- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06257745
Revision af det reviderede PACU Centric ERACS-program (ERACS2)
Evaluering af den reviderede protokol om forbedret genopretning efter hjertekirurgi. En fremtidig revision.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Prøvedesign:
Prospektiv audit hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi og er planlagt til overnatning i vores post-anesthesia care unit (PACU) forbedret genopretning efter hjertekirurgi (ERACS) program. Alle patienters lægejournaler vil blive evalueret med henblik på implementering af forskellige interventioner i vores ERACS-program (primært mål). For det sekundære formål vil efterforskerne vurdere forekomsten af postoperative komplikationer og hospitals-LOS.
Til benchmarking (tredje mål) vil efterforskerne sammenligne resultaterne med resultaterne af en tidligere revision (S63843).(4) Data i denne retrospektive audit blev indsamlet fra det elektroniske patientregister (KWS = Klinisch Werk Station). Dette omfattede alle interventioner beskrevet i ERACS-retningslinjerne. Derudover blev postoperative komplikationer, der opstod i op til 7 dage, også indsamlet.
Datastyring:
Data vil blive indhentet, i henhold til strategien brugt i den tidligere audit (S63843), af en forskningssamarbejdspartner og en anæstesilæge ved hjælp af de inkluderede patienters journaler. Der vil også blive indsamlet passende data fra de præoperative anæstesi-evalueringsark (digitalt lagret i hospitalets informationssystem, KWS Nexus health) og fra alle intra- og postoperative anæstesijournaler op til 30 dage efter indeksoperationen.
Statistikker:
Efterforskerne sigter mod en bekvemmelighedsprøve på 1-årig rekruttering fra 1. januar 2024 til 31. december 2024 og forventer at inkludere ca. 350 hjertekirurgiske patienter i denne ERACS-audit.
Patientkarakteristika vil blive opstillet som absolutte tal, procenter, gennemsnit og standardafvigelse. Mål 1 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret for den gennemsnitlige (eller median) procentvise overholdelse samt for hver af interventionerne separat, andelen af patienter, der overholder indgrebet.
Mål 2 Logistiske regressioner vil blive brugt til at verificere sammenhængen mellem den procentvise overholdelse og tilstedeværelsen af en komplikation (for hver komplikation separat og for det sammensatte endepunkt). Oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret. Disse analyser vil også blive udført for adhærensen ved hver intervention separat (troskab og dosis). Spearman-korrelationer og MWU-test vil blive brugt til at udforske sammenhængen mellem overholdelse (procentdel og hver intervention separat) og længden af hospitalsophold. Givet den mulige tilstedeværelse af hospitalsdødelighed, vil en LOS-værdi, der er højere end den maksimalt observerede værdi for de udskrevne patienter, blive givet til patienter, der dør på hospitalet, når disse rang-baserede metoder anvendes. Yderligere vil Cox-regressioner blive brugt til at modellere den årsagsspecifikke fare ved tilstedeværelse af hospitalsmortalitet, og fareforhold (med 95 % CI) vil blive angivet. En multivariabel logistisk regression vil blive brugt til at verificere, om forholdet mellem protokoloverholdelse og postoperative komplikationer ikke forvirres af patienten (f. EuroSCORE II) og proceduremæssige (f.eks. type operation er klap-, bypass- eller minimalt invasive karakteristika. For at verificere den uafhængige indvirkning af protokoloverholdelse på opholdets længde, vil en multivariabel Cox-regression blive brugt.
Mål 3 Til benchmarkingformål vil den procentvise overholdelse blive sammenlignet mellem den aktuelle prøve og dataene fra den retrospektive undersøgelse ved hjælp af en lineær normalmodel, der korrigerer for potentielle forskelle i patientsammensætning (patient- og procedurekarakteristika) mellem begge perioder. Bemærk dog, at forskellene forventes at være minimale, da de samme inklusionskriterier blev brugt, og optjeningsperioden dækkede et helt år. For at sammenligne adhærensen til hver intervention separat og for at sammenligne komplikationsraten(erne) vil en logistisk regression blive brugt.
En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. I betragtning af det store antal planlagte statistiske test, vil en enkelt signifikant p-værdi blive fortolket med forsigtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inkluderet i vores post anæstesi plejeenhed centrerede ERACS-program i 2024
Ekskluderingskriterier:
- Patienter overført til PACU, men afventer planlagt indlæggelse på intensiv afdeling efter hjertekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ERACS gruppe
Enhver patient, der er indlagt på vores post-anæstesiafdeling efter hjerteoperation og planlagt til overnatning.
|
Overholdelse af interventionerne som foreslået i ERACS-retningslinjerne og beskrevet i vores tidligere publikation (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet procentdel af overholdelse af de 24 interventioner i ERACS-retningslinjerne
Tidsramme: Fra 6 uger før operationen op til 1 måned efter operationen
|
Udførte interventioner som beskrevet i ERACS retningslinjerne og tilpasset lokale standarder
|
Fra 6 uger før operationen op til 1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelseslængde på hospitalet efter indeksoperationen
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage.
|
Antal nætter på hospitalet
|
Fra operationsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage.
|
|
Forekomst af hver postoperativ komplikation i løbet af de første 7 dage
Tidsramme: Fra operationsdato op til 7 postoperative dage
|
Komplikationer som beskrevet i vores tidligere publikation (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010)
|
Fra operationsdato op til 7 postoperative dage
|
|
Sammensat endepunkt af 1 eller flere postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdato op til 7 postoperative dage
|
Komplikationer som beskrevet i vores tidligere publikation (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010)
|
Fra operationsdato op til 7 postoperative dage
|
|
Procentdel af patienter, hvor hver ERACS-intervention blev udført efter hensigten (benævnt troskab)
Tidsramme: Fra 6 uger før operationen op til 1 måned efter operationen
|
Interventioner som beskrevet i ERACS retningslinjerne
|
Fra 6 uger før operationen op til 1 måned efter operationen
|
|
Procentdel af patienter, hvor hyppigheden af ERACS-intervention hver især blev udført som planlagt (benævnt dosis)
Tidsramme: Fra 6 uger før operationen op til 1 måned efter operationen
|
Antal indsatser som beskrevet i ERACS-retningslinjerne
|
Fra 6 uger før operationen op til 1 måned efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benchmarking formål
Tidsramme: Fra 6 uger før operationen op til 1 måned efter operationen
|
den procentvise overholdelse vil blive sammenlignet mellem den aktuelle prøve og dataene fra den retrospektive undersøgelse ved hjælp af en lineær normal model, der korrigerer for potentielle forskelle i patientsammensætning (patient- og procedurekarakteristika) mellem begge perioder.
Bemærk dog, at forskellene forventes at være minimale, da de samme inklusionskriterier blev brugt, og optjeningsperioden dækkede et helt år.
For at sammenligne adhærensen til hver intervention separat og for at sammenligne komplikationsraten(erne) vil en logistisk regression blive brugt.
|
Fra 6 uger før operationen op til 1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danny Feike Hoogma, MD, PhD, Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Fleming IO, Garratt C, Guha R, Desai J, Chaubey S, Wang Y, Leonard S, Kunst G. Aggregation of Marginal Gains in Cardiac Surgery: Feasibility of a Perioperative Care Bundle for Enhanced Recovery in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jun;30(3):665-70. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.017. Epub 2016 Jan 16.
- Van Grootven B, Jeuris A, Jonckers M, Devriendt E, Dierckx de Casterle B, Dubois C, Fagard K, Herregods MC, Hornikx M, Meuris B, Rex S, Tournoy J, Milisen K, Flamaing J, Deschodt M. How to implement geriatric co-management in your hospital? Insights from the G-COACH feasibility study. BMC Geriatr. 2022 May 2;22(1):386. doi: 10.1186/s12877-022-03051-1.
- Hoogma DF, Croonen R, Al Tmimi L, Tournoy J, Verbrugghe P, Fieuws S, Rex S. Association between improved compliance with enhanced recovery after cardiac surgery guidelines and postoperative outcomes: A retrospective study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Apr;167(4):1363-1371.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2022.07.010. Epub 2022 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s68333
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .