Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revision af det reviderede PACU Centric ERACS-program (ERACS2)

6. maj 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluering af den reviderede protokol om forbedret genopretning efter hjertekirurgi. En fremtidig revision.

En tidligere audit (S63843) fandt en sammenhæng mellem forbedret efterlevelse af disse interventioner og postoperative resultater (hospital liggetid (LOS) og tilstedeværelse af ≥1 postoperativ komplikation). Efterforskerne fandt, at hver 10 % stigning i compliance var forbundet med en øget risiko (HR=1,25, p=0,0008) for tidlig udskrivning. Derudover var forbedret compliance også forbundet med en reduktion (OR=0,60, p=0,0003) af postoperative komplikationer. Baseret på disse resultater er forbedring af overholdelse af nuværende retningslinjer stadig en hindring, som klinikere bør overvinde. Efterforskernes tidligere retrospektive undersøgelse var ikke i stand til at identificere årsagen til manglende overholdelse og relationen til postoperative resultater. Derfor er en prospektiv revision berettiget for at vurdere rækkevidde, troskab og dosis af de forskellige interventioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prøvedesign:

Prospektiv audit hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi og er planlagt til overnatning i vores post-anesthesia care unit (PACU) forbedret genopretning efter hjertekirurgi (ERACS) program. Alle patienters lægejournaler vil blive evalueret med henblik på implementering af forskellige interventioner i vores ERACS-program (primært mål). For det sekundære formål vil efterforskerne vurdere forekomsten af ​​postoperative komplikationer og hospitals-LOS.

Til benchmarking (tredje mål) vil efterforskerne sammenligne resultaterne med resultaterne af en tidligere revision (S63843).(4) Data i denne retrospektive audit blev indsamlet fra det elektroniske patientregister (KWS = Klinisch Werk Station). Dette omfattede alle interventioner beskrevet i ERACS-retningslinjerne. Derudover blev postoperative komplikationer, der opstod i op til 7 dage, også indsamlet.

Datastyring:

Data vil blive indhentet, i henhold til strategien brugt i den tidligere audit (S63843), af en forskningssamarbejdspartner og en anæstesilæge ved hjælp af de inkluderede patienters journaler. Der vil også blive indsamlet passende data fra de præoperative anæstesi-evalueringsark (digitalt lagret i hospitalets informationssystem, KWS Nexus health) og fra alle intra- og postoperative anæstesijournaler op til 30 dage efter indeksoperationen.

Statistikker:

Efterforskerne sigter mod en bekvemmelighedsprøve på 1-årig rekruttering fra 1. januar 2024 til 31. december 2024 og forventer at inkludere ca. 350 hjertekirurgiske patienter i denne ERACS-audit.

Patientkarakteristika vil blive opstillet som absolutte tal, procenter, gennemsnit og standardafvigelse. Mål 1 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret for den gennemsnitlige (eller median) procentvise overholdelse samt for hver af interventionerne separat, andelen af ​​patienter, der overholder indgrebet.

Mål 2 Logistiske regressioner vil blive brugt til at verificere sammenhængen mellem den procentvise overholdelse og tilstedeværelsen af ​​en komplikation (for hver komplikation separat og for det sammensatte endepunkt). Oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret. Disse analyser vil også blive udført for adhærensen ved hver intervention separat (troskab og dosis). Spearman-korrelationer og MWU-test vil blive brugt til at udforske sammenhængen mellem overholdelse (procentdel og hver intervention separat) og længden af ​​hospitalsophold. Givet den mulige tilstedeværelse af hospitalsdødelighed, vil en LOS-værdi, der er højere end den maksimalt observerede værdi for de udskrevne patienter, blive givet til patienter, der dør på hospitalet, når disse rang-baserede metoder anvendes. Yderligere vil Cox-regressioner blive brugt til at modellere den årsagsspecifikke fare ved tilstedeværelse af hospitalsmortalitet, og fareforhold (med 95 % CI) vil blive angivet. En multivariabel logistisk regression vil blive brugt til at verificere, om forholdet mellem protokoloverholdelse og postoperative komplikationer ikke forvirres af patienten (f. EuroSCORE II) og proceduremæssige (f.eks. type operation er klap-, bypass- eller minimalt invasive karakteristika. For at verificere den uafhængige indvirkning af protokoloverholdelse på opholdets længde, vil en multivariabel Cox-regression blive brugt.

Mål 3 Til benchmarkingformål vil den procentvise overholdelse blive sammenlignet mellem den aktuelle prøve og dataene fra den retrospektive undersøgelse ved hjælp af en lineær normalmodel, der korrigerer for potentielle forskelle i patientsammensætning (patient- og procedurekarakteristika) mellem begge perioder. Bemærk dog, at forskellene forventes at være minimale, da de samme inklusionskriterier blev brugt, og optjeningsperioden dækkede et helt år. For at sammenligne adhærensen til hver intervention separat og for at sammenligne komplikationsraten(erne) vil en logistisk regression blive brugt.

En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. I betragtning af det store antal planlagte statistiske test, vil en enkelt signifikant p-værdi blive fortolket med forsigtighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

487

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

enhver patient, der gennemgår hjerteoperation på vores hospital og har behov for indlæggelse på en afdeling med høj afhængighed for overnatning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderet i vores post anæstesi plejeenhed centrerede ERACS-program i 2024

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter overført til PACU, men afventer planlagt indlæggelse på intensiv afdeling efter hjertekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ERACS gruppe
Enhver patient, der er indlagt på vores post-anæstesiafdeling efter hjerteoperation og planlagt til overnatning.
Overholdelse af interventionerne som foreslået i ERACS-retningslinjerne og beskrevet i vores tidligere publikation (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procentdel af overholdelse af de 24 interventioner i ERACS-retningslinjerne
Tidsramme: Fra 6 uger før operationen op til 1 måned efter operationen
Udførte interventioner som beskrevet i ERACS retningslinjerne og tilpasset lokale standarder
Fra 6 uger før operationen op til 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelseslængde på hospitalet efter indeksoperationen
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage.
Antal nætter på hospitalet
Fra operationsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage.
Forekomst af hver postoperativ komplikation i løbet af de første 7 dage
Tidsramme: Fra operationsdato op til 7 postoperative dage
Komplikationer som beskrevet i vores tidligere publikation (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010)
Fra operationsdato op til 7 postoperative dage
Sammensat endepunkt af 1 eller flere postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdato op til 7 postoperative dage
Komplikationer som beskrevet i vores tidligere publikation (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010)
Fra operationsdato op til 7 postoperative dage
Procentdel af patienter, hvor hver ERACS-intervention blev udført efter hensigten (benævnt troskab)
Tidsramme: Fra 6 uger før operationen op til 1 måned efter operationen
Interventioner som beskrevet i ERACS retningslinjerne
Fra 6 uger før operationen op til 1 måned efter operationen
Procentdel af patienter, hvor hyppigheden af ​​ERACS-intervention hver især blev udført som planlagt (benævnt dosis)
Tidsramme: Fra 6 uger før operationen op til 1 måned efter operationen
Antal indsatser som beskrevet i ERACS-retningslinjerne
Fra 6 uger før operationen op til 1 måned efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benchmarking formål
Tidsramme: Fra 6 uger før operationen op til 1 måned efter operationen
den procentvise overholdelse vil blive sammenlignet mellem den aktuelle prøve og dataene fra den retrospektive undersøgelse ved hjælp af en lineær normal model, der korrigerer for potentielle forskelle i patientsammensætning (patient- og procedurekarakteristika) mellem begge perioder. Bemærk dog, at forskellene forventes at være minimale, da de samme inklusionskriterier blev brugt, og optjeningsperioden dækkede et helt år. For at sammenligne adhærensen til hver intervention separat og for at sammenligne komplikationsraten(erne) vil en logistisk regression blive brugt.
Fra 6 uger før operationen op til 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny Feike Hoogma, MD, PhD, Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s68333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig efter anmodning fra den primære efterforsker.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​den aktuelle revision i et fagfællebedømt tidsskrift

IPD-delingsadgangskriterier

Detaljeret anmodning om IPD skal adresseres til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner