Skuteczność przezskórnej neuromodulacji a leczenie farmakologiczne u pacjentów z nowotworem i bólem przedniego stawu kolanowego
Badanie skuteczności przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą USG w porównaniu z leczeniem farmakologicznym u pacjentów onkologicznych z bólem przedniego stawu kolanowego
celem tego badania klinicznego jest porównanie u pacjentów chorych na raka:
Czy przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG jest przydatna w łagodzeniu bólu przedniego stawu kolanowego u pacjentów chorych na raka?
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą USG i leczeniu farmakologicznemu. Naukowcy porównają przezskórną neuromodulację pod kontrolą USG z leczeniem farmakologicznym, aby sprawdzić, czy ból przedniego stawu kolanowego ulega zmniejszeniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niezdrowy tryb życia, starzenie się społeczeństwa i dłuższa średnia długość życia zwiększają prawdopodobieństwo zachorowania na raka. Ból kolana jest jednym z najczęstszych objawów powodujących niesprawność funkcjonalną, co wymaga poszukiwania i doskonalenia narzędzi jego oceny, zapobiegania i leczenia.
Fizjoterapeuci obecnie stosują klinicznie przezskórną neuromodulację pod kontrolą ultradźwięków. Jest to proces łatwy w wykonaniu, nieinwazyjny, bezpieczny i ekonomiczny.
Tradycyjne terapie były i będą przydatne. Spadek kosztów produkcji narzędzi oceny, takich jak ultradźwięki i leczenie neuromodulatorami, jaki nastąpił w ostatnich latach, sprawił, że zakup tego sprzętu jako narzędzi interwencyjnych stał się opłacalny. Dzieje się tak dlatego, że wykazano, że są one przydatne w poprawie funkcjonowania i zmniejszeniu bólu.
Główną opcją leczenia bólu u pacjentów chorych na nowotwory są opioidowe leki przeciwbólowe, ale ich skutki uboczne i nieodpowiednie leczenie prowadzą do tańszych i szybszych opcji, o mniejszym ryzyku uzależnienia i/lub skutków ubocznych.
Aby złagodzić te objawy, niezbędna jest obiektywna wiedza na temat zmian wywołanych neuromodulacją i umiejętność pomiaru zmienności bólu odczuwanego przez pacjentów.
W ostatnich latach wykazano, że narzędzia oceny, takie jak ultradźwięki i miotonometr, są bardzo przydatnymi, bezpiecznymi i nieinwazyjnymi procedurami; oba zostały skonsolidowane jako narzędzia oceny, które mogą szybko i bezpiecznie oceniać zmiany i analizować właściwości skurczowe tkanki miękkiej. Literatura na ten temat jest bogata.
Dlatego badacze sugerują przeprowadzenie badań, które udoskonalą i dostarczą nowych danych na temat skuteczności i efektywności leczenia przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą USG.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38002
- Centro RED Tenerife
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Proponowane kryteria włączenia do badania są następujące:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Ból w przedniej części kolana.
- Przyjmowanie leków na ból kończyn dolnych.
- Diagnostyka bolesnej patologii w odcinku przednim stawu kolanowego wtórnej onkologicznej.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia to:
- Traumatyczna historia
- Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowano jakikolwiek rodzaj leczenia przeciwbólowego (klinicznego, fizycznego lub ortostatycznego)
- Nie ma potrzeby leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 30 dni od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epte Bipolar System 2.0 - Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG (NMP)
Epte Bipolar System to wyrób medyczny dla pracowników służby zdrowia, który łączy w sobie kilka technik rozszerzających terapeutyczną różnorodność elektrostymulacji, w leczeniu różnych patologii układu mięśniowo-szkieletowego oraz obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG (NMP)
|
Epte Bipolar System to wyrób medyczny dla pracowników służby zdrowia, który łączy w sobie kilka technik rozszerzających terapeutyczną różnorodność elektrostymulacji, w leczeniu różnych patologii układu mięśniowo-szkieletowego oraz obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Jest to urządzenie produkcji krajowej, spełniające wszelkie standardy jakościowe, będące doskonałym narzędziem do stosowania takich technik jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym.
Jest to wszechstronny, kompaktowy, przenośny i łatwy w użyciu sprzęt, który ma możliwość dostosowania parametrów w celu osiągnięcia dowolnego protokołu ustalonego na podstawie dowodów naukowych w leczeniu różnych patologii.
Urządzenie Epte® Bipolar System posiada Certyfikat Zdrowotny CE
|
|
Eksperymentalny: leczenie farmakologiczne opioidami
Główną opcją leczenia bólu u pacjentów chorych na nowotwory są opioidowe leki przeciwbólowe, ale ich skutki uboczne i nieodpowiednie leczenie prowadzą do tańszych i szybszych opcji, o mniejszym ryzyku uzależnienia i/lub skutków ubocznych. Tramadol (Ultram®) Hydromorfon (Dilaudid®) Metadon (Dolophine®, Metadose®) Morfina (między innymi Apokyn®, Avinza®, Kadian®, MS-Contin®) Oksykodon (OxyContin®, OxyIR®, Roxicodone®) Hydrokodon Oksymorfon (Opana®) Fentanyl (Actiq®, Duragesic®, Fentora®, Lazanda®, Subsys® i inne) Tapentadol (Nucynta®) |
Główną opcją leczenia bólu u pacjentów chorych na nowotwory są opioidowe leki przeciwbólowe, ale ich skutki uboczne i nieodpowiednie leczenie prowadzą do tańszych i szybszych opcji, o mniejszym ryzyku uzależnienia i/lub skutków ubocznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) Zmiany bólu przedniego stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) to unikalna 11-punktowa skala numeryczna, która mierzy ból i instruuje pacjentów w praktyce klinicznej, aby wybrali skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu” i 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Jego zastosowanie znajduje szerokie zastosowanie w chorobach stawu kolanowego lub kończyn dolnych, takich jak zespół obręczy biodrowo-piszczelowej, dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego, zapalenie powięzi podeszwowej czy ostry ból kolana leczony mikroprądami.
Stosowano go również w leczeniu bólu barku u pacjentów po operacji raka piersi
|
12 tygodni
|
|
Wiktoriański Instytut Oceny Sportu – Rzepka (VISA-P)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do oceny nasilenia objawów u osób z tendinopatią rzepki służy kwestionariusz VISA-P, termin ból odnosi się do konkretnego obszaru ścięgna rzepki, aby oznaczyć jego intensywność, pacjent powinien zaznaczyć, biorąc pod uwagę, że 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból, jaki sobie wyobraża pacjent.
Do analizy patologii ścięgna rzepki wykorzystano już w wielu artykułach
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz OKS (Oxford Knee Score) dotyczący funkcji stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oxford Knee Score jest dobrze znanym narzędziem do oceny jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
OKS to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, na który pacjent może odpowiedzieć podczas bezpośredniej rozmowy kwalifikacyjnej lub przesłać go pocztą.
Zawiera 12 pytań z 5 możliwymi odpowiedziami, każde mające na celu ocenę postrzegania jakości życia pacjenta w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Każda odpowiedź otrzymuje ocenę od 0 do 4, gdzie 4 to najlepszy możliwy wynik.
Po zsumowaniu otrzymujesz łączny wynik od 0 do 48, gdzie 48 to najlepszy możliwy wynik.
Hiszpańska adaptacja kwestionariusza OKS jest wiarygodnym narzędziem do oceny postrzegania jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik funkcjonalny kończyn dolnych (LLFI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz zawiera pewną liczbę wyrażeń (w sumie 25), których pacjenci używają do opisania problemów z nogami.
Oceniając tylko ostatnie kilka dni, jeśli fraza opisuje, należy zaznaczyć to pole, można też zaznaczyć je częściowo, a jeśli nie, należy je pozostawić puste.
Na koniec uzyskuje się wynik LLFI, w którym określa się wskaźnik funkcjonalny kończyn dolnych.
LLFI składa się z 25 pozycji z możliwością trzypunktowej odpowiedzi (Tak = 1 punkt), („Częściowo” lub „połowa” 1/2 punktu) i (NIE punktów = 0).
Z zakresem punktacji brutto od 0 do 25 punktów.
Trwa około 2 minut.
Wynik oblicza się, dodając odpowiedzi do siebie i mnożąc je przez cztery minus 100, aby przeliczyć je na skalę procentową lub maksymalną utratę funkcji.
Kwestionariusz LLFI w języku hiszpańskim okazał się odpowiedni do oceny funkcjonalności kończyn dolnych oraz przydatny do oceny stanu i pogorszenia stanu kończyn dolnych w warunkach klinicznych i badawczych
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Borga dotyczący postrzeganego wysiłku (RPE) dotyczący odczuwanego zmęczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Borg stworzył 15-punktową skalę RPE Borga.
Zmodyfikowana skala RPE wynosi od 6 do 20 punktów.
Poziom wysiłku fizycznego lub odczuwanego wysiłku mierzy się za pomocą 15-punktowej skali Borg RPE.
Stwierdzono istotną korelację pomiędzy częstością akcji serca a RPE Borga wynoszącą 15 punktów.
Ponadto uważa się, że skala ta jest użytecznym i opłacalnym narzędziem monitorowania intensywności ćwiczeń.80
Pacjenci w praktyce klinicznej są instruowani, aby wybrać liczbę ze skali i ocenić swój całkowity wysiłek podczas treningu wytrzymałościowego.
Wynik szósty wskazuje na brak wysiłku lub odpoczynek, a wynik dwudziesty wskazuje na maksymalny wysiłek lub najbardziej wyczerpujące ćwiczenie
|
12 tygodni
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Istotnych informacji może dostarczyć natężenie bólu, do tej pory pomiar bólu był dokonywany subiektywnie, dlatego też trwają prace nad urządzeniami pozwalającymi na obiektywny pomiar natężenia bodźców bólowych.
Nasilenie bólu wpływa również na strategię i cele leczenia pacjenta, ponieważ ból może powodować niezdolność do pracy.
Dlatego kilku badaczy skupiło swoje wysiłki na stworzeniu urządzeń do pomiaru bólu zwanych algometrami.
Do pomiaru tego uczucia zwykle stosuje się próg bólu uciskowego (UDP).
Nakłada się go w powyższym punkcie i mierzy w kg/cm2.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo Martín, MsC, Universidad Europea de Canarias
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22109-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .