Gjennomførbarheten av VR for OUD
2. februar 2024 oppdatert av: 3D Therapy, LLC
Gjennomførbarheten av 3D-terapi trives for innlagte pasienter med opioidbruksforstyrrelse
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av en virtuell virkelighet-programvareenhet og måle effekten av intervensjonen på OUD-pasientens humør, spenninger og trang, samt effekten av behandling på pasientens retensjon til deres detox-protokoll for sykehus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten til en ny virtuell virkelighet (VR)-basert intervensjon; 3D-terapi trives (3DTT).
Innlagt avgiftning kan forbedre resultatene for personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD), men pasienter forlater ofte behandlingen tidlig på grunn av humør, spenning og trang assosiert med opioidabstinens.
Forsøkspersonene ble rekruttert fra et lokalt døgnavgiftsprogram og fikk opptil to økter med 3DTT.
Pasientene fullførte undersøkelser for å vurdere humøret, angsten, trangen og den generelle tilfredsheten med opplevelsen.
Retensjon ble målt ved protokollfullføring som rapportert av klinikkpersonalet, uavhengig av studien.
En gruppe pasienter med OUD fortløpende innlagt i programmet, omfattet en sammenligningsgruppe for behandling som vanlig (TAU).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02170
- The Gavin Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
1,18 år eller eldre
2. Nåværende diagnose av opioidbruksforstyrrelse
3. Nåværende inneliggende pasient i detox ATS-enhet
4. Flytende i engelsk
Eksklusjonskriterier
- Aktiv suicidalitet
- Historie om anfall
- Historie om psykose
- Alvorlig synshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv VR-gruppe
Deltakerne mottok den aktive virtuelle terapiintervensjonen.
|
En ny programvareintervensjon for virtuell virkelighet som bruker elementer av kognitiv atferdsterapi for å forbedre resultatene for innlagte pasienter med OUD.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En gruppe pasienter samtidig på ATS-enheten, ellers kvalifisert til å delta i studien, som ikke meldte seg på, og som ikke mottok en intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i behandling
Tidsramme: Ved avreise fra anlegget, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Medisinsk journal som indikerer om pasienten fullførte detox-protokollen (dvs. fullført, etterlatt seg mot medisinsk råd, administrativt utskrevet eller flyttet til høyere behandlingsnivå)
|
Ved avreise fra anlegget, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Gjennomførbarhet og tolerabilitet for 3DTT
Tidsramme: Umiddelbart etter hver behandling
|
Gjennomførbarheten og toleransen til 3DTT ble målt ved hjelp av Side Effects Questionnaire.
|
Umiddelbart etter hver behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: Før og etter hver behandling, omtrent annenhver dag i opptil 5 dager
|
Depressive symptomer målt med AB-POMS depresjonsskalaen (0-4, ikke i det hele tatt til ekstremt)
|
Før og etter hver behandling, omtrent annenhver dag i opptil 5 dager
|
|
Angst
Tidsramme: Før og etter hver behandling, omtrent annenhver dag i opptil 5 dager
|
Angstsymptomer målt ved AB-POMS-skalaen (0-4, ikke i det hele tatt til ekstremt)
|
Før og etter hver behandling, omtrent annenhver dag i opptil 5 dager
|
|
Cravings
Tidsramme: Før og etter hver behandling, omtrent annenhver dag i opptil 5 dager
|
Opioidtrang målt ved Visual Analog Scale (1-10, med høyere poengsum som indikerer større cravings.)
|
Før og etter hver behandling, omtrent annenhver dag i opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/03/9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .