- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06269419
Undersøgelse af naturligt forløb af diabetisk retinopati
Observationel kohorteundersøgelse af naturligt forløb af diabetisk retinopati
Målet med dette observationsstudie er at observere dannelsen og udviklingen af det ikke-perfusionsområde for diabetisk retinopati i det bageste område af nethinden hos type 2-diabetespatienter i alderen 18-75 år, som kan samarbejde med alle undersøgelser og underskrive informeret samtykke, klinisk myopatiundersøgelse og Optos 7 synsfelt med mild end svær NPDR, og ingen andre udelukkelsesindikatorer. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er, om det bagerste retinale non-perfusionsområde opstår tidligere end det perifere ikke-perfusionsområde, og om hastigheden udvidelse af ikke-perfusionsområde er en risikofaktor for udviklingen af diabetisk retinopati.
Deltagerne vil have protokolspecifikke opfølgningsundersøgelser efter 1, 2, 3, 4 og 5 år (± 3 måneder). Yderligere besøg foretages efter behov af undersøgelsen og patientens tilstand.
Indholdet af opfølgende undersøgelser er:
Historie om andre sygdomme, medicin, der bliver brugt, øjensygdomme, operationer, behandlinger, højde, vægt og blodtryk.
Bedst korrigeret syn, logaritmisk synsstyrkediagram. Tupai OCTA, 24×20 mm rækkevidde, 6×6 mm rækkevidde scanning. Optos fundus billeddannelse, farve og ingen rødt lys billeder. Fundus fluorescens angiografi (kun foreløbig undersøgelse for første gang fundet milde til moderate NPDR-patienter, som tidligere er blevet angiograferet, først på det 5. år, eller som krævet af tilstanden).
Glykosyleret hæmoglobin. Kreatinin, urinstof, glomerulær filtrationshastighed. Total kolesterol, triglycerider, low-density lipoprotein kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol.
Urin mikroalbumin/urin kreatinin ACR. Mikrovisuelt felt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jie Li, doctor
- Telefonnummer: +86 13908094675
- E-mail: lijieyk@med.uestc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina, 610014
- Rekruttering
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Hosptial
-
Kontakt:
- Jie Li, doctor
- Telefonnummer: +86 13908094675
- E-mail: lijieyk@med.uestc.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes i alderen 18-75 år
- Kan samarbejde med inspektionen og underskrive det informerede samtykke
- Der er ingen andre øjensygdomme, der forårsager retinal neovaskularisering
- Der er ingen kendt væsentlig medieuklarhed, der ville hindre fundus-billedopsamling
- Ingen historie med fundus laserbehandling eller ingen mulighed for laserbehandling forventes inden for seks måneder
- Ingen tidligere historie med intravitreal lægemiddelinjektion, og ingen intravitreal lægemiddelinjektion forventes inden for de næste 6 måneder
- Makulaødem uden diabetes (Zeiss OCT kvinder < 290 µm, mænd < 305 µm; OCT kvinder i Heidelberg er < 305 µm, og for mænd < 320 µm)
- Inden for synsfeltet for klinisk mydriasis og Optos foto 7 synsfelt var DR-læsioner mindre alvorlige end NPDR
- Ingen historie med øjenkirurgi
Eksklusionskriterier:
- Patienter med nyresvigt.
- Anamnese med systemisk anti-VEGF-behandling inden for den sidste måned.
- Opfølgning forventes at være vanskelig, eller patienter fra andre provinser har trækkraft af nethindeløsning;
- Patienten har en historie med allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Type 2-diabetes patienter uden diabetisk retinopati
|
Type 2-diabetespatienter med mild til moderat diabetisk ikke-proliferativ retinopati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observation og opfølgning af biomarkører for diabetisk retinopati
Tidsramme: 2024-2029
|
Biomarkørerne for diabetisk retinopati blev observeret ved øjenundersøgelser, herunder bedst korrigeret synsstyrke, logaritmisk synsstyrkediagram, TupaOCTA 24×20 mm, 6×6 mm scanning, Optos fundus farve og billeder uden rødt lys, mikrovisuelt felt ved hver opfølgning.
|
2024-2029
|
Niveau af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 2024-2029
|
testet med venøst blod
|
2024-2029
|
Kreatinin
Tidsramme: 2024-2029
|
testet med venøst blod
|
2024-2029
|
Total kolesterol
Tidsramme: 2024-2029
|
testet med venøst blod
|
2024-2029
|
Urin mikroalbumin
Tidsramme: 2024-2029
|
testet med urin
|
2024-2029
|
Urinstof
Tidsramme: 2024-2029
|
testet med venøst blod
|
2024-2029
|
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 2024-2029
|
testet med venøst blod
|
2024-2029
|
Triglycerider
Tidsramme: 2024-2029
|
testet med venøst blod
|
2024-2029
|
Low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 2024-2029
|
testet med venøst blod
|
2024-2029
|
High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 2024-2029
|
testet med venøst blod
|
2024-2029
|
Urin kreatinin ACR
Tidsramme: 2024-2029
|
testet med urin
|
2024-2029
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-KY295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biomarkører for diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy