- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06257745
Prüfung des überarbeiteten PACU Centric ERACS-Programms (ERACS2)
Bewertung des überarbeiteten Protokolls zur verbesserten Erholung nach Herzchirurgie. Eine prospektive Prüfung.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Versuchsdesign:
Prospektive Prüfung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und eine Übernachtung in unserem Programm zur verbesserten Genesung nach Herzoperationen (ERACS) auf unserer Postanästhesiestation (PACU) planen. Die Krankenakten aller Patienten werden für die Durchführung verschiedener Interventionen unseres ERACS-Programms (Hauptziel) ausgewertet. Für das sekundäre Ziel bewerten die Forscher das Auftreten postoperativer Komplikationen und den Krankenhaus-LOS.
Zum Benchmarking (drittes Ziel) vergleichen die Prüfer die Ergebnisse mit den Ergebnissen einer früheren Prüfung (S63843).(4) Die Daten dieser retrospektiven Prüfung wurden aus dem elektronischen Patientenregister (KWS = Klinisch Werk Station) erhoben. Dies umfasste alle in den ERACS-Leitlinien beschriebenen Interventionen. Darüber hinaus wurden auch postoperative Komplikationen erfasst, die bis zu 7 Tagen auftraten.
Datenmanagement:
Die Daten werden gemäß der im vorherigen Audit (S63843) verwendeten Strategie von einem Forschungsmitarbeiter und einem Anästhesisten unter Verwendung der Krankenakten der eingeschlossenen Patienten erhoben. Entsprechende Daten werden auch aus den präoperativen Anästhesiebewertungsbögen (digital gespeichert im Krankenhausinformationssystem, KWS Nexus Health) und aus allen intra- und postoperativen Anästhesieaufzeichnungen bis zu 30 Tage nach der Indexoperation erhoben.
Statistiken:
Die Forscher streben eine Stichprobe einer einjährigen Rekrutierung vom 1. Januar 2024 bis zum 31. Dezember 2024 an und gehen davon aus, dass etwa 350 herzchirurgische Patienten in dieses ERACS-Audit einbezogen werden.
Die Patientenmerkmale werden als absolute Zahlen, Prozentsätze, Mittelwert und Standardabweichung tabellarisch aufgeführt. Ziel 1-95-%-Konfidenzintervalle werden für die mittlere (oder mittlere) prozentuale Compliance sowie für jede der Interventionen separat angegeben, der Anteil der Patienten, die sich daran halten der Eingriff.
Logistische Ziel-2-Regressionen werden verwendet, um die Beziehung zwischen der prozentualen Einhaltung und dem Vorliegen einer Komplikation zu überprüfen (für jede Komplikation einzeln und für den zusammengesetzten Endpunkt). Es werden Quotenverhältnisse und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben. Diese Analysen werden auch für die Einhaltung bei jedem Eingriff separat durchgeführt (Wiedergabetreue und Dosis). Spearman-Korrelationen und MWU-Tests werden verwendet, um die Beziehungen zwischen der Therapietreue (Prozentsatz und jede Intervention separat) und der Dauer des Krankenhausaufenthalts zu untersuchen. Angesichts der möglichen Krankenhaussterblichkeit wird bei Anwendung dieser rangbasierten Methoden den Patienten, die im Krankenhaus sterben, ein LOS-Wert zugewiesen, der höher ist als der maximal beobachtete Wert der entlassenen Patienten. Darüber hinaus werden Cox-Regressionen verwendet, um die ursachenspezifische Gefährdung bei Vorliegen einer Krankenhaussterblichkeit zu modellieren, und es werden Gefährdungsquoten (mit 95 %-KI) angegeben. Eine multivariable logistische Regression wird verwendet, um zu überprüfen, ob der Zusammenhang zwischen Protokolleinhaltung und postoperativen Komplikationen nicht durch den Patienten verfälscht wird (z. B. EuroSCORE II) und prozedural (z.B. (Art der Operation: Klappen-, Bypass- oder minimalinvasive Operation). Um den unabhängigen Einfluss der Protokolleinhaltung auf die Aufenthaltsdauer zu überprüfen, wird eine multivariable Cox-Regression verwendet.
Ziel 3 Zu Benchmarking-Zwecken wird die prozentuale Einhaltung zwischen der aktuellen Stichprobe und den Daten der retrospektiven Studie unter Verwendung eines linearen Normalmodells verglichen, wobei mögliche Unterschiede im Patientenmix (Patienten- und Verfahrensmerkmale) zwischen beiden Zeiträumen korrigiert werden. Beachten Sie jedoch, dass die Unterschiede voraussichtlich minimal sein werden, da dieselben Einschlusskriterien verwendet wurden und der Abgrenzungszeitraum ein ganzes Jahr umfasste. Um die Einhaltung jeder Intervention separat zu vergleichen und die Komplikationsrate(n) zu vergleichen, wird eine logistische Regression verwendet.
Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Angesichts der großen Anzahl geplanter statistischer Tests wird ein einzelner signifikanter p-Wert mit Vorsicht interpretiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Danny Feike Hoogma, MD, PhD
- Telefonnummer: 003216344270
- E-Mail: danny.hoogma@uzleuven.be
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- University Hospitals Leuven
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Kontakt:
- Danny Feike Hoogma, MD, PhD
- Telefonnummer: 003216344270
- E-Mail: danny.hoogma@uzleuven.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Jahr 2024 in unserem ERACS-Programm für die Postanästhesiestation enthalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden auf die Intensivstation verlegt, warten aber nach einer Herzoperation auf die geplante Aufnahme auf die Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ERACS-Gruppe
Jeder Patient, der nach einer Herzoperation in unsere Postanästhesiestation aufgenommen wird und für die eine Übernachtung geplant ist.
|
Einhaltung der Interventionen, wie in den ERACS-Richtlinien vorgeschlagen und in unserer vorherigen Veröffentlichung beschrieben (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtprozentsatz der Einhaltung der 24 Interventionen der ERACS-Richtlinien
Zeitfenster: Von 6 Wochen vor der Operation bis 1 Monat nach der Operation
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Durchgeführte Eingriffe gemäß den ERACS-Richtlinien und angepasst an lokale Standards
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Von 6 Wochen vor der Operation bis 1 Monat nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Indexoperation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage veranschlagt.
|
Anzahl der Nächte im Krankenhaus
|
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage veranschlagt.
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Auftreten jeder postoperativen Komplikation während der ersten 7 Tage
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
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Komplikationen wie in unserer vorherigen Veröffentlichung beschrieben (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010)
|
Vom Datum der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
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Zusammengesetzter Endpunkt aus einer oder mehreren postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
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Komplikationen wie in unserer vorherigen Veröffentlichung beschrieben (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010)
|
Vom Datum der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen jede ERACS-Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wurde (als Treue bezeichnet)
Zeitfenster: Von 6 Wochen vor der Operation bis 1 Monat nach der Operation
|
Interventionen wie in den ERACS-Richtlinien beschrieben
|
Von 6 Wochen vor der Operation bis 1 Monat nach der Operation
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Häufigkeit der ERACS-Intervention jeweils wie geplant durchgeführt wurde (als Dosis bezeichnet)
Zeitfenster: Von 6 Wochen vor der Operation bis 1 Monat nach der Operation
|
Anzahl der Eingriffe gemäß Beschreibung in den ERACS-Richtlinien
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Von 6 Wochen vor der Operation bis 1 Monat nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Benchmarking-Zweck
Zeitfenster: Von 6 Wochen vor der Operation bis 1 Monat nach der Operation
|
Die prozentuale Einhaltung wird zwischen der aktuellen Stichprobe und den Daten der retrospektiven Studie unter Verwendung eines linearen Normalmodells verglichen, wobei mögliche Unterschiede im Patientenmix (Patienten- und Verfahrensmerkmale) zwischen beiden Zeiträumen korrigiert werden.
Beachten Sie jedoch, dass die Unterschiede voraussichtlich minimal sein werden, da dieselben Einschlusskriterien verwendet wurden und der Abgrenzungszeitraum ein ganzes Jahr umfasste.
Um die Einhaltung jeder Intervention separat zu vergleichen und die Komplikationsrate(n) zu vergleichen, wird eine logistische Regression verwendet.
|
Von 6 Wochen vor der Operation bis 1 Monat nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Danny Feike Hoogma, MD, PhD, Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Fleming IO, Garratt C, Guha R, Desai J, Chaubey S, Wang Y, Leonard S, Kunst G. Aggregation of Marginal Gains in Cardiac Surgery: Feasibility of a Perioperative Care Bundle for Enhanced Recovery in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jun;30(3):665-70. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.017. Epub 2016 Jan 16.
- Hoogma DF, Croonen R, Al Tmimi L, Tournoy J, Verbrugghe P, Fieuws S, Rex S. Association between improved compliance with enhanced recovery after cardiac surgery guidelines and postoperative outcomes: A retrospective study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Jul 19:S0022-5223(22)00794-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2022.07.010. Online ahead of print.
- Van Grootven B, Jeuris A, Jonckers M, Devriendt E, Dierckx de Casterle B, Dubois C, Fagard K, Herregods MC, Hornikx M, Meuris B, Rex S, Tournoy J, Milisen K, Flamaing J, Deschodt M. How to implement geriatric co-management in your hospital? Insights from the G-COACH feasibility study. BMC Geriatr. 2022 May 2;22(1):386. doi: 10.1186/s12877-022-03051-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- s68333
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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