A viabilidade da VR para OUD
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: 3D Therapy, LLC
A viabilidade da terapia 3D prospera para pacientes internados com transtorno por uso de opióides
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de um dispositivo de software de realidade virtual e medir os efeitos da intervenção no humor, tensão e desejos do paciente OUD, bem como o efeito do tratamento na retenção do paciente em seu protocolo de desintoxicação de paciente internado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia preliminar de uma nova intervenção baseada em realidade virtual (VR); A terapia 3D prospera (3DTT).
A desintoxicação hospitalar pode melhorar os resultados para indivíduos com transtorno por uso de opióides (OUD), no entanto, os pacientes geralmente abandonam o tratamento precocemente devido ao humor, tensão e desejos associados à abstinência de opióides.
Os indivíduos foram recrutados em um programa comunitário de desintoxicação para pacientes internados e receberam até duas sessões de 3DTT.
Os pacientes responderam a pesquisas para avaliar seu humor, angústia, desejos e satisfação geral com a experiência.
A retenção foi medida pela conclusão do protocolo conforme relatado pela equipe clínica, independente do estudo.
Um grupo de pacientes com OUD admitidos consecutivamente no programa compôs um grupo de tratamento de comparação usual (TAU).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02170
- The Gavin Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
1,18 anos ou mais
2. Diagnóstico atual de transtorno por uso de opioides
3. Paciente atual internado na unidade ATS de desintoxicação
4. Fluente em Inglês
Critério de exclusão
- Suicídio ativo
- História de convulsões
- História da psicose
- Deficiência visual grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de VR ativo
Os participantes receberam a intervenção de terapia virtual ativa.
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Uma nova intervenção de software de realidade virtual que utiliza elementos da Terapia Cognitivo-Comportamental para melhorar os resultados para pacientes internados com OUD.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Um grupo de pacientes simultaneamente na unidade ATS, de outra forma elegíveis para participar do estudo, que não se inscreveram e não receberam intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção no Tratamento
Prazo: Na saída das instalações, até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Registro médico indicando se o paciente completou o protocolo de desintoxicação (ou seja, concluído, deixado contra orientação médica, dispensado administrativamente ou transferido para um nível de atendimento superior)
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Na saída das instalações, até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
|
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Viabilidade e tolerabilidade do 3DTT
Prazo: Imediatamente após cada tratamento
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A viabilidade e tolerabilidade do 3DTT foram medidas pelo Side Effects Questionnaire.
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Imediatamente após cada tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor
Prazo: Antes e depois de cada tratamento, aproximadamente em dias alternados por até 5 dias
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Sintomas depressivos medidos pela escala de depressão AB-POMS (0-4, nada a extremamente)
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Antes e depois de cada tratamento, aproximadamente em dias alternados por até 5 dias
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Ansiedade
Prazo: Antes e depois de cada tratamento, aproximadamente em dias alternados por até 5 dias
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Sintomas de ansiedade medidos pela escala AB-POMS (0-4, nada a extremamente)
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Antes e depois de cada tratamento, aproximadamente em dias alternados por até 5 dias
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Desejos
Prazo: Antes e depois de cada tratamento, aproximadamente em dias alternados por até 5 dias
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Desejos de opiáceos medidos pela Escala Visual Analógica (1-10, com pontuações mais altas indicando desejos maiores).
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Antes e depois de cada tratamento, aproximadamente em dias alternados por até 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/03/9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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