Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af naturligt forløb af diabetisk retinopati

11. marts 2024 opdateret af: Jie Li

Observationel kohorteundersøgelse af naturligt forløb af diabetisk retinopati

Målet med dette observationsstudie er at observere dannelsen og udviklingen af ​​det ikke-perfusionsområde for diabetisk retinopati i det bageste område af nethinden hos type 2-diabetespatienter i alderen 18-75 år, som kan samarbejde med alle undersøgelser og underskrive informeret samtykke, klinisk myopatiundersøgelse og Optos 7 synsfelt med mild end svær NPDR, og ingen andre udelukkelsesindikatorer. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er, om det bagerste retinale non-perfusionsområde opstår tidligere end det perifere ikke-perfusionsområde, og om hastigheden udvidelse af ikke-perfusionsområde er en risikofaktor for udviklingen af ​​diabetisk retinopati.

Deltagerne vil have protokolspecifikke opfølgningsundersøgelser efter 1, 2, 3, 4 og 5 år (± 3 måneder). Yderligere besøg foretages efter behov af undersøgelsen og patientens tilstand.

Indholdet af opfølgende undersøgelser er:

Historie om andre sygdomme, medicin, der bliver brugt, øjensygdomme, operationer, behandlinger, højde, vægt og blodtryk.

Bedst korrigeret syn, logaritmisk synsstyrkediagram. Tupai OCTA, 24×20 mm rækkevidde, 6×6 mm rækkevidde scanning. Optos fundus billeddannelse, farve og ingen rødt lys billeder. Fundus fluorescens angiografi (kun foreløbig undersøgelse for første gang fundet milde til moderate NPDR-patienter, som tidligere er blevet angiograferet, først på det 5. år, eller som krævet af tilstanden).

Glykosyleret hæmoglobin. Kreatinin, urinstof, glomerulær filtrationshastighed. Total kolesterol, triglycerider, low-density lipoprotein kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol.

Urin mikroalbumin/urin kreatinin ACR. Mikrovisuelt felt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610014
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2-diabetespatienter i alderen 18-75 år, som kan samarbejde med alle undersøgelser og underskrive informeret samtykke, klinisk myopatiundersøgelse og Optos 7 synsfelt med mild end svær NPDR og ingen andre eksklusionsindikatorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes i alderen 18-75 år
  • Kan samarbejde med inspektionen og underskrive det informerede samtykke
  • Der er ingen andre øjensygdomme, der forårsager retinal neovaskularisering
  • Der er ingen kendt væsentlig medieuklarhed, der ville hindre fundus-billedopsamling
  • Ingen historie med fundus laserbehandling eller ingen mulighed for laserbehandling forventes inden for seks måneder
  • Ingen tidligere historie med intravitreal lægemiddelinjektion, og ingen intravitreal lægemiddelinjektion forventes inden for de næste 6 måneder
  • Makulaødem uden diabetes (Zeiss OCT kvinder < 290 µm, mænd < 305 µm; OCT kvinder i Heidelberg er < 305 µm, og for mænd < 320 µm)
  • Inden for synsfeltet for klinisk mydriasis og Optos foto 7 synsfelt var DR-læsioner mindre alvorlige end NPDR
  • Ingen historie med øjenkirurgi

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med nyresvigt.
  • Anamnese med systemisk anti-VEGF-behandling inden for den sidste måned.
  • Opfølgning forventes at være vanskelig, eller patienter fra andre provinser har trækkraft af nethindeløsning;
  • Patienten har en historie med allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Type 2-diabetes patienter uden diabetisk retinopati
Type 2-diabetespatienter med mild til moderat diabetisk ikke-proliferativ retinopati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation og opfølgning af biomarkører for diabetisk retinopati
Tidsramme: 2024-2029
Biomarkørerne for diabetisk retinopati blev observeret ved øjenundersøgelser, herunder bedst korrigeret synsstyrke, logaritmisk synsstyrkediagram, TupaOCTA 24×20 mm, 6×6 mm scanning, Optos fundus farve og billeder uden rødt lys, mikrovisuelt felt ved hver opfølgning.
2024-2029
Niveau af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 2024-2029
testet med venøst ​​blod
2024-2029
Kreatinin
Tidsramme: 2024-2029
testet med venøst ​​blod
2024-2029
Total kolesterol
Tidsramme: 2024-2029
testet med venøst ​​blod
2024-2029
Urin mikroalbumin
Tidsramme: 2024-2029
testet med urin
2024-2029
Urinstof
Tidsramme: 2024-2029
testet med venøst ​​blod
2024-2029
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 2024-2029
testet med venøst ​​blod
2024-2029
Triglycerider
Tidsramme: 2024-2029
testet med venøst ​​blod
2024-2029
Low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 2024-2029
testet med venøst ​​blod
2024-2029
High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 2024-2029
testet med venøst ​​blod
2024-2029
Urin kreatinin ACR
Tidsramme: 2024-2029
testet med urin
2024-2029

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

2030, via https://pan.baidu.com

IPD-delingstidsramme

2030 og for evigt

IPD-delingsadgangskriterier

https://pan.baidu.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biomarkører for diabetisk retinopati

3
Abonner