Gennemførligheden af VR til OUD
2. februar 2024 opdateret af: 3D Therapy, LLC
Gennemførligheden af 3D-terapi trives for indlagte patienter med opioidbrugsforstyrrelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af en virtual reality-softwareenhed og måle virkningerne af interventionen på OUD-patientens humør, spændinger og trang, såvel som effekten af behandlingen på patientens fastholdelse af deres indlæggelsesprotokol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en ny virtual reality (VR) baseret intervention; 3D-terapi trives (3DTT).
Indlagt afgiftning kan forbedre resultaterne for personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), men patienter forlader ofte behandlingen tidligt på grund af humør, spændinger og trang forbundet med opioidabstinenser.
Forsøgspersonerne blev rekrutteret fra et lokalt indlagt afgiftningsprogram og modtog op til to sessioner med 3DTT.
Patienterne gennemførte undersøgelser for at vurdere deres humør, angst, trang og generelle tilfredshed med oplevelsen.
Retention blev målt ved protokolafslutning som rapporteret af klinikpersonale, uafhængigt af undersøgelsen.
En gruppe patienter med OUD, der fortløbende blev indlagt i programmet, omfattede en TAU-gruppe (comparison treatment-as-usual).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02170
- The Gavin Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
1,18 år eller ældre
2. Nuværende diagnose af opioidbrugsforstyrrelse
3. Nuværende indlæggelse i detox ATS-enhed
4. Flydende engelsk
Eksklusionskriterier
- Aktiv suicidalitet
- Historie om anfald
- Psykosehistorie
- Alvorlig synsnedsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv VR-gruppe
Deltagerne modtog den aktive virtuelle terapiintervention.
|
En ny virtual reality-softwareintervention, der bruger elementer af kognitiv adfærdsterapi til at forbedre resultaterne for indlagte patienter med OUD.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En gruppe patienter samtidig på ATS-enheden, ellers kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, som ikke tilmeldte sig og ikke modtog en intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse i behandling
Tidsramme: Ved afrejse fra faciliteten, gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Lægejournal, der angiver, om patienten gennemførte detox-protokol (dvs. fuldført, efterladt mod lægerådgivning, administrativt udskrevet eller flyttet til et højere plejeniveau)
|
Ved afrejse fra faciliteten, gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
Gennemførlighed og tolerabilitet af 3DTT
Tidsramme: Umiddelbart efter hver behandling
|
Gennemførlighed og tolerabilitet af 3DTT blev målt ved Side Effects Questionnaire.
|
Umiddelbart efter hver behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: Før og efter hver behandling, cirka hver anden dag i op til 5 dage
|
Depressive symptomer målt ved AB-POMS depressionsskalaen (0-4, slet ikke til ekstremt)
|
Før og efter hver behandling, cirka hver anden dag i op til 5 dage
|
|
Angst
Tidsramme: Før og efter hver behandling, cirka hver anden dag i op til 5 dage
|
Angstsymptomer målt ved AB-POMS-skalaen (0-4, slet ikke til ekstremt)
|
Før og efter hver behandling, cirka hver anden dag i op til 5 dage
|
|
Trang
Tidsramme: Før og efter hver behandling, cirka hver anden dag i op til 5 dage
|
Opioidtrang målt ved Visual Analog Scale (1-10, med højere score, der indikerer større trang.)
|
Før og efter hver behandling, cirka hver anden dag i op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/03/9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .