- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06257745
Audit van het herziene PACU Centric ERACS-programma (ERACS2)
Evaluatie van het herziene protocol voor verbeterd herstel na hartchirurgie. Een prospectieve audit.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Proefontwerp:
Een prospectieve audit bij patiënten die een hartoperatie ondergaan en die een overnachting in ons post-anesthesiezorgeenheid (PACU) gepland hebben, verbeterden het herstel na een hartchirurgie (ERACS)-programma. De medische dossiers van alle patiënten zullen worden geëvalueerd voor de implementatie van verschillende interventies van ons ERACS-programma (primaire doelstelling). Voor het secundaire doel zullen de onderzoekers het optreden van postoperatieve complicaties en ziekenhuis-LOS beoordelen.
Voor benchmarking (derde doelstelling) zullen de onderzoekers de bevindingen vergelijken met de resultaten van een eerdere audit (S63843).(4) Gegevens bij deze retrospectieve audit zijn verzameld uit het elektronisch patiëntenregister (KWS = Klinisch Werk Station). Dit omvatte alle interventies beschreven in de ERACS-richtlijnen. Daarnaast werden ook postoperatieve complicaties verzameld die tot 7 dagen optraden.
Gegevensbeheer:
Gegevens zullen worden verkregen, volgens de strategie die bij de vorige audit (S63843) werd gebruikt, door een onderzoeksmedewerker en een anesthesioloog met behulp van de medische dossiers van de geïncludeerde patiënten. Er zullen ook passende gegevens worden verzameld uit de preoperatieve anesthesie-evaluatieformulieren (digitaal opgeslagen in het ziekenhuisinformatiesysteem, KWS Nexus Health) en uit alle intra- en postoperatieve anesthesiegegevens tot 30 dagen na de indexoperatie.
Statistieken:
De onderzoekers streven naar een gemakssteekproef van een eenjarige rekrutering, van 1 januari 2024 tot 31 december 2024, en verwachten ongeveer 350 hartchirurgische patiënten bij deze ERACS-audit te betrekken.
Patiëntkarakteristieken zullen worden weergegeven als absolute aantallen, percentages, gemiddelde en standaarddeviatie. Doelstelling 1 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd voor het gemiddelde (of mediaan) percentage therapietrouw, evenals voor elk van de interventies afzonderlijk, het percentage patiënten dat zich aan de therapietrouw houdt. de interventie.
Doelstelling 2 Logistieke regressies zullen worden gebruikt om de relatie tussen het percentage therapietrouw en de aanwezigheid van een complicatie te verifiëren (voor elke complicatie afzonderlijk en voor het samengestelde eindpunt). Odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd. Deze analyses zullen ook worden uitgevoerd voor de therapietrouw bij elke interventie afzonderlijk (getrouwheid en dosis). Spearman-correlaties en MWU-tests zullen worden gebruikt om de relaties tussen therapietrouw (percentage en elke interventie afzonderlijk) en de duur van het ziekenhuisverblijf te onderzoeken. Gezien de mogelijke aanwezigheid van sterfte in het ziekenhuis, zal bij toepassing van deze op rangorde gebaseerde methoden een LOS-waarde worden gegeven die hoger is dan de maximale waargenomen waarde van de ontslagen patiënten aan patiënten die in het ziekenhuis overlijden. Verder zullen Cox-regressies worden gebruikt om het oorzaakspecifieke gevaar in aanwezigheid van sterfte in het ziekenhuis te modelleren en zullen er risicoratio's (met 95% BI) worden gegeven. Een multivariabele logistische regressie zal worden gebruikt om te verifiëren of de relatie tussen protocoltrouw en postoperatieve complicaties niet wordt verstoord door de patiënt (bijv. EuroSCORE II) en procedureel (bijv. type operatie (valvulaire, bypass- of minimaal invasieve) kenmerken. Om de onafhankelijke impact van protocolnaleving op de verblijfsduur te verifiëren, zal een multivariabele Cox-regressie worden gebruikt.
Doelstelling 3 Voor benchmarkingdoeleinden zal het percentage therapietrouw tussen de huidige steekproef en de gegevens van het retrospectieve onderzoek worden vergeleken met behulp van een lineair normaal model, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke verschillen in de patiëntenmix (patiënt- en procedurekenmerken) tussen beide perioden. Houd er echter rekening mee dat de verschillen naar verwachting minimaal zullen zijn, aangezien dezelfde opnamecriteria zijn gebruikt en de opbouwperiode een volledig jaar besloeg. Om de therapietrouw bij elke interventie afzonderlijk te vergelijken en om het/de complicatiepercentage(s) te vergelijken, zal een logistische regressie worden gebruikt.
Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Gezien het grote aantal geplande statistische tests zal een enkele significante p-waarde met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Danny Feike Hoogma, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003216344270
- E-mail: danny.hoogma@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- University Hospitals Leuven
-
Contact:
- Danny Feike Hoogma, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003216344270
- E-mail: danny.hoogma@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in ons post-anesthesiezorgeenheid-gerichte ERACS-programma in 2024
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden overgebracht naar de PACU, maar wachtten op een geplande opname op de intensive care na een hartoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ERACS-groep
Elke patiënt die na een hartoperatie wordt opgenomen op onze post-anesthesieafdeling en een overnachting heeft gepland.
|
Naleving van de interventies zoals voorgesteld in de ERACS-richtlijnen en beschreven in onze vorige publicatie (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal percentage naleving van de 24 interventies van de ERACS-richtlijnen
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 1 maand na de operatie
|
Interventies uitgevoerd zoals beschreven in de ERACS-richtlijnen en aangepast aan lokale standaarden
|
Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisduur na de indexoperatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
|
Aantal nachten in het ziekenhuis
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
|
Het optreden van elke postoperatieve complicatie gedurende de eerste 7 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 7 postoperatieve dagen
|
Complicaties zoals beschreven in onze vorige publicatie (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010)
|
Vanaf de operatiedatum tot 7 postoperatieve dagen
|
Samengesteld eindpunt van 1 of meer postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 7 postoperatieve dagen
|
Complicaties zoals beschreven in onze vorige publicatie (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010)
|
Vanaf de operatiedatum tot 7 postoperatieve dagen
|
Percentage patiënten bij wie elke ERACS-interventie werd uitgevoerd zoals bedoeld (ook wel betrouwbaarheid genoemd)
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 1 maand na de operatie
|
Interventies zoals beschreven in de ERACS-richtlijnen
|
Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 1 maand na de operatie
|
Percentage patiënten bij wie de frequentie van de ERACS-interventie werd uitgevoerd zoals gepland (aangeduid als dosis)
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 1 maand na de operatie
|
Aantal interventies zoals beschreven in de ERACS-richtlijnen
|
Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 1 maand na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doel van benchmarking
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 1 maand na de operatie
|
het percentage therapietrouw zal worden vergeleken tussen de huidige steekproef en de gegevens van het retrospectieve onderzoek met behulp van een lineair normaal model, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke verschillen in de patiëntenmix (patiënt- en procedurekenmerken) tussen beide perioden.
Houd er echter rekening mee dat de verschillen naar verwachting minimaal zullen zijn, aangezien dezelfde opnamecriteria zijn gebruikt en de opbouwperiode een volledig jaar besloeg.
Om de therapietrouw bij elke interventie afzonderlijk te vergelijken en om het/de complicatiepercentage(s) te vergelijken, zal een logistische regressie worden gebruikt.
|
Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danny Feike Hoogma, MD, PhD, Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Fleming IO, Garratt C, Guha R, Desai J, Chaubey S, Wang Y, Leonard S, Kunst G. Aggregation of Marginal Gains in Cardiac Surgery: Feasibility of a Perioperative Care Bundle for Enhanced Recovery in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jun;30(3):665-70. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.017. Epub 2016 Jan 16.
- Hoogma DF, Croonen R, Al Tmimi L, Tournoy J, Verbrugghe P, Fieuws S, Rex S. Association between improved compliance with enhanced recovery after cardiac surgery guidelines and postoperative outcomes: A retrospective study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Jul 19:S0022-5223(22)00794-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2022.07.010. Online ahead of print.
- Van Grootven B, Jeuris A, Jonckers M, Devriendt E, Dierckx de Casterle B, Dubois C, Fagard K, Herregods MC, Hornikx M, Meuris B, Rex S, Tournoy J, Milisen K, Flamaing J, Deschodt M. How to implement geriatric co-management in your hospital? Insights from the G-COACH feasibility study. BMC Geriatr. 2022 May 2;22(1):386. doi: 10.1186/s12877-022-03051-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- s68333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .