Špičkové plantární tlaky při nošení uhlíkových vláken mimo nakládací ortézy (CFO)
Stahovací ortéza z uhlíkových vláken
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je úspěšné začlenění uhlíkových vláken do vykládacího zařízení, které poskytne ochranu necitlivé noze lidí s diabetem snížením lokalizovaných špičkových tlaků, a tím i rizika recidivy neuropatických poranění a zlomenin nohou, a zároveň zlepší síla kotníku při odtlačení, která umožní jedincům se ztrátou funkce kotníkových svalů chodit rychleji a vrátit se k dynamickým aktivitám, které vyžaduje jejich práce a pro plnou funkci v komunitě. Celkovým cílem tohoto návrhu je určit účinky konstrukčních charakteristik offloader ortézy (CFO) z uhlíkových vláken (uspořádání a geometrie vzpěry) na pevnost podpěry, hmotnost, schopnost návratu energie, plantární odlehčení a pohodlí účastníků pomocí modelů FE, testování ex vivo a testování na lidech.
Nejprve bude CFO vyroben pomocí geometrie v souladu se současným klinickým standardem. Tento reprezentativní CFO bude sloužit jako základní linie, ze které bude sestaven model konečných prvků (FE). Model bude měněn podle potřeby, aby se určily účinky proměnných konstrukčních charakteristik. Model FE odhadne průhyb a napětí vzpěry, když je CFO navržen s různými návrhy uložení a tloušťkami vzpěry. Výsledky z modelu FE použijeme k výrobě nového finančního ředitele pro účastníky studie.
Poté změříme maximální plantární tlaky během chůze, zatímco účastníci jsou bosí, nosí CFO v souladu se současnými klinickými standardy a nosí nový CFO vyrobený na základě výsledků modelu FE. Budeme také měřit sílu plantarflexoru během chůze, zatímco účastníci nosí CFO v souladu se současnými klinickými standardy a při nošení CFO navrženého na základě výsledků modelu FE. Předpokládá se, že design CFO řízený modelem FE povede ke zlepšení pevnosti ortézy při současném snížení plantárního tlaku ve srovnání s bosou nohou a bude mít podobnou sílu plantarflexorů jako CFO na základě současných klinických standardů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každodenní život zahrnuje minimálně mírnou úroveň aktivity (chůze s proměnlivou kadencí)
- Používejte ortézu Gillette nebo uhlíkovou offload ortézu v důsledku poškození nohou souvisejících s cukrovkou
- Diagnostika diabetes mellitus a periferní neuropatie
- Schopnost chodit v komunitě (úroveň K ≥ 2)
- Věk > 21 let
Kritéria vyloučení:
- Nelze ambulovat a dokončit testování požadované pro účast ve studii.
- Závažná deformita zadní nohy nebo jakákoli deformita nohy s dislokací vedoucí ke kostnímu výčnělku na chodidle/nosném povrchu nohy.
- Neurologická onemocnění, která ovlivňují chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidé využívající finančního ředitele
Lidé, kteří v současnosti nosí offloadingovou ortézu z uhlíkových vláken (CFO), budou mít novou CFO vyrobenou na základě výsledků našeho modelu konečných prvků (FE).
Poté otestujeme schopnost obou CFO snížit špičku plantárního svalu ve srovnání s bosou nohou a maximální sílu plantarflexoru obou rovnátek.
|
Bude vytvořen model konečných prvků (FE) pro určení vlastností, které zlepší pevnost CFO při zachování snížení špičkových plantárních tlaků CFO a výkonu plantarflexoru.
Poté bude pro účastníka vyroben nový CFO.
Účastníci budou testováni při chůzi naboso, budou mít na sobě svého současného CFO a budou nosit CFO řízený model FE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový plantární tlak
Časové okno: Účastník byl testován v nové ortéze (na základě modelu FE) po 1 týdnu nošení.
|
Plantární tlak během chůze, když účastník nosí ortézu vyrobenou na základě modelu konečných prvků (FE) ve srovnání s 1) ortézou vyrobenou na základě současných klinických standardů a 2) naboso.
|
Účastník byl testován v nové ortéze (na základě modelu FE) po 1 týdnu nošení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Hastings, DPT, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201308105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .