Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Audit van het herziene PACU Centric ERACS-programma (ERACS2)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluatie van het herziene protocol voor verbeterd herstel na hartchirurgie. Een prospectieve audit.

Bij een eerdere audit (S63843) werd een verband gevonden tussen verbeterde naleving van deze interventies en postoperatieve resultaten (ziekenhuisopnameduur (LOS) en aanwezigheid van ≥1 postoperatieve complicatie). De onderzoekers ontdekten dat elke 10% toename in therapietrouw geassocieerd was met een verhoogd risico (HR=1,25, p=0,0008) voor vroegtijdig ontslag. Bovendien ging verbeterde therapietrouw ook gepaard met een reductie (OR=0,60, p=0,0003) van postoperatieve complicaties. Op basis van deze bevindingen blijft het verbeteren van de naleving van de huidige richtlijnen een hindernis die artsen moeten overwinnen. In het eerdere retrospectieve onderzoek van de onderzoekers kon de reden voor niet-naleving en de relatie met postoperatieve uitkomsten niet worden geïdentificeerd. Daarom is een prospectieve audit gerechtvaardigd om het bereik, de betrouwbaarheid en de dosis van de verschillende interventies te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Proefontwerp:

Een prospectieve audit bij patiënten die een hartoperatie ondergaan en die een overnachting in ons post-anesthesiezorgeenheid (PACU) gepland hebben, verbeterden het herstel na een hartchirurgie (ERACS)-programma. De medische dossiers van alle patiënten zullen worden geëvalueerd voor de implementatie van verschillende interventies van ons ERACS-programma (primaire doelstelling). Voor het secundaire doel zullen de onderzoekers het optreden van postoperatieve complicaties en ziekenhuis-LOS beoordelen.

Voor benchmarking (derde doelstelling) zullen de onderzoekers de bevindingen vergelijken met de resultaten van een eerdere audit (S63843).(4) Gegevens bij deze retrospectieve audit zijn verzameld uit het elektronisch patiëntenregister (KWS = Klinisch Werk Station). Dit omvatte alle interventies beschreven in de ERACS-richtlijnen. Daarnaast werden ook postoperatieve complicaties verzameld die tot 7 dagen optraden.

Gegevensbeheer:

Gegevens zullen worden verkregen, volgens de strategie die bij de vorige audit (S63843) werd gebruikt, door een onderzoeksmedewerker en een anesthesioloog met behulp van de medische dossiers van de geïncludeerde patiënten. Er zullen ook passende gegevens worden verzameld uit de preoperatieve anesthesie-evaluatieformulieren (digitaal opgeslagen in het ziekenhuisinformatiesysteem, KWS Nexus Health) en uit alle intra- en postoperatieve anesthesiegegevens tot 30 dagen na de indexoperatie.

Statistieken:

De onderzoekers streven naar een gemakssteekproef van een eenjarige rekrutering, van 1 januari 2024 tot 31 december 2024, en verwachten ongeveer 350 hartchirurgische patiënten bij deze ERACS-audit te betrekken.

Patiëntkarakteristieken zullen worden weergegeven als absolute aantallen, percentages, gemiddelde en standaarddeviatie. Doelstelling 1 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd voor het gemiddelde (of mediaan) percentage therapietrouw, evenals voor elk van de interventies afzonderlijk, het percentage patiënten dat zich aan de therapietrouw houdt. de interventie.

Doelstelling 2 Logistieke regressies zullen worden gebruikt om de relatie tussen het percentage therapietrouw en de aanwezigheid van een complicatie te verifiëren (voor elke complicatie afzonderlijk en voor het samengestelde eindpunt). Odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd. Deze analyses zullen ook worden uitgevoerd voor de therapietrouw bij elke interventie afzonderlijk (getrouwheid en dosis). Spearman-correlaties en MWU-tests zullen worden gebruikt om de relaties tussen therapietrouw (percentage en elke interventie afzonderlijk) en de duur van het ziekenhuisverblijf te onderzoeken. Gezien de mogelijke aanwezigheid van sterfte in het ziekenhuis, zal bij toepassing van deze op rangorde gebaseerde methoden een LOS-waarde worden gegeven die hoger is dan de maximale waargenomen waarde van de ontslagen patiënten aan patiënten die in het ziekenhuis overlijden. Verder zullen Cox-regressies worden gebruikt om het oorzaakspecifieke gevaar in aanwezigheid van sterfte in het ziekenhuis te modelleren en zullen er risicoratio's (met 95% BI) worden gegeven. Een multivariabele logistische regressie zal worden gebruikt om te verifiëren of de relatie tussen protocoltrouw en postoperatieve complicaties niet wordt verstoord door de patiënt (bijv. EuroSCORE II) en procedureel (bijv. type operatie (valvulaire, bypass- of minimaal invasieve) kenmerken. Om de onafhankelijke impact van protocolnaleving op de verblijfsduur te verifiëren, zal een multivariabele Cox-regressie worden gebruikt.

Doelstelling 3 Voor benchmarkingdoeleinden zal het percentage therapietrouw tussen de huidige steekproef en de gegevens van het retrospectieve onderzoek worden vergeleken met behulp van een lineair normaal model, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke verschillen in de patiëntenmix (patiënt- en procedurekenmerken) tussen beide perioden. Houd er echter rekening mee dat de verschillen naar verwachting minimaal zullen zijn, aangezien dezelfde opnamecriteria zijn gebruikt en de opbouwperiode een volledig jaar besloeg. Om de therapietrouw bij elke interventie afzonderlijk te vergelijken en om het/de complicatiepercentage(s) te vergelijken, zal een logistische regressie worden gebruikt.

Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Gezien het grote aantal geplande statistische tests zal een enkele significante p-waarde met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

elke patiënt die een hartoperatie ondergaat in ons ziekenhuis en die voor overnachting een opname op een afdeling met hoge afhankelijkheid nodig heeft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen in ons post-anesthesiezorgeenheid-gerichte ERACS-programma in 2024

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden overgebracht naar de PACU, maar wachtten op een geplande opname op de intensive care na een hartoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ERACS-groep
Elke patiënt die na een hartoperatie wordt opgenomen op onze post-anesthesieafdeling en een overnachting heeft gepland.
Naleving van de interventies zoals voorgesteld in de ERACS-richtlijnen en beschreven in onze vorige publicatie (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal percentage naleving van de 24 interventies van de ERACS-richtlijnen
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 1 maand na de operatie
Interventies uitgevoerd zoals beschreven in de ERACS-richtlijnen en aangepast aan lokale standaarden
Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur na de indexoperatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Aantal nachten in het ziekenhuis
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Het optreden van elke postoperatieve complicatie gedurende de eerste 7 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 7 postoperatieve dagen
Complicaties zoals beschreven in onze vorige publicatie (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010)
Vanaf de operatiedatum tot 7 postoperatieve dagen
Samengesteld eindpunt van 1 of meer postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 7 postoperatieve dagen
Complicaties zoals beschreven in onze vorige publicatie (https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2022.07.010)
Vanaf de operatiedatum tot 7 postoperatieve dagen
Percentage patiënten bij wie elke ERACS-interventie werd uitgevoerd zoals bedoeld (ook wel betrouwbaarheid genoemd)
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 1 maand na de operatie
Interventies zoals beschreven in de ERACS-richtlijnen
Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 1 maand na de operatie
Percentage patiënten bij wie de frequentie van de ERACS-interventie werd uitgevoerd zoals gepland (aangeduid als dosis)
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 1 maand na de operatie
Aantal interventies zoals beschreven in de ERACS-richtlijnen
Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 1 maand na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel van benchmarking
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 1 maand na de operatie
het percentage therapietrouw zal worden vergeleken tussen de huidige steekproef en de gegevens van het retrospectieve onderzoek met behulp van een lineair normaal model, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke verschillen in de patiëntenmix (patiënt- en procedurekenmerken) tussen beide perioden. Houd er echter rekening mee dat de verschillen naar verwachting minimaal zullen zijn, aangezien dezelfde opnamecriteria zijn gebruikt en de opbouwperiode een volledig jaar besloeg. Om de therapietrouw bij elke interventie afzonderlijk te vergelijken en om het/de complicatiepercentage(s) te vergelijken, zal een logistische regressie worden gebruikt.
Vanaf 6 weken vóór de operatie tot 1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danny Feike Hoogma, MD, PhD, Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • s68333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is op verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen na de publicatie van de huidige audit in een peer-reviewed tijdschrift

IPD-toegangscriteria voor delen

Het gedetailleerde verzoek om IPD moet worden gericht aan de PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren