Směrem k telemonitoringu u imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění: Implementace modelu smíšené pozornosti (IMIDOC) (IMIDOC)
Směrem k telemonitoringu u imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění: Implementace modelu smíšené pozornosti
Hlavním cílem je zhodnotit implementaci modelu hybridní péče zvaného model smíšené pozornosti (MAM) v klinické praxi a zhodnotit, zda jeho implementace zlepšuje klinické výsledky ve srovnání s konvenčním sledováním.
Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii zahrnující 360 pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a spondylartritidou (SpA) z pěti španělských nemocnic. Pacienti budou sledováni protokolem MAM, což je model péče, který zahrnuje použití digitálního nástroje sestávajícího z mobilní aplikace (App), kterou mohou pacienti používat doma a kterou mohou odborníci asynchronně kontrolovat, aby detekovali incidenty a sledovali jejich pacientů; klinický vývoj mezi osobními návštěvami. Další skupina pacientů, jejichž sledování bude probíhat v souladu s tradičním modelem prezenční péče, bude hodnocena jako kontrolní skupina. U všech subjektů budou shromažďovány sociodemografické charakteristiky, léčba, laboratorní parametry, hodnocení citlivých a oteklých kloubů, vizuální analogová škála pro bolest a elektronické zprávy o výsledku hlášené pacientem (ePRO). Ve skupině MAM budou tyto položky samostatně hodnoceny jak pomocí mobilní aplikace, tak při osobních návštěvách u revmatologa, který totéž udělá u pacientů zařazených do tradičního modelu péče. Pacienti budou moci prostřednictvím mobilní aplikace hlásit jakýkoli výskyt související s jejich onemocněním nebo léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chamaida Plasencia-Rodríguez, PhD
- Telefonní číslo: 917277108
- E-mail: chamiplaro@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza s revmatoidní artritidou nebo spondylartritidou
- Léčba biologickými nebo cílenými chorobu modifikujícími antirevmatiky.
- Schopnost používat smartphone.
Kritéria vyloučení:
- pouze pacienti se stavy, které brání nebo znemožňují používání mobilní aplikace (slepota, mentální retardace, demence, digitální gramotnost).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální péče
Uživatel mobilní aplikace pro telemonitoring
|
Pacientova mobilní aplikace pro záznam klinických dat
|
|
Žádný zásah: Tradiční péče
Sledování při osobních návštěvách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení primárního cíle jsou zahrnuty složené koncové body, které berou v úvahu životaschopnost, adherenci a míru spokojenosti MAM.
Časové okno: 24 měsíců
|
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat rysy spojené s dodržováním sledování prostřednictvím MAM.
Časové okno: 24 měsíců
|
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chamaida Plasencia-Rodríguez, PhD, Hospital Universitario La Paz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HULP.PI-4519
- PI22/00777 (Jiné číslo grantu/financování: Fondo de investigaciones sanitarias.Instituto de Salud Carlos III)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .