- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06257745
Audit revidovaného programu PACU Centric ERACS (ERACS2)
Vyhodnocení revidovaného protokolu o zesílené obnově po kardiochirurgické operaci. Prospektivní audit.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zkušební design:
Prospektivní audit u pacientů, kteří podstupují kardiochirurgický výkon a plánují přenocování v rámci našeho programu pro zlepšení zotavení po operaci srdce (ERACS) na jednotce postanesteziologické péče (PACU). Zdravotní záznamy všech pacientů budou vyhodnoceny pro realizaci různých intervencí našeho programu ERACS (primární cíl). Jako sekundární cíl vyšetřovatelé zhodnotí výskyt pooperačních komplikací a nemocniční LOS.
Pro benchmarking (třetí cíl) vyšetřovatelé porovnají zjištění s výsledky předchozího auditu (S63843).(4) Data v tomto retrospektivním auditu byla shromážděna z elektronického registru pacientů (KWS = Klinisch Werk Station). To zahrnovalo všechny zásahy popsané v pokynech ERACS. Kromě toho byly shromážděny i pooperační komplikace, které se vyskytly do 7 dnů.
Správa dat:
Data budou získávána podle strategie použité v předchozím auditu (S63843) výzkumným spolupracovníkem a anesteziologem s využitím lékařské dokumentace zařazených pacientů. Příslušná data budou sbírána také z předoperačních hodnoticích listů anestezie (digitálně uložených v nemocničním informačním systému, KWS Nexus health) a ze všech záznamů o intra- a pooperační anestezii do 30 dnů po operaci indexu.
Statistika:
Vyšetřovatelé se zaměřují na výhodný vzorek náboru na 1 rok od 1. ledna 2024 do 31. prosince 2024 a očekávají, že do tohoto auditu ERACS bude zahrnuto přibližně 350 pacientů po kardiochirurgické operaci.
Charakteristiky pacientů budou tabelovány jako absolutní čísla, procenta, průměr a směrodatná odchylka, Cíl 1 95% intervaly spolehlivosti budou uvedeny pro střední (nebo střední) procentuální shodu a pro každou z intervencí samostatně, podíl pacientů, kteří dodržují zásah.
Cíl 2 Logistické regrese budou použity k ověření vztahu mezi procentuální adherencí a přítomností komplikace (pro každou komplikaci zvlášť a pro složený cílový bod). Budou hlášeny poměry šancí a 95% intervaly spolehlivosti. Tyto analýzy budou také provedeny na adherenci u každé intervence zvlášť (věrnost a dávka). Spearmanovy korelace a MWU testy budou použity ke zkoumání vztahů mezi adherencí (procento a každá intervence zvlášť) a délkou hospitalizace. S ohledem na možnou přítomnost nemocniční úmrtnosti bude u pacientů, kteří zemřou v nemocnici, při aplikaci těchto hodnostních metod uvedena hodnota LOS vyšší než maximální pozorovaná hodnota propuštěných pacientů. Dále budou použity Coxovy regrese k modelování rizika specifického pro příčinu za přítomnosti hospitalizační úmrtnosti a budou uvedeny poměry rizik (s 95% CI). Multivariabilní logistická regrese bude použita k ověření, zda vztah mezi dodržováním protokolu a pooperačními komplikacemi není ovlivněn pacientem (např. EuroSCORE II) a procedurální (např. typ operace je chlopenní, bypass nebo minimálně invazivní). K ověření nezávislého dopadu dodržování protokolu na délku pobytu bude použita multivariabilní Coxova regrese.
Cíl 3 Pro účely benchmarkingu bude procento adherence porovnáno mezi aktuálním vzorkem a údaji z retrospektivní studie pomocí lineárního normálního modelu, s korekcí potenciálních rozdílů ve směsi pacientů (pacient a procedurální charakteristiky) mezi oběma obdobími. Upozorňujeme však, že se očekává, že rozdíly budou minimální, protože byla použita stejná kritéria pro zařazení a akruální období pokrývalo celý rok. Pro porovnání adherence ke každé intervenci zvlášť a pro srovnání míry(í) komplikací bude použita logistická regrese.
P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou. Vzhledem k velkému počtu plánovaných statistických testů bude jedna významná p-hodnota interpretována opatrně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuto do našeho programu ERACS zaměřeného na jednotku post anesteziologické péče během roku 2024
Kritéria vyloučení:
- Pacienti převezeni na PACU, ale čekající na plánovaný příjem na jednotku intenzivní péče po operaci srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ERACS
Jakýkoli pacient byl přijat na naše oddělení péče po anestezii po kardiochirurgickém zákroku a plánoval přenocování.
|
Soulad se zásahy navrženými v pokynech ERACS a popsanými v naší předchozí publikaci (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové procento souladu s 24 zásahy pokynů ERACS
Časové okno: Od 6 týdnů před operací do 1 měsíce po operaci
|
Provedené zásahy popsané v pokynech ERACS a přizpůsobené místním standardům
|
Od 6 týdnů před operací do 1 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci indexu
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů.
|
Počet nocí v nemocnici
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů.
|
|
Výskyt každé pooperační komplikace během prvních 7 dnů
Časové okno: Ode dne operace do 7 pooperačních dnů
|
Komplikace popsané v naší předchozí publikaci (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010)
|
Ode dne operace do 7 pooperačních dnů
|
|
Složený koncový bod 1 nebo více pooperačních komplikací
Časové okno: Ode dne operace do 7 pooperačních dnů
|
Komplikace popsané v naší předchozí publikaci (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010)
|
Ode dne operace do 7 pooperačních dnů
|
|
Procento pacientů, u kterých byla každá intervence ERACS provedena tak, jak bylo zamýšleno (označováno jako věrnost)
Časové okno: Od 6 týdnů před operací do 1 měsíce po operaci
|
Zásahy popsané v pokynech ERACS
|
Od 6 týdnů před operací do 1 měsíce po operaci
|
|
Procento pacientů, u kterých byla frekvence zásahu ERACS provedena podle plánu (označováno jako dávka)
Časové okno: Od 6 týdnů před operací do 1 měsíce po operaci
|
Počet zásahů, jak je popsáno v pokynech ERACS
|
Od 6 týdnů před operací do 1 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účel benchmarkingu
Časové okno: Od 6 týdnů před operací do 1 měsíce po operaci
|
procento adherence bude porovnáno mezi aktuálním vzorkem a údaji z retrospektivní studie za použití lineárního normálního modelu, přičemž se korigují potenciální rozdíly ve směsi pacientů (charakteristiky pacientů a procedur) mezi oběma obdobími.
Upozorňujeme však, že se očekává, že rozdíly budou minimální, protože byla použita stejná kritéria pro zařazení a akruální období pokrývalo celý rok.
Pro porovnání adherence ke každé intervenci zvlášť a pro srovnání míry(í) komplikací bude použita logistická regrese.
|
Od 6 týdnů před operací do 1 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danny Feike Hoogma, MD, PhD, Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Fleming IO, Garratt C, Guha R, Desai J, Chaubey S, Wang Y, Leonard S, Kunst G. Aggregation of Marginal Gains in Cardiac Surgery: Feasibility of a Perioperative Care Bundle for Enhanced Recovery in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jun;30(3):665-70. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.017. Epub 2016 Jan 16.
- Van Grootven B, Jeuris A, Jonckers M, Devriendt E, Dierckx de Casterle B, Dubois C, Fagard K, Herregods MC, Hornikx M, Meuris B, Rex S, Tournoy J, Milisen K, Flamaing J, Deschodt M. How to implement geriatric co-management in your hospital? Insights from the G-COACH feasibility study. BMC Geriatr. 2022 May 2;22(1):386. doi: 10.1186/s12877-022-03051-1.
- Hoogma DF, Croonen R, Al Tmimi L, Tournoy J, Verbrugghe P, Fieuws S, Rex S. Association between improved compliance with enhanced recovery after cardiac surgery guidelines and postoperative outcomes: A retrospective study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Apr;167(4):1363-1371.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2022.07.010. Epub 2022 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s68333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .