- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06240390
Effektiviteten af perkutan neuromodulation vs farmakologisk behandling hos kræftpatienter med forreste knæsmerter
Undersøgelse af effektiviteten af ultralydsstyret perkutan neuromodulation versus farmakologisk behandling hos onkologiske patienter med forreste knæsmerter
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne hos cancerpatienter:
Er ultralydsstyret perkutan neuromodulation nyttig til lindring af anterior knæsmerter hos cancerpatienter?
Deltagerne vil modtage behandlinger af ultralydsstyret perkutan neuromodulering og farmakologisk behandling Forskere vil sammenligne ultralydsvejledt perkutan neuromodulation versus farmakologisk behandling for at se, om anterior knæsmerter er reduceret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Usund livsstil, en aldrende befolkning og øget levetid øger sandsynligheden for kræft. Knæsmerter er et af de mest almindelige symptomer, der forårsager funktionsnedsættelse, hvilket kræver søgning og forbedring af dets vurderings-, forebyggelses- og behandlingsværktøjer.
Fysioterapeuter anvender i øjeblikket ultralydsvejledt Perkutan Neuromodulation klinisk. Det er en nem proces at udføre, ikke-invasiv, sikker og økonomisk.
Traditionelle terapier har været og vil fortsat være nyttige. Faldet i produktionsomkostningerne for vurderingsværktøjer såsom ultralyd og neuromodulatorbehandling i de senere år har gjort anskaffelsen af dette udstyr som interventionsværktøj økonomisk. Dette skyldes, at de har vist sig at være nyttige til at forbedre funktionen og reducere smerte.
Opioidanalgetika er den vigtigste mulighed for smertebehandling hos kræftpatienter, men deres bivirkninger og utilstrækkelige behandling fører til billigere, hurtigere muligheder med lavere risiko for afhængighed og/eller bivirkninger.
For at forbedre disse symptomer er det væsentligt at have et objektivt kendskab til de forandringer, der frembringes af neuromodulation, og at kunne måle variationen af smerte, som patienterne oplever.
Det er blevet påvist i de senere år, at vurderingsværktøjer som ultralyd og myotonometer er meget nyttige, sikre og ikke-invasive procedurer, begge er blevet konsolideret som vurderingsværktøjer, der kan evaluere ændringer og analysere blødt vævs kontraktile egenskaber hurtigt og sikkert. Der er rigelig litteratur om dette emne.
Derfor foreslår forskere at udføre forskning, der forbedrer og giver nye data om effektiviteten og effektiviteten af behandling af ultralydsstyret perkutan neuromodulation.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38002
- Centro RED Tenerife
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De foreslåede inklusionskriterier for undersøgelsen er som følger:
- Alder mellem 18 og 65.
- Smerter foran i knæet.
- Tager medikamentel behandling for smerter i nedre ekstremiteter.
- Diagnose af smertefuld patologi i det forreste aspekt af knæet sekundær onkologisk.
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterierne er:
- Traumatisk historie
- Har haft nogen form for smertestillende behandling inden for de sidste 4 uger (klinisk, fysisk eller ortostatisk)
- Intet behov for lægemiddelbehandling inden for de sidste 30 dage efter undersøgelsens påbegyndelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epte Bipolar System 2.0 - Ultralydsstyret perkutan neuromodulation (NMP)
Epte Bipolar System er et medicinsk udstyr til sundhedspersonale, der kombinerer flere teknikker, der udvider den terapeutiske række af elektrostimulering, til behandling af forskellige patologier i bevægeapparatet og det perifere og centralnervesystem.
Ultralydsstyret perkutan neuromodulation (NMP)
|
Epte Bipolar System er et medicinsk udstyr til sundhedspersonale, der kombinerer flere teknikker, der udvider den terapeutiske række af elektrostimulering, til behandling af forskellige patologier i bevægeapparatet og det perifere og centralnervesystem.
Det er en nationalt fremstillet enhed, der opfylder alle kvalitetsstandarder, og er det perfekte værktøj til anvendelse af teknikker såsom transkraniel jævnstrømsstimulering.
Det er et alsidigt, kompakt, bærbart og brugervenligt udstyr, der har evnen til at tilpasse parametrene for at opnå enhver protokol etableret af videnskabelige beviser til behandling af de forskellige patologier.
Epte® Bipolar System-enheden har et CE-sundhedscertifikat
|
|
Eksperimentel: farmakologisk behandling med opioider
Opioidanalgetika er den vigtigste mulighed for smertebehandling hos kræftpatienter, men deres bivirkninger og utilstrækkelige behandling fører til billigere, hurtigere muligheder med lavere risiko for afhængighed og/eller bivirkninger. Tramadol (Ultram®) Hydromorfon (Dilaudid®) Metadon (Dolophine®, Methadose®) Morfin (Apokyn®, Avinza®, Kadian®, MS-Contin®, blandt andre) Oxycodon (OxyContin®, OxyIR®, Roxicodon®) Hydrocodon Oxymorphone (Opana®) Fentanyl (Actiq®, Duragesic®, Fentora®, Lazanda®, Subsys® og andre) Tapentadol (Nucynta®) |
Opioidanalgetika er den vigtigste mulighed for smertebehandling hos kræftpatienter, men deres bivirkninger og utilstrækkelige behandling fører til billigere, hurtigere muligheder med lavere risiko for afhængighed og/eller bivirkninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Forandringer i knæsmerter
Tidsramme: 12 uger
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) er en unik 11-punkts numerisk skala, der måler smerte og instruerer patienter i klinisk praksis til at vælge en skala fra 0 til 10 med 0 for "ingen smerte" og 10 for "værst mulig smerte".
Dets anvendelse er meget udbredt til sygdomme i knæet eller underekstremiteterne, såsom iliotibial bæltsyndrom, sacroiliacale leddysfunktion, plantar fasciitis eller akutte knæsmerter behandlet med mikrostrømme.
Det er også blevet brugt til at behandle skuldersmerter hos patienter, der er blevet opereret for brystkræft
|
12 uger
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P)
Tidsramme: 12 uger
|
VISA-P spørgeskemaet bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomer hos personer med patellar tendinopati, udtrykket smerte refererer til det specifikke område af patellasenen, for at markere dets intensitet bør patienter markere under hensyntagen til, at 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 den maksimale smerte, patienten forestiller sig.
I analysen af patellar sene patologi er allerede blevet brugt i gentagne artikler
|
12 uger
|
|
OKS (Oxford Knee Score) spørgeskema til knæfunktion.
Tidsramme: 12 uger
|
Oxford Knee Score er et velkendt værktøj til vurdering af livskvalitet hos patienter med osteoarthritis i knæet (OA).
OKS er et selvadministreret spørgeskema, som patienten kan besvare i ansigt-til-ansigt interviews eller sende med posten, når det er udfyldt.
Den indeholder 12 spørgsmål med hver 5 mulige svar, der har til formål at evaluere opfattelsen af patientens livskvalitet i de sidste fire uger.
Hvert svar får en score på 0 til 4, hvor 4 er det bedst mulige resultat.
Efter summen får du en samlet score fra 0 til 48, hvor 48 er det bedst mulige resultat.
Den spanske tilpasning af OKS-spørgeskemaet er et pålideligt værktøj til at evaluere opfattelsen af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med knæartrose (OA).
|
12 uger
|
|
Lower Limb Functional Index (LLFI).
Tidsramme: 12 uger
|
Spørgeskemaet indeholder en række sætninger (25 i alt), som patienter bruger til at beskrive problemer på deres ben.
Hvis du kun vurderer de sidste par dage, hvis en sætning beskriver, bør du markere det felt, du kan også markere det delvist, og hvis ikke, skal du lade det stå tomt.
Til sidst opnås en LLFI-score, hvor det funktionelle indeks for underekstremiteterne bestemmes.
LLFI består af 25 punkter med tre-punkts svarmuligheder (Ja = 1 point), ("Delvis" eller "halvt" 1/2 point) og (NEJ point = 0).
Med et bruttoscoreområde på 0 til 25 point.
Tager cirka 2 minutter.
Scoren udregnes ved blot at lægge svarene sammen og gange dem med fire minus 100 for at konvertere dem til en procentskala eller maksimalt funktionstab.
LLFI-spørgeskemaet på spansk viste sig at være egnet til at vurdere funktionaliteten af underekstremiteterne og levedygtigt til evaluering af tilstanden og forringelsen af underekstremiteterne i kliniske og forskningsmæssige omgivelser
|
12 uger
|
|
Borgs Rating Perceived Exertion (RPE) spørgeskema for opfattet træthed.
Tidsramme: 12 uger
|
Borg skabte Borgs 15-punkts RPE-skala.
Den modificerede RPE-skala er 6 til 20 point.
Niveauet af fysisk anstrengelse eller opfattet anstrengelse måles ved hjælp af Borg 15-punkts RPE-skalaen.
Der blev fundet en signifikant sammenhæng mellem hjertefrekvens og Borg RPE på 15 point.
Derudover menes denne skala at være et nyttigt og omkostningseffektivt værktøj til overvågning af træningsintensitet.80
Patienter i klinisk praksis instrueres i at vælge et tal fra skalaen og vurdere deres samlede indsats under udholdenhedstræning.
En score på seks indikerer manglende indsats eller hvile, og en score på tyve indikerer maksimal indsats eller den mest udmattende øvelse
|
12 uger
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 12 uger
|
Intensiteten af smerte kan give relevant information, indtil nu blev målingen af smerte udført subjektivt af denne grund er der bestræbelser på at udvikle enheder til at måle intensiteten af smertefulde stimuli objektivt.
Sværhedsgraden af smerte påvirker også patientens behandlingsstrategi og mål, fordi smerte kan forårsage uarbejdsdygtighed.
Flere forskere har således fokuseret deres kræfter på at skabe smertemålende apparater kaldet algometre.
En tryksmertetærskel (UDP) bruges normalt til at måle denne fornemmelse.
Den påføres på ovenstående punkt og måles i kg/cm2.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo Martín, MsC, Universidad Europea de Canarias
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22109-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .