Studie přirozeného průběhu diabetické retinopatie
Observační kohortová studie přirozeného průběhu diabetické retinopatie
Cílem této observační studie je sledovat vznik a vývoj neperfuzní oblasti diabetické retinopatie v zadní oblasti sítnice u pacientů s diabetem 2. typu ve věku 18-75 let, kteří mohou spolupracovat při všech vyšetřeních a podepsat informované souhlas, vyšetření klinické myopatie a zorné pole Optos 7 s mírnou než závažnou NPDR a žádné další vylučovací indikátory. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou, zda se zadní neperfuzní oblast sítnice vyskytuje dříve než periferní neperfuzní oblast a zda rychlost expanze neperfuzní oblasti je rizikovým faktorem pro progresi diabetické retinopatie.
Účastníci budou mít následná vyšetření specifická pro protokol po 1, 2, 3, 4 a 5 letech (± 3 měsíce). Další návštěvy se provádějí podle požadavků studie a stavu pacienta.
Náplní kontrolních vyšetření je:
Historie jiných nemocí, užívané léky, oční onemocnění, operace, léčba, výška, váha a krevní tlak.
Nejlepší korigované vidění, logaritmický graf zrakové ostrosti. Tupai OCTA, rozsah 24×20 mm, rozsah skenování 6×6 mm. Optos fundus imaging, barva a žádné červené světlo obrazy. Fluorescenční angiografie fundu (pouze předběžné vyšetření poprvé nalezlo pacienty s mírnou až středně těžkou NPDR, kteří byli angiografováni v minulosti, až v 5. roce, nebo dle stavu).
Glykosylovaný hemoglobin. Kreatinin, urea, rychlost glomerulární filtrace. Celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou.
Močový mikroalbumin/močový kreatinin ACR. Mikrovizuální pole.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Li, doctor
- Telefonní číslo: +86 13908094675
- E-mail: lijieyk@med.uestc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Čína, 610014
- Nábor
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
-
Kontakt:
- Jie Li, doctor
- Telefonní číslo: +86 13908094675
- E-mail: lijieyk@med.uestc.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu ve věku 18-75 let
- Dokáže spolupracovat s inspekcí a podepsat informovaný souhlas
- Neexistují žádná jiná oční onemocnění, která způsobují neovaskularizaci sítnice
- Není znám žádný podstatný mediální zákal, který by bránil získání obrazu fundusu
- Během šesti měsíců se neočekává žádná historie laserového ošetření fundu nebo žádná možnost laserového ošetření
- Žádná předchozí anamnéza intravitreální injekce léku a žádná intravitreální injekce léku se neočekává v příštích 6 měsících
- Makulární edém bez diabetu (ženy Zeiss OCT < 290 µm, muži < 305 µm; OCT ženy v Heidelbergu < 305 µm a pro muže < 320 µm)
- V zorném poli klinické mydriázy a zorném poli Optos foto 7 byly DR léze méně závažné než NPDR
- Žádná oční operace v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se selháním ledvin.
- Anamnéza systémové anti-VEGF terapie během posledního měsíce.
- Očekává se, že sledování bude obtížné nebo pacienti z jiných provincií mají trakční odchlípení sítnice;
- Pacient má v anamnéze alergii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s diabetem 2. typu bez diabetické retinopatie
|
|
Pacienti s diabetem 2. typu s mírnou až středně těžkou diabetickou neproliferativní retinopatií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování a sledování biomarkerů diabetické retinopatie
Časové okno: 2024–2029
|
Biomarkery diabetické retinopatie byly pozorovány očním vyšetřením včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti, logaritmického grafu zrakové ostrosti, TupaOCTA 24×20 mm, 6×6 mm skenu, Optos fundus color a non-red light snímků, mikrozorního pole při každém sledování.
|
2024–2029
|
|
Hladina glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: 2024–2029
|
testováno žilní krví
|
2024–2029
|
|
Kreatinin
Časové okno: 2024–2029
|
testováno žilní krví
|
2024–2029
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 2024–2029
|
testováno žilní krví
|
2024–2029
|
|
Močový mikroalbumin
Časové okno: 2024–2029
|
testováno močí
|
2024–2029
|
|
Močovina
Časové okno: 2024–2029
|
testováno žilní krví
|
2024–2029
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 2024–2029
|
testováno žilní krví
|
2024–2029
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 2024–2029
|
testováno žilní krví
|
2024–2029
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 2024–2029
|
testováno žilní krví
|
2024–2029
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 2024–2029
|
testováno žilní krví
|
2024–2029
|
|
ACR kreatininu v moči
Časové okno: 2024–2029
|
testováno močí
|
2024–2029
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-KY295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .