- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06273306
Vers la télésurveillance des maladies inflammatoires à médiation immunitaire : mise en œuvre d'un modèle d'attention mixte (IMIDOC) (IMIDOC)
Vers la télésurveillance des maladies inflammatoires à médiation immunitaire : mise en œuvre d'un modèle d'attention mixte
L'objectif principal est d'évaluer la mise en œuvre d'un modèle de soins hybride appelé modèle d'attention mixte (MAM) dans la pratique clinique et d'évaluer si sa mise en œuvre améliore les résultats cliniques par rapport au suivi conventionnel.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique portant sur 360 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et de spondylarthrite (SpA) de cinq hôpitaux espagnols. Les patients seront suivis par le protocole MAM, qui est un modèle de soins qui intègre l'utilisation d'un outil numérique constitué d'une application mobile (App) que les patients peuvent utiliser à domicile et que les professionnels peuvent consulter de manière asynchrone pour détecter les incidents et suivre leur les patients; évolution clinique entre les visites en face à face. Un autre groupe de patients, dont le suivi sera effectué conformément à un modèle de soins traditionnel en face à face, sera évalué comme groupe témoin. Caractéristiques sociodémographiques, traitements, paramètres de laboratoire, évaluation des articulations sensibles et enflées, échelle visuelle analogique de la douleur et rapports électroniques sur les résultats rapportés par les patients (ePRO) seront collectés pour tous les sujets. Dans le groupe MAM, ces éléments seront auto-évalués à la fois par l'application mobile et lors de visites en face-à-face avec un rhumatologue, qui fera de même pour les patients inclus dans le modèle de soins traditionnel. Les patients pourront signaler toute incidence liée à leur maladie ou à leur traitement via l'application mobile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chamaida Plasencia-Rodríguez, PhD
- Numéro de téléphone: 917277108
- E-mail: chamiplaro@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite
- Traitement avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques ou ciblés.
- Possibilité d'utiliser un smartphone.
Critère d'exclusion:
- uniquement les patients présentant des pathologies qui gênent ou empêchent l'utilisation d'une application mobile (cécité, retard mental, démence, alphabétisation numérique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins numériques
Utilisateur d'APP mobile pour la télésurveillance
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Application mobile du patient pour l'enregistrement des données cliniques
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Aucune intervention: Soins traditionnels
Suivi lors des visites en face à face
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'objectif principal, des critères d'évaluation composites prenant en compte la viabilité, l'observance et le degré de satisfaction du MAM sont inclus.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les caractéristiques associées à l'adhésion au suivi via le MAM.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chamaida Plasencia-Rodríguez, PhD, Hospital Universitario La Paz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, infectieuses
- Arthrite, rhumatoïde
- Maladies rhumatismales
- Maladies du collagène
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
Autres numéros d'identification d'étude
- HULP.PI-4519
- PI22/00777 (Autre subvention/numéro de financement: Fondo de investigaciones sanitarias.Instituto de Salud Carlos III)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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