Proveditelnost VR pro OUD
2. února 2024 aktualizováno: 3D Therapy, LLC
Proveditelnost 3D terapie se daří u hospitalizovaných pacientů s poruchou užívání opioidů
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost softwarového zařízení pro virtuální realitu a změřit účinky intervence na náladu, napětí a touhu pacientů s OUD, stejně jako účinek léčby na udržení pacienta v jejich hospitalizačním detoxikačním protokolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost nové intervence založené na virtuální realitě (VR); 3D terapie prosperuje (3DTT).
Detoxikace na lůžku může zlepšit výsledky u jedinců s poruchou užívání opioidů (OUD), avšak pacienti často opouštějí léčbu předčasně kvůli náladě, napětí a touze spojené s vysazením opioidů.
Subjekty byly rekrutovány z komunitního detoxikačního programu a absolvovaly až dvě sezení 3DTT.
Pacienti dokončili průzkumy, aby zhodnotili jejich náladu, úzkost, chutě a celkovou spokojenost s tímto zážitkem.
Retence byla měřena dokončením protokolu, jak uvedl personál kliniky, nezávisle na studii.
Skupina pacientů s OUD následně přijatých do programu tvořila skupinu srovnávací léčby jako obvykle (TAU).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02170
- The Gavin Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
1,18 let nebo starší
2. Současná diagnostika poruchy užívání opiátů
3. Stávající hospitalizovaný na detoxikační jednotce ATS
4. Plynule anglicky
Kritéria vyloučení
- Aktivní sebevražda
- Historie záchvatů
- Historie psychózy
- Těžké poškození zraku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina VR
Účastníci obdrželi aktivní virtuální terapii.
|
Nová softwarová intervence pro virtuální realitu, která využívá prvky kognitivně behaviorální terapie ke zlepšení výsledků u hospitalizovaných pacientů s OUD.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina pacientů současně na jednotce ATS, jinak způsobilých k účasti ve studii, kteří se nezapsali a neobdrželi intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence v léčbě
Časové okno: Při odjezdu ze zařízení, po dokončení studie, v průměru 10 dní
|
Lékařský záznam, který uvádí, zda pacient dokončil detoxikační protokol (tj. dokončil, opustil proti lékařské radě, byl administrativně propuštěn nebo přešel na vyšší úroveň péče)
|
Při odjezdu ze zařízení, po dokončení studie, v průměru 10 dní
|
|
Proveditelnost a snášenlivost 3DTT
Časové okno: Ihned po každém ošetření
|
Proveditelnost a snášenlivost 3DTT byla měřena pomocí dotazníku vedlejších účinků.
|
Ihned po každém ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada
Časové okno: Před a po každém ošetření, přibližně každý druhý den po dobu až 5 dnů
|
Depresivní symptomy měřené na stupnici deprese AB-POMS (0-4, vůbec ne až extrémně)
|
Před a po každém ošetření, přibližně každý druhý den po dobu až 5 dnů
|
|
Úzkost
Časové okno: Před a po každém ošetření, přibližně každý druhý den po dobu až 5 dnů
|
Příznaky úzkosti měřené škálou AB-POMS (0-4, vůbec ne až extrémně)
|
Před a po každém ošetření, přibližně každý druhý den po dobu až 5 dnů
|
|
Touhy
Časové okno: Před a po každém ošetření, přibližně každý druhý den po dobu až 5 dnů
|
Touhy po opioidech měřené pomocí vizuální analogové škály (1-10, přičemž vyšší skóre značí větší bažení.)
|
Před a po každém ošetření, přibližně každý druhý den po dobu až 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/03/9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .