Effectiviteit van percutane neuromodulatie versus farmacologische behandeling bij kankerpatiënten met anterieure kniepijn
Onderzoek naar de effectiviteit van echogeleide percutane neuromodulatie versus farmacologische behandeling bij oncologiepatiënten met anterieure kniepijn
Het doel van deze klinische proef is om bij kankerpatiënten het volgende te vergelijken:
Is echogeleide percutane neuromodulatie nuttig voor verlichting van anterieure kniepijn bij kankerpatiënten?
Deelnemers zullen behandelingen krijgen van echogeleide percutane neuromodulatie en farmacologische behandeling. Onderzoekers zullen echogeleide percutane neuromodulatie vergelijken met farmacologische behandeling om te zien of anterieure kniepijn wordt verminderd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een ongezonde levensstijl, een vergrijzende bevolking en een hogere levensverwachting vergroten de kans op kanker. Kniepijn is een van de meest voorkomende symptomen die functionele ongeschiktheid veroorzaken, wat het zoeken en verbeteren van de beoordelings-, preventie- en behandelingsinstrumenten vereist.
Fysiotherapeuten maken momenteel klinisch gebruik van echogeleide percutane neuromodulatie. Het is een eenvoudig uit te voeren proces, niet-invasief, veilig en economisch.
Traditionele therapieën zijn en zullen nuttig blijven. De daling van de productiekosten van beoordelingsinstrumenten zoals echografie en neuromodulatorbehandeling in de afgelopen jaren heeft de aanschaf van deze apparatuur als interventie-instrumenten economisch gemaakt. Dit komt omdat is aangetoond dat ze nuttig zijn voor het verbeteren van de functie en het verminderen van pijn.
Opioïde analgetica zijn de belangrijkste optie voor pijnbehandeling bij kankerpatiënten, maar hun bijwerkingen en inadequate behandeling leiden tot goedkopere, snellere opties met een lager risico op verslaving en/of bijwerkingen.
Om deze symptomen te verbeteren, is het essentieel om objectieve kennis te hebben van de veranderingen die door neuromodulatie worden veroorzaakt en om de variatie in pijn die patiënten ervaren te kunnen meten.
De afgelopen jaren is aangetoond dat beoordelingsinstrumenten zoals echografie en myotonometer zeer nuttige, veilige en niet-invasieve procedures zijn. Beide zijn geconsolideerd als beoordelingsinstrumenten die veranderingen kunnen evalueren en de contractiele eigenschappen van zacht weefsel snel en veilig kunnen analyseren. Er bestaat overvloedige literatuur over dit onderwerp.
Daarom stellen onderzoekers voor om onderzoek te doen dat nieuwe gegevens verbetert en verschaft over de werkzaamheid en effectiviteit van de behandeling van echogeleide percutane neuromodulatie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38002
- Centro RED Tenerife
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De voorgestelde inclusiecriteria voor het onderzoek zijn als volgt:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Pijn aan de voorkant van de knie.
- Medicamenteuze behandeling gebruiken voor pijn in de onderste ledematen.
- Diagnose van pijnlijke pathologie in het voorste aspect van de secundaire oncologische knie.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria zijn:
- Traumatische geschiedenis
- In de afgelopen 4 weken enige vorm van pijnstillende behandeling heeft gehad (klinisch, fysiek of orthostatisch)
- Er is geen noodzaak voor medicamenteuze behandeling binnen de laatste 30 dagen na aanvang van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epte Bipolar System 2.0 - Echogeleide percutane neuromodulatie (NMP)
Epte Bipolar System is een medisch hulpmiddel voor gezondheidswerkers dat verschillende technieken combineert die de therapeutische verscheidenheid van elektrostimulatie vergroten, voor de behandeling van verschillende pathologieën van het bewegingsapparaat en het perifere en centrale zenuwstelsel.
Echogeleide percutane neuromodulatie (NMP)
|
Epte Bipolar System is een medisch hulpmiddel voor gezondheidswerkers dat verschillende technieken combineert die de therapeutische verscheidenheid van elektrostimulatie vergroten, voor de behandeling van verschillende pathologieën van het bewegingsapparaat en het perifere en centrale zenuwstelsel.
Het is een landelijk vervaardigd apparaat dat aan alle kwaliteitsnormen voldoet en het perfecte hulpmiddel is voor de toepassing van technieken als transcraniële gelijkstroomstimulatie.
Het is een veelzijdige, compacte, draagbare en gemakkelijk te gebruiken apparatuur die de mogelijkheid heeft om de parameters aan te passen om elk protocol te bereiken dat op basis van wetenschappelijk bewijs is vastgesteld voor de behandeling van de verschillende pathologieën.
Het Epte® Bipolar System-apparaat heeft een CE-gezondheidscertificaat
|
|
Experimenteel: farmacologische behandeling met opioïden
Opioïde analgetica zijn de belangrijkste optie voor pijnbehandeling bij kankerpatiënten, maar hun bijwerkingen en inadequate behandeling leiden tot goedkopere, snellere opties met een lager risico op verslaving en/of bijwerkingen. Tramadol (Ultram®) Hydromorfon (Dilaudid®) Methadon (Dolophine®, Methadose®) Morfine (onder andere Apokyn®, Avinza®, Kadian®, MS-Contin®) Oxycodon (OxyContin®, OxyIR®, Roxicodone®) Hydrocodon Oxymorfon (Opana®) Fentanyl (Actiq®, Duragesic®, Fentora®, Lazanda®, Subsys® en anderen) Tapentadol (Nucynta®) |
Opioïde analgetica zijn de belangrijkste optie voor pijnbehandeling bij kankerpatiënten, maar hun bijwerkingen en inadequate behandeling leiden tot goedkopere, snellere opties met een lager risico op verslaving en/of bijwerkingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) Veranderingen in anterieure kniepijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Numerical Pain Rating Scale (NPRS) is een unieke 11-punts numerieke schaal die pijn meet en patiënten in de klinische praktijk instrueert om een schaalnummer van 0 tot 10 te kiezen, waarbij 0 voor 'geen pijn' en 10 voor 'ergst mogelijke pijn' staat.
Het gebruik ervan wordt veel gebruikt bij ziekten van de knie of de onderste ledematen, zoals het iliotibiale gordelsyndroom, disfunctie van het sacro-iliacale gewricht, plantaire fasciitis of acute kniepijn behandeld met microstromen.
Het is ook gebruikt voor de behandeling van schouderpijn bij patiënten die een operatie voor borstkanker hebben ondergaan
|
12 weken
|
|
Victoriaans Instituut voor Sportbeoordeling-Patella (VISA-P)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De VISA-P-vragenlijst wordt gebruikt voor het beoordelen van de ernst van de symptomen bij personen met patellatendinopathie. De term pijn verwijst naar het specifieke gebied van de patellapees. Om de intensiteit ervan aan te geven, moeten patiënten aankruisen, rekening houdend met het feit dat 0 staat voor afwezigheid van pijn en 10. de maximale pijn die de patiënt zich kan voorstellen.
Bij de analyse van patellapeespathologie is al in herhaalde artikelen gebruik gemaakt
|
12 weken
|
|
De OKS-vragenlijst (Oxford Knee Score) voor de kniefunctie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Oxford Knee Score is een bekend instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij patiënten met artrose van de knie (OA).
De OKS is een zelf in te vullen vragenlijst die de patiënt kan beantwoorden in persoonlijke interviews of per post kan versturen zodra deze is ingevuld.
Het bevat 12 vragen met elk 5 mogelijke antwoorden, gericht op het evalueren van de perceptie van de kwaliteit van leven van de patiënt in de afgelopen vier weken.
Elk antwoord krijgt een score van 0 tot 4, waarbij 4 het best mogelijke resultaat is.
Na de som krijg je een totaalscore variërend van 0 tot 48, waarbij 48 het best mogelijke resultaat is.
De Spaanse aanpassing van de OKS-vragenlijst is een betrouwbaar hulpmiddel om de perceptie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met knieartrose (OA) te evalueren.
|
12 weken
|
|
De functionele index van de onderste ledematen (LLFI).
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vragenlijst bevat een aantal zinnen (25 in totaal) die patiënten gebruiken om problemen aan hun benen te beschrijven.
Als u alleen de afgelopen paar dagen evalueert of een zin beschrijft, moet u dat vakje aanvinken, u kunt het ook gedeeltelijk markeren en als dat niet het geval is, moet u het leeg laten.
Tenslotte wordt een LLFI-score verkregen waarbij de functionele index van de onderste ledematen wordt bepaald.
De LLFI bestaat uit 25 items met driepuntsantwoordmogelijkheden (Ja = 1 punt), ("Gedeeltelijk" of "half" 1/2 punt) en (NEE Punten = 0).
Met een brutoscorebereik van 0 tot 25 punten.
Duurt ongeveer 2 minuten.
De score wordt berekend door simpelweg de antwoorden bij elkaar op te tellen en ze te vermenigvuldigen met vier min 100 om ze om te zetten in een percentageschaal of maximaal functieverlies.
De LLFI-vragenlijst in het Spaans bleek geschikt voor het beoordelen van de functionaliteit van de onderste ledematen en haalbaar voor de evaluatie van de toestand en verslechtering van de onderste ledematen in klinische en onderzoeksomgevingen
|
12 weken
|
|
Borg's Rating Perceived Exertion (RPE) vragenlijst voor waargenomen vermoeidheid.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Borg creëerde Borg's 15-punts RPE-schaal.
De aangepaste RPE-schaal is 6 tot 20 punten.
Het niveau van fysieke inspanning of waargenomen inspanning wordt gemeten met behulp van de Borg 15-punts RPE-schaal.
Er werd een significante correlatie gevonden tussen de hartslag en de Borg RPE van 15 punten.
Bovendien wordt aangenomen dat deze schaal een nuttig en kosteneffectief instrument is voor het monitoren van de trainingsintensiteit.80
Patiënten in de klinische praktijk krijgen de opdracht een getal uit de schaal te kiezen en hun totale inspanning tijdens duurtraining te beoordelen.
Een score van zes duidt op een gebrek aan inspanning of rust, en een score van twintig duidt op maximale inspanning of de meest uitputtende oefening
|
12 weken
|
|
Drukpijngrens
Tijdsspanne: 12 weken
|
De intensiteit van pijn kan relevante informatie opleveren. Tot nu toe werd de meting van pijn subjectief uitgevoerd. Om deze reden worden er pogingen ondernomen om apparaten te ontwikkelen om de intensiteit van pijnprikkels objectief te meten.
De ernst van de pijn heeft ook invloed op de behandelstrategie en -doelen van de patiënt, omdat pijn invaliditeit kan veroorzaken.
Daarom hebben verschillende onderzoekers hun inspanningen geconcentreerd op het creëren van pijnmeetapparaten, genaamd algometers.
Om dit gevoel te meten, wordt meestal een drukpijndrempel (UDP) gebruikt.
Het wordt op bovenstaand punt aangebracht en gemeten in kg/cm2.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Martín, MsC, Universidad Europea de Canarias
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Kanker pijn
- Pijn
- Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- 22109-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .