Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Audit revidovaného programu PACU Centric ERACS (ERACS2)

6. května 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyhodnocení revidovaného protokolu o zesílené obnově po kardiochirurgické operaci. Prospektivní audit.

Předchozí audit (S63843) zjistil souvislost mezi lepší compliance s těmito intervencemi a pooperačními výsledky (délka hospitalizace (LOS) a přítomnost ≥1 pooperační komplikace). Výzkumníci zjistili, že každé 10% zvýšení compliance bylo spojeno se zvýšeným rizikem (HR=1,25, p=0,0008) pro předčasné vybití. Zlepšená compliance byla navíc spojena se snížením (OR=0,60, p=0,0003) pooperačních komplikací. Na základě těchto zjištění zůstává zlepšení souladu se současnými doporučeními překážkou, kterou by lékaři měli překonat. Předchozí retrospektivní studie nebyla schopna identifikovat důvod neshody a vztah k pooperačním výsledkům. Proto je zaručen prospektivní audit k posouzení dosahu, věrnosti a dávky různých intervencí.

Přehled studie

Detailní popis

Zkušební design:

Prospektivní audit u pacientů, kteří podstupují kardiochirurgický výkon a plánují přenocování v rámci našeho programu pro zlepšení zotavení po operaci srdce (ERACS) na jednotce postanesteziologické péče (PACU). Zdravotní záznamy všech pacientů budou vyhodnoceny pro realizaci různých intervencí našeho programu ERACS (primární cíl). Jako sekundární cíl vyšetřovatelé zhodnotí výskyt pooperačních komplikací a nemocniční LOS.

Pro benchmarking (třetí cíl) vyšetřovatelé porovnají zjištění s výsledky předchozího auditu (S63843).(4) Data v tomto retrospektivním auditu byla shromážděna z elektronického registru pacientů (KWS = Klinisch Werk Station). To zahrnovalo všechny zásahy popsané v pokynech ERACS. Kromě toho byly shromážděny i pooperační komplikace, které se vyskytly do 7 dnů.

Správa dat:

Data budou získávána podle strategie použité v předchozím auditu (S63843) výzkumným spolupracovníkem a anesteziologem s využitím lékařské dokumentace zařazených pacientů. Příslušná data budou sbírána také z předoperačních hodnoticích listů anestezie (digitálně uložených v nemocničním informačním systému, KWS Nexus health) a ze všech záznamů o intra- a pooperační anestezii do 30 dnů po operaci indexu.

Statistika:

Vyšetřovatelé se zaměřují na výhodný vzorek náboru na 1 rok od 1. ledna 2024 do 31. prosince 2024 a očekávají, že do tohoto auditu ERACS bude zahrnuto přibližně 350 pacientů po kardiochirurgické operaci.

Charakteristiky pacientů budou tabelovány jako absolutní čísla, procenta, průměr a směrodatná odchylka, Cíl 1 95% intervaly spolehlivosti budou uvedeny pro střední (nebo střední) procentuální shodu a pro každou z intervencí samostatně, podíl pacientů, kteří dodržují zásah.

Cíl 2 Logistické regrese budou použity k ověření vztahu mezi procentuální adherencí a přítomností komplikace (pro každou komplikaci zvlášť a pro složený cílový bod). Budou hlášeny poměry šancí a 95% intervaly spolehlivosti. Tyto analýzy budou také provedeny na adherenci u každé intervence zvlášť (věrnost a dávka). Spearmanovy korelace a MWU testy budou použity ke zkoumání vztahů mezi adherencí (procento a každá intervence zvlášť) a délkou hospitalizace. S ohledem na možnou přítomnost nemocniční úmrtnosti bude u pacientů, kteří zemřou v nemocnici, při aplikaci těchto hodnostních metod uvedena hodnota LOS vyšší než maximální pozorovaná hodnota propuštěných pacientů. Dále budou použity Coxovy regrese k modelování rizika specifického pro příčinu za přítomnosti hospitalizační úmrtnosti a budou uvedeny poměry rizik (s 95% CI). Multivariabilní logistická regrese bude použita k ověření, zda vztah mezi dodržováním protokolu a pooperačními komplikacemi není ovlivněn pacientem (např. EuroSCORE II) a procedurální (např. typ operace je chlopenní, bypass nebo minimálně invazivní). K ověření nezávislého dopadu dodržování protokolu na délku pobytu bude použita multivariabilní Coxova regrese.

Cíl 3 Pro účely benchmarkingu bude procento adherence porovnáno mezi aktuálním vzorkem a údaji z retrospektivní studie pomocí lineárního normálního modelu, s korekcí potenciálních rozdílů ve směsi pacientů (pacient a procedurální charakteristiky) mezi oběma obdobími. Upozorňujeme však, že se očekává, že rozdíly budou minimální, protože byla použita stejná kritéria pro zařazení a akruální období pokrývalo celý rok. Pro porovnání adherence ke každé intervenci zvlášť a pro srovnání míry(í) komplikací bude použita logistická regrese.

P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou. Vzhledem k velkému počtu plánovaných statistických testů bude jedna významná p-hodnota interpretována opatrně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

487

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

každý pacient podstupující kardiochirurgický zákrok v naší nemocnici a vyžadující přijetí na oddělení s vysokou závislostí na přenocování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuto do našeho programu ERACS zaměřeného na jednotku post anesteziologické péče během roku 2024

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti převezeni na PACU, ale čekající na plánovaný příjem na jednotku intenzivní péče po operaci srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ERACS
Jakýkoli pacient byl přijat na naše oddělení péče po anestezii po kardiochirurgickém zákroku a plánoval přenocování.
Soulad se zásahy navrženými v pokynech ERACS a popsanými v naší předchozí publikaci (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové procento souladu s 24 zásahy pokynů ERACS
Časové okno: Od 6 týdnů před operací do 1 měsíce po operaci
Provedené zásahy popsané v pokynech ERACS a přizpůsobené místním standardům
Od 6 týdnů před operací do 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci indexu
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů.
Počet nocí v nemocnici
Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů.
Výskyt každé pooperační komplikace během prvních 7 dnů
Časové okno: Ode dne operace do 7 pooperačních dnů
Komplikace popsané v naší předchozí publikaci (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010)
Ode dne operace do 7 pooperačních dnů
Složený koncový bod 1 nebo více pooperačních komplikací
Časové okno: Ode dne operace do 7 pooperačních dnů
Komplikace popsané v naší předchozí publikaci (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010)
Ode dne operace do 7 pooperačních dnů
Procento pacientů, u kterých byla každá intervence ERACS provedena tak, jak bylo zamýšleno (označováno jako věrnost)
Časové okno: Od 6 týdnů před operací do 1 měsíce po operaci
Zásahy popsané v pokynech ERACS
Od 6 týdnů před operací do 1 měsíce po operaci
Procento pacientů, u kterých byla frekvence zásahu ERACS provedena podle plánu (označováno jako dávka)
Časové okno: Od 6 týdnů před operací do 1 měsíce po operaci
Počet zásahů, jak je popsáno v pokynech ERACS
Od 6 týdnů před operací do 1 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účel benchmarkingu
Časové okno: Od 6 týdnů před operací do 1 měsíce po operaci
procento adherence bude porovnáno mezi aktuálním vzorkem a údaji z retrospektivní studie za použití lineárního normálního modelu, přičemž se korigují potenciální rozdíly ve směsi pacientů (charakteristiky pacientů a procedur) mezi oběma obdobími. Upozorňujeme však, že se očekává, že rozdíly budou minimální, protože byla použita stejná kritéria pro zařazení a akruální období pokrývalo celý rok. Pro porovnání adherence ke každé intervenci zvlášť a pro srovnání míry(í) komplikací bude použita logistická regrese.
Od 6 týdnů před operací do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danny Feike Hoogma, MD, PhD, Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s68333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na vyžádání od hlavního zkoušejícího.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění aktuálního auditu v recenzovaném časopise

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podrobnosti žádosti o IPD je třeba adresovat PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit