OxyIR®, Roxicodone Oxymorone®) Hydrocodone (Opana®) Fentanyyli (Actiq®, Duragesic®, Fentora®, Lazanda®, Subsys® ja muut) Tapentadol (Nucynta®) |
Opioidikipulääkkeet ovat tärkein vaihtoehto syöpäpotilaiden kivunhoidossa, mutta niiden sivuvaikutukset ja riittämätön hoito johtavat halvempiin, nopeampiin vaihtoehtoihin, joilla on pienempi riippuvuuden ja/tai sivuvaikutusten riski.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS) polvi etuosan kivun muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) on ainutlaatuinen 11-pisteinen numeerinen asteikko, joka mittaa kipua ja ohjaa potilaita kliinisessä käytännössä valitsemaan asteikon numeron 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin mahdollinen kipu".
Sen käyttöä käytetään laajalti polven tai alaraajojen sairauksissa, kuten iliotibiaalisen vyöhykkeen oireyhtymässä, sakroiliakaalisen nivelen toimintahäiriössä, plantaarisessa fasciitissa tai akuutissa polvikivussa, jota hoidetaan mikrovirroilla.
Sitä on myös käytetty olkapääkivun hoitoon potilailla, joille on tehty rintasyöpäleikkaus
|
12 viikkoa
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
VISA-P-kyselylomaketta käytetään oireiden vakavuuden arvioimiseen potilailla, joilla on polvilumpion jännepatia, termillä kipu viittaa tiettyyn polvilumpion jänteen alueeseen, sen voimakkuuden merkitsemiseksi potilaiden tulee merkitä ottaen huomioon, että 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 suurin potilaan kuvittelema kipu.
Polvilumpion jänteen patologiaa on käytetty jo toistuvissa artikkeleissa
|
12 viikkoa
|
|
OKS (Oxford Knee Score) -kysely polven toiminnasta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oxford Knee Score on hyvin tunnettu työkalu polven nivelrikon (OA) potilaiden elämänlaadun arvioimiseen.
OKS on itse täytettävä kyselylomake, johon potilas voi vastata kasvokkain haastatteluissa tai lähettää postitse täytettyään.
Se sisältää 12 kysymystä ja 5 vastausvaihtoehtoa, joiden tavoitteena on arvioida potilaan käsitystä elämänlaadusta viimeisen neljän viikon aikana.
Jokainen vastaus saa arvosanan 0-4, jossa 4 on paras mahdollinen tulos.
Summan jälkeen saat kokonaispistemäärän 0-48, jossa 48 on paras mahdollinen tulos.
OKS-kyselyn espanjalainen mukautus on luotettava työkalu polven nivelrikkoa (OA) sairastavien potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Alaraajan toiminnallinen indeksi (LLFI).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselylomake sisältää useita lauseita (yhteensä 25), joilla potilaat kuvaavat jalkojensa ongelmia.
Arvioimalla vain viime päiviä, jos lause kuvaa sinun pitäisi valita tämä ruutu, voit myös merkitä sen osittain ja jos ei, jätä se tyhjäksi.
Lopuksi saadaan LLFI-pistemäärä, jossa määritetään alaraajojen toiminnallinen indeksi.
LLFI koostuu 25 kohdasta, joissa on kolmen pisteen vastausvaihtoehdot (Kyllä = 1 piste), ("Osittain" tai "puoli" 1/2 pistettä) ja (EI pistettä = 0).
Bruttopisteet vaihtelevat 0-25 pistettä.
Kestää noin 2 minuuttia.
Pisteet lasketaan yksinkertaisesti lisäämällä vastaukset yhteen ja kertomalla ne neljällä miinus 100:lla, jolloin ne muunnetaan prosenttiasteikoksi tai maksimifunktion menetykseksi.
Espanjankielinen LLFI-kysely osoittautui sopivaksi alaraajojen toimivuuden arvioimiseen ja käyttökelpoiseksi alaraajojen kunnon ja heikkenemisen arvioimiseen kliinisissä ja tutkimuksissa.
|
12 viikkoa
|
|
Borgin Rating Perceived Exertion (RPE) -kysely koettu väsymys.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Borg loi Borgin 15 pisteen RPE-asteikon.
Muokattu RPE-asteikko on 6-20 pistettä.
Fyysisen rasituksen tasoa tai havaittua rasitusta mitataan Borgin 15-pisteen RPE-asteikolla.
Merkittävä korrelaatio sydämen sykkeen ja Borgin RPE:n välillä havaittiin 15 pistettä.
Lisäksi tämän asteikon uskotaan olevan hyödyllinen ja kustannustehokas työkalu harjoituksen intensiteetin seurantaan.80
Kliinisessä käytännössä olevia potilaita neuvotaan valitsemaan asteikolta numero ja arvioimaan kokonaisponnistustaan kestävyysharjoittelun aikana.
Pistemäärä kuusi tarkoittaa ponnistuksen tai levon puutetta ja 20 pistemäärä maksimiponnistusta tai uuvuttavinta harjoitusta
|
12 viikkoa
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kivun voimakkuudesta voi saada oleellista tietoa, tähän asti kivun mittaaminen on tehty subjektiivisesti, minkä vuoksi on pyritty kehittämään laitteita, jotka mittaavat kivuliaiden ärsykkeiden voimakkuutta objektiivisesti.
Kivun vakavuus vaikuttaa myös potilaan hoitostrategiaan ja tavoitteisiin, koska kipu voi aiheuttaa toimintakyvyttömyyden.
Siksi useat tutkijat ovat keskittyneet luomaan kivunmittauslaitteita, joita kutsutaan algometreiksi.
Tämän tunteen mittaamiseen käytetään yleensä painekipukynnystä (UDP).
Se levitetään yllä olevaan kohtaan ja mitataan kg/cm2.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Martín, MsC, Universidad Europea de Canarias
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22109-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .