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Untersuchung des natürlichen Verlaufs der diabetischen Retinopathie

11. März 2024 aktualisiert von: Jie Li

Beobachtungskohortenstudie zum natürlichen Verlauf der diabetischen Retinopathie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Bildung und Entwicklung des nicht durchbluteten Bereichs der diabetischen Retinopathie im hinteren Bereich der Netzhaut bei Typ-2-Diabetes-Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren zu beobachten, die bei allen Untersuchungen kooperieren und informiert gebärden können Einwilligung, klinische Myopathieuntersuchung und Optos 7-Sichtfeld mit leichter als schwerer NPDR und keine anderen Ausschlussindikatoren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob der hintere Netzhaut-Nichtperfusionsbereich früher auftritt als der periphere Nichtperfusionsbereich und ob die Rate Die Ausdehnung des nicht durchbluteten Bereichs ist ein Risikofaktor für das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie.

Die Teilnehmer werden nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren (± 3 Monaten) protokollspezifischen Nachuntersuchungen unterzogen. Zusätzliche Besuche werden je nach Studie und Zustand des Patienten durchgeführt.

Die Inhalte der Nachuntersuchungen sind:

Vorgeschichte anderer Krankheiten, eingenommener Medikamente, Augenkrankheiten, Operationen, Behandlungen, Größe, Gewicht und Blutdruck.

Bestes korrigiertes Sehvermögen, logarithmisches Sehschärfediagramm. Tupai OCTA, 24×20 mm Reichweite, 6×6 mm Reichweitenscan. Optos-Fundusbildgebung, Farbbilder und Bilder ohne Rotlicht. Fundus-Fluoreszenzangiographie (nur vorläufige Untersuchung zum ersten Mal bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer NPDR, die in der Vergangenheit erst im 5. Lebensjahr oder je nach Erkrankung angiographiert wurden).

Glykosyliertes Hämoglobin. Kreatinin, Harnstoff, glomeruläre Filtrationsrate. Gesamtcholesterin, Triglyceride, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin.

Urin-Mikroalbumin/Urin-Kreatinin-ACR. Mikrovisuelles Feld.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610014
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-2-Diabetes-Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die an allen Untersuchungen mitwirken und eine Einverständniserklärung, eine klinische Myopathieuntersuchung und ein Optos 7-Sichtfeld mit leichter bis schwerer NPDR und keinen anderen Ausschlussindikatoren unterzeichnen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 18–75 Jahren
  • Kann bei der Inspektion mitwirken und die Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Es gibt keine anderen Augenerkrankungen, die eine Neovaskularisation der Netzhaut verursachen
  • Es ist keine wesentliche Medientrübung bekannt, die die Aufnahme von Fundusbildern behindern würde
  • Keine Vorgeschichte einer Fundus-Laserbehandlung oder keine Möglichkeit einer Laserbehandlung innerhalb von sechs Monaten zu erwarten
  • Keine intravitreale Arzneimittelinjektion in der Vorgeschichte und in den nächsten 6 Monaten ist keine intravitreale Arzneimittelinjektion zu erwarten
  • Makulaödem ohne Diabetes (Zeiss OCT für Frauen < 290 µm, Männer < 305 µm; OCT für Frauen in Heidelberg < 305 µm und für Männer < 320 µm)
  • Im Gesichtsfeld der klinischen Mydriasis und im Sichtfeld von Optos Foto 7 waren DR-Läsionen weniger schwerwiegend als NPDR
  • Keine Vorgeschichte von Augenoperationen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenversagen.
  • Vorgeschichte einer systemischen Anti-VEGF-Therapie innerhalb des letzten Monats.
  • Die Nachsorge dürfte schwierig sein oder bei Patienten aus anderen Provinzen kommt es zu einer Netzhautablösung durch Traktion;
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Retinopathie
Typ-2-Diabetes-Patienten mit leichter bis mittelschwerer diabetischer nichtproliferativer Retinopathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung und Nachverfolgung von Biomarkern der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 2024-2029
Die Biomarker der diabetischen Retinopathie wurden durch Augenuntersuchungen beobachtet, darunter bestkorrigierte Sehschärfe, logarithmisches Sehschärfediagramm, TupaOCTA 24 × 20 mm, 6 × 6 mm-Scan, Optos-Fundusfarb- und Nicht-Rotlicht-Bilder sowie mikrovisuelles Feld bei jeder Nachuntersuchung.
2024-2029
Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin
Zeitfenster: 2024-2029
durch venöses Blut getestet
2024-2029
Kreatinin
Zeitfenster: 2024-2029
durch venöses Blut getestet
2024-2029
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 2024-2029
durch venöses Blut getestet
2024-2029
Mikroalbumin im Urin
Zeitfenster: 2024-2029
im Urin getestet
2024-2029
Harnstoff
Zeitfenster: 2024-2029
durch venöses Blut getestet
2024-2029
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 2024-2029
durch venöses Blut getestet
2024-2029
Triglyceride
Zeitfenster: 2024-2029
durch venöses Blut getestet
2024-2029
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 2024-2029
durch venöses Blut getestet
2024-2029
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: 2024-2029
durch venöses Blut getestet
2024-2029
Kreatinin-ACR im Urin
Zeitfenster: 2024-2029
im Urin getestet
2024-2029

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

2030, über https://pan.baidu.com

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2030 und für immer

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

https://pan.baidu.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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