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Étude de la progression naturelle de la rétinopathie diabétique

11 mars 2024 mis à jour par: Jie Li

Étude de cohorte observationnelle sur la progression naturelle de la rétinopathie diabétique

Le but de cette étude observationnelle est d'observer la formation et le développement de la zone de non-perfusion de la rétinopathie diabétique dans la zone postérieure de la rétine chez les patients diabétiques de type 2 âgés de 18 à 75 ans, capables de coopérer à tous les examens et de signer en connaissance de cause. consentement, examen clinique de la myopathie et champ de vision Optos 7 avec NPDR léger à sévère, et aucun autre indicateur d'exclusion. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si la zone de non-perfusion rétinienne postérieure apparaît plus tôt que la zone périphérique de non-perfusion et si le taux L’expansion de la zone de non-perfusion est un facteur de risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Les participants subiront des examens de suivi spécifiques au protocole à 1, 2, 3, 4 et 5 ans (± 3 mois). Des visites supplémentaires sont effectuées selon les besoins de l'étude et de l'état du patient.

Le contenu des examens de suivi est le suivant :

Antécédents d'autres maladies, médicaments utilisés, maladies oculaires, chirurgies, traitements, taille, poids et tension artérielle.

Meilleure vision corrigée, tableau d'acuité visuelle logarithmique. Tupai OCTA, plage 24 × 20 mm, balayage de plage 6 × 6 mm. Imagerie Optos du fond d’œil, images couleur et sans lumière rouge. Angiographie par fluorescence du fond d'œil (seul un examen préliminaire pour la première fois a révélé des patients NPDR légers à modérés, qui ont été angiographiés dans le passé, seulement à la 5e année, ou lorsque l'état l'exige).

Hémoglobine glycosylée. Créatinine, urée, débit de filtration glomérulaire. Cholestérol total, triglycérides, cholestérol des lipoprotéines de basse densité, cholestérol des lipoprotéines de haute densité.

Microalbumine urinaire/créatinine urinaire ACR. Champ microvisuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chine, 610014
        • Recrutement
        • Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diabétiques de type 2 âgés de 18 à 75 ans, qui peuvent coopérer à tous les examens et signer un consentement éclairé, un examen clinique de myopathie et un champ de vision Optos 7 avec NPDR léger à sévère, et aucun autre indicateur d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2 âgés de 18 à 75 ans
  • Peut coopérer à l’inspection et signer le consentement éclairé
  • Il n’existe aucune autre maladie oculaire provoquant une néovascularisation rétinienne.
  • Il n’existe pas de flou médiatique important connu susceptible d’entraver l’acquisition d’images du fond d’œil.
  • Aucun antécédent de traitement au laser du fond d'œil ou aucune possibilité de traitement au laser attendu dans les six mois
  • Aucun antécédent d'injection intravitréenne de médicament et aucune injection intravitréenne de médicament n'est attendue dans les 6 prochains mois
  • Œdème maculaire sans diabète (femmes Zeiss OCT < 290 µm, hommes < 305 µm ; femme OCT à Heidelberg < 305 µm et pour les hommes < 320 µm)
  • Dans le champ visuel de la mydriase clinique et dans le champ de vision Optos photo 7, les lésions DR étaient moins sévères que NPDR
  • Aucun antécédent de chirurgie oculaire

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'insuffisance rénale.
  • Antécédents de traitement systémique anti-VEGF au cours du dernier mois.
  • Le suivi devrait être difficile ou les patients d'autres provinces présentent un décollement de rétine par traction ;
  • Le patient a des antécédents d'allergie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients diabétiques de type 2 sans rétinopathie diabétique
Patients diabétiques de type 2 atteints de rétinopathie diabétique non proliférative légère à modérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observation et suivi des biomarqueurs de la rétinopathie diabétique
Délai: 2024-2029
Les biomarqueurs de la rétinopathie diabétique ont été observés par des examens de la vue comprenant la meilleure acuité visuelle corrigée, un diagramme d'acuité visuelle logarithmique, TupaOCTA 24 × 20 mm, un scan 6 × 6 mm, des images couleur du fond d'œil Optos et des images sans lumière rouge, un champ microvisuel à chaque suivi.
2024-2029
Niveau d'hémoglobine glycosylée
Délai: 2024-2029
testé par sang veineux
2024-2029
Créatinine
Délai: 2024-2029
testé par sang veineux
2024-2029
Cholestérol total
Délai: 2024-2029
testé par sang veineux
2024-2029
Microalbumine urinaire
Délai: 2024-2029
testé par l'urine
2024-2029
Urée
Délai: 2024-2029
testé par sang veineux
2024-2029
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 2024-2029
testé par sang veineux
2024-2029
Triglycérides
Délai: 2024-2029
testé par sang veineux
2024-2029
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 2024-2029
testé par sang veineux
2024-2029
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 2024-2029
testé par sang veineux
2024-2029
Créatinine urinaire ACR
Délai: 2024-2029
testé par l'urine
2024-2029

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

2030, via https://pan.baidu.com

Délai de partage IPD

2030 et pour toujours

Critères d'accès au partage IPD

https://pan.baidu.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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