Die Machbarkeit von VR für OUD
2. Februar 2024 aktualisiert von: 3D Therapy, LLC
Die Machbarkeit einer 3D-Therapie für stationäre Patienten mit Opioidkonsumstörung
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit eines Virtual-Reality-Softwaregeräts zu bewerten und die Auswirkungen des Eingriffs auf die Stimmung, Anspannung und das Verlangen von OUD-Patienten sowie die Auswirkung der Behandlung auf die Bindung des Patienten an sein stationäres Entgiftungsprotokoll zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen, auf virtueller Realität (VR) basierenden Intervention zu bewerten. 3D Therapy Thrive (3DTT).
Eine stationäre Entgiftung kann die Ergebnisse für Personen mit einer Opioidkonsumstörung (OUD) verbessern. Allerdings brechen Patienten die Behandlung häufig aufgrund von Stimmung, Anspannung und Heißhungerattacken im Zusammenhang mit dem Opioidentzug vorzeitig ab.
Die Probanden wurden aus einem stationären Entgiftungsprogramm in der Gemeinde rekrutiert und erhielten bis zu zwei 3DTT-Sitzungen.
Die Patienten füllten Umfragen aus, um ihre Stimmung, ihren Stress, ihr Verlangen und ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Erfahrung zu beurteilen.
Die Retention wurde unabhängig von der Studie anhand der vom Klinikpersonal gemeldeten Protokollvervollständigung gemessen.
Eine Gruppe von Patienten mit OUD, die nacheinander in das Programm aufgenommen wurden, bildete eine Vergleichsgruppe mit der üblichen Behandlung (TAU).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02170
- The Gavin Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
1,18 Jahre oder älter
2. Aktuelle Diagnose einer Opioidkonsumstörung
3. Derzeitiger stationärer Patient in der Entgiftungs-ATS-Einheit
4. Fließend Englisch
Ausschlusskriterien
- Aktive Suizidalität
- Geschichte der Anfälle
- Geschichte der Psychose
- Schwere Sehbehinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive VR-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten die aktive virtuelle Therapieintervention.
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Eine neuartige Virtual-Reality-Softwareintervention, die Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie nutzt, um die Ergebnisse für stationäre Patienten mit OUD zu verbessern.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine Gruppe von Patienten, die sich gleichzeitig auf der ATS-Einheit befinden, ansonsten zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind und sich nicht angemeldet haben und keine Intervention erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beibehaltung in der Behandlung
Zeitfenster: Vom Verlassen der Einrichtung bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Tage
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Krankenakte, aus der hervorgeht, ob der Patient das Entgiftungsprotokoll abgeschlossen hat (d. h. abgeschlossen, entgegen ärztlichem Rat verlassen, offiziell entlassen oder in eine höhere Pflegestufe versetzt worden)
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Vom Verlassen der Einrichtung bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Tage
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Machbarkeit und Verträglichkeit von 3DTT
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Behandlung
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Durchführbarkeit und Verträglichkeit von 3DTT wurden anhand des Fragebogens zu Nebenwirkungen gemessen.
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Unmittelbar nach jeder Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmung
Zeitfenster: Vor und nach jeder Behandlung, etwa jeden zweiten Tag für bis zu 5 Tage
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Depressive Symptome, gemessen anhand der AB-POMS-Depressionsskala (0–4, überhaupt nicht bis extrem)
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Vor und nach jeder Behandlung, etwa jeden zweiten Tag für bis zu 5 Tage
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Angst
Zeitfenster: Vor und nach jeder Behandlung, etwa jeden zweiten Tag für bis zu 5 Tage
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Angstsymptome, gemessen anhand der AB-POMS-Skala (0–4, überhaupt nicht bis extrem)
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Vor und nach jeder Behandlung, etwa jeden zweiten Tag für bis zu 5 Tage
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Heißhunger
Zeitfenster: Vor und nach jeder Behandlung, etwa jeden zweiten Tag für bis zu 5 Tage
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Opioid-Verlangen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (1–10, wobei höhere Werte auf größeres Verlangen hinweisen.)
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Vor und nach jeder Behandlung, etwa jeden zweiten Tag für bis zu 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/03/9
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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