- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06269419
Untersuchung des natürlichen Verlaufs der diabetischen Retinopathie
Beobachtungskohortenstudie zum natürlichen Verlauf der diabetischen Retinopathie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Bildung und Entwicklung des nicht durchbluteten Bereichs der diabetischen Retinopathie im hinteren Bereich der Netzhaut bei Typ-2-Diabetes-Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren zu beobachten, die bei allen Untersuchungen kooperieren und informiert gebärden können Einwilligung, klinische Myopathieuntersuchung und Optos 7-Sichtfeld mit leichter als schwerer NPDR und keine anderen Ausschlussindikatoren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob der hintere Netzhaut-Nichtperfusionsbereich früher auftritt als der periphere Nichtperfusionsbereich und ob die Rate Die Ausdehnung des nicht durchbluteten Bereichs ist ein Risikofaktor für das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie.
Die Teilnehmer werden nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren (± 3 Monaten) protokollspezifischen Nachuntersuchungen unterzogen. Zusätzliche Besuche werden je nach Studie und Zustand des Patienten durchgeführt.
Die Inhalte der Nachuntersuchungen sind:
Vorgeschichte anderer Krankheiten, eingenommener Medikamente, Augenkrankheiten, Operationen, Behandlungen, Größe, Gewicht und Blutdruck.
Bestes korrigiertes Sehvermögen, logarithmisches Sehschärfediagramm. Tupai OCTA, 24×20 mm Reichweite, 6×6 mm Reichweitenscan. Optos-Fundusbildgebung, Farbbilder und Bilder ohne Rotlicht. Fundus-Fluoreszenzangiographie (nur vorläufige Untersuchung zum ersten Mal bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer NPDR, die in der Vergangenheit erst im 5. Lebensjahr oder je nach Erkrankung angiographiert wurden).
Glykosyliertes Hämoglobin. Kreatinin, Harnstoff, glomeruläre Filtrationsrate. Gesamtcholesterin, Triglyceride, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin.
Urin-Mikroalbumin/Urin-Kreatinin-ACR. Mikrovisuelles Feld.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jie Li, doctor
- Telefonnummer: +86 13908094675
- E-Mail: lijieyk@med.uestc.edu.cn
Studienorte
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, China, 610014
- Rekrutierung
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
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Kontakt:
- Jie Li, doctor
- Telefonnummer: +86 13908094675
- E-Mail: lijieyk@med.uestc.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 18–75 Jahren
- Kann bei der Inspektion mitwirken und die Einverständniserklärung unterzeichnen
- Es gibt keine anderen Augenerkrankungen, die eine Neovaskularisation der Netzhaut verursachen
- Es ist keine wesentliche Medientrübung bekannt, die die Aufnahme von Fundusbildern behindern würde
- Keine Vorgeschichte einer Fundus-Laserbehandlung oder keine Möglichkeit einer Laserbehandlung innerhalb von sechs Monaten zu erwarten
- Keine intravitreale Arzneimittelinjektion in der Vorgeschichte und in den nächsten 6 Monaten ist keine intravitreale Arzneimittelinjektion zu erwarten
- Makulaödem ohne Diabetes (Zeiss OCT für Frauen < 290 µm, Männer < 305 µm; OCT für Frauen in Heidelberg < 305 µm und für Männer < 320 µm)
- Im Gesichtsfeld der klinischen Mydriasis und im Sichtfeld von Optos Foto 7 waren DR-Läsionen weniger schwerwiegend als NPDR
- Keine Vorgeschichte von Augenoperationen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenversagen.
- Vorgeschichte einer systemischen Anti-VEGF-Therapie innerhalb des letzten Monats.
- Die Nachsorge dürfte schwierig sein oder bei Patienten aus anderen Provinzen kommt es zu einer Netzhautablösung durch Traktion;
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Retinopathie
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Typ-2-Diabetes-Patienten mit leichter bis mittelschwerer diabetischer nichtproliferativer Retinopathie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachtung und Nachverfolgung von Biomarkern der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 2024-2029
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Die Biomarker der diabetischen Retinopathie wurden durch Augenuntersuchungen beobachtet, darunter bestkorrigierte Sehschärfe, logarithmisches Sehschärfediagramm, TupaOCTA 24 × 20 mm, 6 × 6 mm-Scan, Optos-Fundusfarb- und Nicht-Rotlicht-Bilder sowie mikrovisuelles Feld bei jeder Nachuntersuchung.
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2024-2029
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Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin
Zeitfenster: 2024-2029
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durch venöses Blut getestet
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2024-2029
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Kreatinin
Zeitfenster: 2024-2029
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durch venöses Blut getestet
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2024-2029
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 2024-2029
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durch venöses Blut getestet
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2024-2029
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Mikroalbumin im Urin
Zeitfenster: 2024-2029
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im Urin getestet
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2024-2029
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Harnstoff
Zeitfenster: 2024-2029
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durch venöses Blut getestet
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2024-2029
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Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 2024-2029
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durch venöses Blut getestet
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2024-2029
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Triglyceride
Zeitfenster: 2024-2029
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durch venöses Blut getestet
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2024-2029
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 2024-2029
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durch venöses Blut getestet
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2024-2029
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Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: 2024-2029
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durch venöses Blut getestet
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2024-2029
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Kreatinin-ACR im Urin
Zeitfenster: 2024-2029
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im Urin getestet
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2024-2029
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-KY295
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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