- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06269419
Étude de la progression naturelle de la rétinopathie diabétique
Étude de cohorte observationnelle sur la progression naturelle de la rétinopathie diabétique
Le but de cette étude observationnelle est d'observer la formation et le développement de la zone de non-perfusion de la rétinopathie diabétique dans la zone postérieure de la rétine chez les patients diabétiques de type 2 âgés de 18 à 75 ans, capables de coopérer à tous les examens et de signer en connaissance de cause. consentement, examen clinique de la myopathie et champ de vision Optos 7 avec NPDR léger à sévère, et aucun autre indicateur d'exclusion. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si la zone de non-perfusion rétinienne postérieure apparaît plus tôt que la zone périphérique de non-perfusion et si le taux L’expansion de la zone de non-perfusion est un facteur de risque de progression de la rétinopathie diabétique.
Les participants subiront des examens de suivi spécifiques au protocole à 1, 2, 3, 4 et 5 ans (± 3 mois). Des visites supplémentaires sont effectuées selon les besoins de l'étude et de l'état du patient.
Le contenu des examens de suivi est le suivant :
Antécédents d'autres maladies, médicaments utilisés, maladies oculaires, chirurgies, traitements, taille, poids et tension artérielle.
Meilleure vision corrigée, tableau d'acuité visuelle logarithmique. Tupai OCTA, plage 24 × 20 mm, balayage de plage 6 × 6 mm. Imagerie Optos du fond d’œil, images couleur et sans lumière rouge. Angiographie par fluorescence du fond d'œil (seul un examen préliminaire pour la première fois a révélé des patients NPDR légers à modérés, qui ont été angiographiés dans le passé, seulement à la 5e année, ou lorsque l'état l'exige).
Hémoglobine glycosylée. Créatinine, urée, débit de filtration glomérulaire. Cholestérol total, triglycérides, cholestérol des lipoprotéines de basse densité, cholestérol des lipoprotéines de haute densité.
Microalbumine urinaire/créatinine urinaire ACR. Champ microvisuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Li, doctor
- Numéro de téléphone: +86 13908094675
- E-mail: lijieyk@med.uestc.edu.cn
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, Chine, 610014
- Recrutement
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
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Contact:
- Jie Li, doctor
- Numéro de téléphone: +86 13908094675
- E-mail: lijieyk@med.uestc.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2 âgés de 18 à 75 ans
- Peut coopérer à l’inspection et signer le consentement éclairé
- Il n’existe aucune autre maladie oculaire provoquant une néovascularisation rétinienne.
- Il n’existe pas de flou médiatique important connu susceptible d’entraver l’acquisition d’images du fond d’œil.
- Aucun antécédent de traitement au laser du fond d'œil ou aucune possibilité de traitement au laser attendu dans les six mois
- Aucun antécédent d'injection intravitréenne de médicament et aucune injection intravitréenne de médicament n'est attendue dans les 6 prochains mois
- Œdème maculaire sans diabète (femmes Zeiss OCT < 290 µm, hommes < 305 µm ; femme OCT à Heidelberg < 305 µm et pour les hommes < 320 µm)
- Dans le champ visuel de la mydriase clinique et dans le champ de vision Optos photo 7, les lésions DR étaient moins sévères que NPDR
- Aucun antécédent de chirurgie oculaire
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insuffisance rénale.
- Antécédents de traitement systémique anti-VEGF au cours du dernier mois.
- Le suivi devrait être difficile ou les patients d'autres provinces présentent un décollement de rétine par traction ;
- Le patient a des antécédents d'allergie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients diabétiques de type 2 sans rétinopathie diabétique
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Patients diabétiques de type 2 atteints de rétinopathie diabétique non proliférative légère à modérée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observation et suivi des biomarqueurs de la rétinopathie diabétique
Délai: 2024-2029
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Les biomarqueurs de la rétinopathie diabétique ont été observés par des examens de la vue comprenant la meilleure acuité visuelle corrigée, un diagramme d'acuité visuelle logarithmique, TupaOCTA 24 × 20 mm, un scan 6 × 6 mm, des images couleur du fond d'œil Optos et des images sans lumière rouge, un champ microvisuel à chaque suivi.
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2024-2029
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Niveau d'hémoglobine glycosylée
Délai: 2024-2029
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testé par sang veineux
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2024-2029
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Créatinine
Délai: 2024-2029
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testé par sang veineux
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2024-2029
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Cholestérol total
Délai: 2024-2029
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testé par sang veineux
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2024-2029
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Microalbumine urinaire
Délai: 2024-2029
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testé par l'urine
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2024-2029
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Urée
Délai: 2024-2029
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testé par sang veineux
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2024-2029
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Taux de filtration glomérulaire
Délai: 2024-2029
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testé par sang veineux
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2024-2029
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Triglycérides
Délai: 2024-2029
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testé par sang veineux
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2024-2029
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 2024-2029
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testé par sang veineux
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2024-2029
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 2024-2029
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testé par sang veineux
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2024-2029
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Créatinine urinaire ACR
Délai: 2024-2029
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testé par l'urine
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2024-2029
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-KY295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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