La viabilidad de la realidad virtual para OUD
2 de febrero de 2024 actualizado por: 3D Therapy, LLC
La viabilidad de la terapia 3D prospera para pacientes hospitalizados con trastorno por consumo de opioides
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un dispositivo de software de realidad virtual y medir los efectos de la intervención sobre el estado de ánimo, la tensión y los antojos del paciente con OUD, así como el efecto del tratamiento sobre la retención del paciente en su protocolo de desintoxicación para pacientes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia preliminar de una nueva intervención basada en realidad virtual (VR); Prosperación de la terapia 3D (3DTT).
La desintoxicación hospitalaria puede mejorar los resultados de las personas con trastorno por consumo de opioides (OUD); sin embargo, los pacientes a menudo abandonan el tratamiento antes de tiempo debido al estado de ánimo, la tensión y los antojos asociados con la abstinencia de opioides.
Los sujetos fueron reclutados de un programa comunitario de desintoxicación para pacientes hospitalizados y recibieron hasta dos sesiones de 3DTT.
Los pacientes completaron encuestas para evaluar su estado de ánimo, angustia, antojos y satisfacción general con la experiencia.
La retención se midió mediante la finalización del protocolo según lo informado por el personal de la clínica, independientemente del estudio.
Un grupo de pacientes con OUD admitidos consecutivamente en el programa formó parte de un grupo de tratamiento habitual de comparación (TAU).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02170
- The Gavin Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
1,18 años o más
2. Diagnóstico actual de trastorno por consumo de opioides
3. Paciente actualmente internado en unidad de desintoxicación ATS
4. Habla inglés con fluidez
Criterio de exclusión
- Suicidio activo
- Historia de convulsiones
- Historia de la psicosis
- Discapacidad visual grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo activo de realidad virtual
Los participantes recibieron la intervención de terapia virtual activa.
|
Una novedosa intervención de software de realidad virtual que utiliza elementos de la terapia cognitivo-conductual para mejorar los resultados de los pacientes hospitalizados con OUD.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Un grupo de pacientes que se encuentran simultáneamente en la unidad ATS, que de otro modo serían elegibles para participar en el estudio y que no se inscribieron y no recibieron una intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención en el tratamiento
Periodo de tiempo: A la salida del centro, hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
Registro médico que indique si el paciente completó el protocolo de desintoxicación (es decir, lo completó, lo dejó en contra del consejo médico, lo dieron de alta administrativamente o lo trasladaron a un nivel superior de atención).
|
A la salida del centro, hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
|
Viabilidad y tolerabilidad de 3DTT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada tratamiento
|
La viabilidad y tolerabilidad de 3DTT se midieron mediante el Cuestionario de efectos secundarios.
|
Inmediatamente después de cada tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ánimo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada tratamiento, aproximadamente cada dos días durante un máximo de 5 días
|
Síntomas depresivos medidos por la escala de depresión AB-POMS (0-4, nada o extremadamente)
|
Antes y después de cada tratamiento, aproximadamente cada dos días durante un máximo de 5 días
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes y después de cada tratamiento, aproximadamente cada dos días durante un máximo de 5 días
|
Síntomas de ansiedad medidos por la escala AB-POMS (0-4, nada o extremadamente)
|
Antes y después de cada tratamiento, aproximadamente cada dos días durante un máximo de 5 días
|
|
Antojos
Periodo de tiempo: Antes y después de cada tratamiento, aproximadamente cada dos días durante un máximo de 5 días
|
Ansias de opioides medidas por la Escala Visual Analógica (1-10, donde las puntuaciones más altas indican mayores ansias).
|
Antes y después de cada tratamiento, aproximadamente cada dos días durante un máximo de 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/03/9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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