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Prüfung des überarbeiteten PACU Centric ERACS-Programms (ERACS2)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bewertung des überarbeiteten Protokolls zur verbesserten Erholung nach Herzchirurgie. Eine prospektive Prüfung.

Eine frühere Prüfung (S63843) ergab einen Zusammenhang zwischen einer verbesserten Compliance bei diesen Eingriffen und postoperativen Ergebnissen (Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) und Vorhandensein von ≥ 1 postoperativen Komplikation). Die Forscher stellten fest, dass jede Steigerung der Compliance um 10 % mit einem erhöhten Risiko verbunden war (HR=1,25, p=0,0008) für vorzeitige Entlassung. Darüber hinaus war eine verbesserte Compliance auch mit einer Verringerung verbunden (OR=0,60, p=0,0003) postoperativer Komplikationen. Basierend auf diesen Erkenntnissen bleibt die Verbesserung der Einhaltung aktueller Leitlinien eine Hürde, die Ärzte überwinden sollten. In der vorherigen retrospektiven Studie der Forscher war es nicht möglich, den Grund für die Nichteinhaltung und den Zusammenhang mit den postoperativen Ergebnissen zu ermitteln. Daher ist eine prospektive Prüfung erforderlich, um Reichweite, Treue und Dosis der verschiedenen Interventionen zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Versuchsdesign:

Prospektive Prüfung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und eine Übernachtung in unserem Programm zur verbesserten Genesung nach Herzoperationen (ERACS) auf unserer Postanästhesiestation (PACU) planen. Die Krankenakten aller Patienten werden für die Durchführung verschiedener Interventionen unseres ERACS-Programms (Hauptziel) ausgewertet. Für das sekundäre Ziel bewerten die Forscher das Auftreten postoperativer Komplikationen und den Krankenhaus-LOS.

Zum Benchmarking (drittes Ziel) vergleichen die Prüfer die Ergebnisse mit den Ergebnissen einer früheren Prüfung (S63843).(4) Die Daten dieser retrospektiven Prüfung wurden aus dem elektronischen Patientenregister (KWS = Klinisch Werk Station) erhoben. Dies umfasste alle in den ERACS-Leitlinien beschriebenen Interventionen. Darüber hinaus wurden auch postoperative Komplikationen erfasst, die bis zu 7 Tagen auftraten.

Datenmanagement:

Die Daten werden gemäß der im vorherigen Audit (S63843) verwendeten Strategie von einem Forschungsmitarbeiter und einem Anästhesisten unter Verwendung der Krankenakten der eingeschlossenen Patienten erhoben. Entsprechende Daten werden auch aus den präoperativen Anästhesiebewertungsbögen (digital gespeichert im Krankenhausinformationssystem, KWS Nexus Health) und aus allen intra- und postoperativen Anästhesieaufzeichnungen bis zu 30 Tage nach der Indexoperation erhoben.

Statistiken:

Die Forscher streben eine Stichprobe einer einjährigen Rekrutierung vom 1. Januar 2024 bis zum 31. Dezember 2024 an und gehen davon aus, dass etwa 350 herzchirurgische Patienten in dieses ERACS-Audit einbezogen werden.

Die Patientenmerkmale werden als absolute Zahlen, Prozentsätze, Mittelwert und Standardabweichung tabellarisch aufgeführt. Ziel 1-95-%-Konfidenzintervalle werden für die mittlere (oder mittlere) prozentuale Compliance sowie für jede der Interventionen separat angegeben, der Anteil der Patienten, die sich daran halten der Eingriff.

Logistische Ziel-2-Regressionen werden verwendet, um die Beziehung zwischen der prozentualen Einhaltung und dem Vorliegen einer Komplikation zu überprüfen (für jede Komplikation einzeln und für den zusammengesetzten Endpunkt). Es werden Quotenverhältnisse und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben. Diese Analysen werden auch für die Einhaltung bei jedem Eingriff separat durchgeführt (Wiedergabetreue und Dosis). Spearman-Korrelationen und MWU-Tests werden verwendet, um die Beziehungen zwischen der Therapietreue (Prozentsatz und jede Intervention separat) und der Dauer des Krankenhausaufenthalts zu untersuchen. Angesichts der möglichen Krankenhaussterblichkeit wird bei Anwendung dieser rangbasierten Methoden den Patienten, die im Krankenhaus sterben, ein LOS-Wert zugewiesen, der höher ist als der maximal beobachtete Wert der entlassenen Patienten. Darüber hinaus werden Cox-Regressionen verwendet, um die ursachenspezifische Gefährdung bei Vorliegen einer Krankenhaussterblichkeit zu modellieren, und es werden Gefährdungsquoten (mit 95 %-KI) angegeben. Eine multivariable logistische Regression wird verwendet, um zu überprüfen, ob der Zusammenhang zwischen Protokolleinhaltung und postoperativen Komplikationen nicht durch den Patienten verfälscht wird (z. B. EuroSCORE II) und prozedural (z.B. (Art der Operation: Klappen-, Bypass- oder minimalinvasive Operation). Um den unabhängigen Einfluss der Protokolleinhaltung auf die Aufenthaltsdauer zu überprüfen, wird eine multivariable Cox-Regression verwendet.

Ziel 3 Zu Benchmarking-Zwecken wird die prozentuale Einhaltung zwischen der aktuellen Stichprobe und den Daten der retrospektiven Studie unter Verwendung eines linearen Normalmodells verglichen, wobei mögliche Unterschiede im Patientenmix (Patienten- und Verfahrensmerkmale) zwischen beiden Zeiträumen korrigiert werden. Beachten Sie jedoch, dass die Unterschiede voraussichtlich minimal sein werden, da dieselben Einschlusskriterien verwendet wurden und der Abgrenzungszeitraum ein ganzes Jahr umfasste. Um die Einhaltung jeder Intervention separat zu vergleichen und die Komplikationsrate(n) zu vergleichen, wird eine logistische Regression verwendet.

Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Angesichts der großen Anzahl geplanter statistischer Tests wird ein einzelner signifikanter p-Wert mit Vorsicht interpretiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der sich in unserem Krankenhaus einer Herzoperation unterzieht und eine Übernachtung in einer Intensivstation benötigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Jahr 2024 in unserem ERACS-Programm für die Postanästhesiestation enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden auf die Intensivstation verlegt, warten aber nach einer Herzoperation auf die geplante Aufnahme auf die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ERACS-Gruppe
Jeder Patient, der nach einer Herzoperation in unsere Postanästhesiestation aufgenommen wird und für die eine Übernachtung geplant ist.
Einhaltung der Interventionen, wie in den ERACS-Richtlinien vorgeschlagen und in unserer vorherigen Veröffentlichung beschrieben (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprozentsatz der Einhaltung der 24 Interventionen der ERACS-Richtlinien
Zeitfenster: Von 6 Wochen vor der Operation bis 1 Monat nach der Operation
Durchgeführte Eingriffe gemäß den ERACS-Richtlinien und angepasst an lokale Standards
Von 6 Wochen vor der Operation bis 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Indexoperation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage veranschlagt.
Anzahl der Nächte im Krankenhaus
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage veranschlagt.
Auftreten jeder postoperativen Komplikation während der ersten 7 Tage
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Komplikationen wie in unserer vorherigen Veröffentlichung beschrieben (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010)
Vom Datum der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Zusammengesetzter Endpunkt aus einer oder mehreren postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Komplikationen wie in unserer vorherigen Veröffentlichung beschrieben (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010)
Vom Datum der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Prozentsatz der Patienten, bei denen jede ERACS-Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wurde (als Treue bezeichnet)
Zeitfenster: Von 6 Wochen vor der Operation bis 1 Monat nach der Operation
Interventionen wie in den ERACS-Richtlinien beschrieben
Von 6 Wochen vor der Operation bis 1 Monat nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Häufigkeit der ERACS-Intervention jeweils wie geplant durchgeführt wurde (als Dosis bezeichnet)
Zeitfenster: Von 6 Wochen vor der Operation bis 1 Monat nach der Operation
Anzahl der Eingriffe gemäß Beschreibung in den ERACS-Richtlinien
Von 6 Wochen vor der Operation bis 1 Monat nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benchmarking-Zweck
Zeitfenster: Von 6 Wochen vor der Operation bis 1 Monat nach der Operation
Die prozentuale Einhaltung wird zwischen der aktuellen Stichprobe und den Daten der retrospektiven Studie unter Verwendung eines linearen Normalmodells verglichen, wobei mögliche Unterschiede im Patientenmix (Patienten- und Verfahrensmerkmale) zwischen beiden Zeiträumen korrigiert werden. Beachten Sie jedoch, dass die Unterschiede voraussichtlich minimal sein werden, da dieselben Einschlusskriterien verwendet wurden und der Abgrenzungszeitraum ein ganzes Jahr umfasste. Um die Einhaltung jeder Intervention separat zu vergleichen und die Komplikationsrate(n) zu vergleichen, wird eine logistische Regression verwendet.
Von 6 Wochen vor der Operation bis 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny Feike Hoogma, MD, PhD, Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • s68333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist auf Anfrage beim Hauptprüfer erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung des aktuellen Audits in einer Fachzeitschrift verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Detaillierte IPD-Anfragen müssen an den PI gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbesserte Erholung nach der Operation

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