La fattibilità della realtà virtuale per OUD
2 febbraio 2024 aggiornato da: 3D Therapy, LLC
La fattibilità della terapia 3D prospera per i pazienti ricoverati con disturbo da uso di oppioidi
Questo studio mira a valutare la fattibilità di un dispositivo software di realtà virtuale e misurare gli effetti dell'intervento sull'umore, sulla tensione e sul desiderio del paziente OUD, nonché l'effetto del trattamento sulla permanenza del paziente nel protocollo di disintossicazione ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un nuovo intervento basato sulla realtà virtuale (VR); La terapia 3D prospera (3DTT).
La disintossicazione ospedaliera può migliorare i risultati per i soggetti con disturbo da uso di oppioidi (OUD), tuttavia i pazienti spesso abbandonano il trattamento in anticipo a causa dell'umore, della tensione e del desiderio associato all'astinenza da oppioidi.
I soggetti sono stati reclutati da un programma di disintossicazione ospedaliero comunitario e hanno ricevuto fino a due sessioni di 3DTT.
I pazienti hanno completato sondaggi per valutare il loro umore, angoscia, desiderio e soddisfazione generale per l'esperienza.
La ritenzione è stata misurata in base al completamento del protocollo riportato dal personale clinico, indipendentemente dallo studio.
Un gruppo di pazienti con OUD ammessi consecutivamente al programma comprendeva un gruppo TAU (trattamento di confronto come al solito).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02170
- The Gavin Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
1,18 anni o più
2. Diagnosi attuale di disturbo da uso di oppioidi
3. Attualmente ricoverato nell'unità ATS di disintossicazione
4. Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione
- Suicidalità attiva
- Storia di convulsioni
- Storia della psicosi
- Grave deficit visivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo VR attivo
I partecipanti hanno ricevuto l’intervento di terapia virtuale attiva.
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Un nuovo intervento software di realtà virtuale che utilizza elementi della terapia cognitivo comportamentale per migliorare i risultati per i pazienti ricoverati con OUD.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Un gruppo di pazienti contemporaneamente nell'unità ATS, altrimenti idonei a partecipare allo studio che non si sono arruolati e non hanno ricevuto un intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione nel trattamento
Lasso di tempo: Alla partenza dalla struttura, fino al completamento degli studi, in media 10 giorni
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Documentazione medica che indica se il paziente ha completato il protocollo di disintossicazione (ovvero, completato, lasciato contro il consiglio medico, dimesso amministrativamente o trasferito a un livello di cura più elevato)
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Alla partenza dalla struttura, fino al completamento degli studi, in media 10 giorni
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Fattibilità e tollerabilità del 3DTT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni trattamento
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La fattibilità e la tollerabilità del 3DTT sono state misurate mediante il questionario sugli effetti collaterali.
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Immediatamente dopo ogni trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni trattamento, circa a giorni alterni per un massimo di 5 giorni
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Sintomi depressivi misurati dalla scala della depressione AB-POMS (0-4, da per niente a estremamente)
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Prima e dopo ogni trattamento, circa a giorni alterni per un massimo di 5 giorni
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Ansia
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni trattamento, circa a giorni alterni per un massimo di 5 giorni
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Sintomi di ansia misurati dalla scala AB-POMS (0-4, da per niente a estremamente)
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Prima e dopo ogni trattamento, circa a giorni alterni per un massimo di 5 giorni
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Voglie
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni trattamento, circa a giorni alterni per un massimo di 5 giorni
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Desiderio di oppioidi misurato dalla scala analogica visiva (1-10, con punteggi più alti che indicano un desiderio maggiore).
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Prima e dopo ogni trattamento, circa a giorni alterni per un massimo di 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/03/9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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