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Vers la télésurveillance des maladies inflammatoires à médiation immunitaire : mise en œuvre d'un modèle d'attention mixte (IMIDOC) (IMIDOC)

Vers la télésurveillance des maladies inflammatoires à médiation immunitaire : mise en œuvre d'un modèle d'attention mixte

L'objectif principal est d'évaluer la mise en œuvre d'un modèle de soins hybride appelé modèle d'attention mixte (MAM) dans la pratique clinique et d'évaluer si sa mise en œuvre améliore les résultats cliniques par rapport au suivi conventionnel.

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique portant sur 360 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et de spondylarthrite (SpA) de cinq hôpitaux espagnols. Les patients seront suivis par le protocole MAM, qui est un modèle de soins qui intègre l'utilisation d'un outil numérique constitué d'une application mobile (App) que les patients peuvent utiliser à domicile et que les professionnels peuvent consulter de manière asynchrone pour détecter les incidents et suivre leur les patients; évolution clinique entre les visites en face à face. Un autre groupe de patients, dont le suivi sera effectué conformément à un modèle de soins traditionnel en face à face, sera évalué comme groupe témoin. Caractéristiques sociodémographiques, traitements, paramètres de laboratoire, évaluation des articulations sensibles et enflées, échelle visuelle analogique de la douleur et rapports électroniques sur les résultats rapportés par les patients (ePRO) seront collectés pour tous les sujets. Dans le groupe MAM, ces éléments seront auto-évalués à la fois par l'application mobile et lors de visites en face-à-face avec un rhumatologue, qui fera de même pour les patients inclus dans le modèle de soins traditionnel. Les patients pourront signaler toute incidence liée à leur maladie ou à leur traitement via l'application mobile.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chamaida Plasencia-Rodríguez, PhD
  • Numéro de téléphone: 917277108
  • E-mail: chamiplaro@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite
  • Traitement avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques ou ciblés.
  • Possibilité d'utiliser un smartphone.

Critère d'exclusion:

  • uniquement les patients présentant des pathologies qui gênent ou empêchent l'utilisation d'une application mobile (cécité, retard mental, démence, alphabétisation numérique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins numériques
Utilisateur d'APP mobile pour la télésurveillance
Application mobile du patient pour l'enregistrement des données cliniques
Aucune intervention: Soins traditionnels
Suivi lors des visites en face à face

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'objectif principal, des critères d'évaluation composites prenant en compte la viabilité, l'observance et le degré de satisfaction du MAM sont inclus.
Délai: 24mois
  • Nombre d'interactions dans les questionnaires d'activité et de résultats électroniques rapportés par les patients (ePRO) par mois.
  • Nombre d'incidents signalés par mois.
  • Délai moyen pour contacter le patient après avoir signalé un incident.
  • Nombre moyen d'interactions dans le matériel pédagogique et autres contenus par mois.
  • L'adhésion au suivi via le modèle d'attention mixte (MAM) sera évaluée par le nombre de visites et le temps par visite sur la plateforme numérique.
  • Pourcentage d'incidents résolus par télématique.
  • Heures hebdomadaires moyennes nécessaires au clinicien numérique pour consulter le site Web du professionnel et résoudre les incidents
  • La satisfaction des professionnels et des patients sera évaluée via le Net-Promoter-Score (NPS). Valeurs de 0 à 6 (détracteurs), 6-8 (passifs) et 9-10 promoteurs.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les caractéristiques associées à l'adhésion au suivi via le MAM.
Délai: 24mois
  • Une enquête auto-administrée de 22 éléments adaptée du modèle de la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT) sera utilisée pour mesurer l'acceptation et l'intention d'utilisation de l'application : les variables seront mesurées avec des échelles de 7 points pour tous les composants du modèle comme dans l'UTAUT original, où 1 était égal à l'extrémité négative (totalement en désaccord) et 7 à l'extrémité positive de l'échelle (entièrement d'accord).
  • L'accord entre l'auto-évaluation des patients et l'évaluation du clinicien sera évalué en comparant les visites en face-à-face à intervalles de 6 mois avec l'évaluation la plus proche de la solution numérique.
  • Le nombre de visites en face-à-face est évité avec le modèle d'attention mixte (MAM) chez les patients présentant une activité stable de la maladie.
  • Les connaissances des patients en matière de cybersanté seront mesurées à l'aide de la version espagnole validée de l'eHealth Literacy Scale (eHEALS), mesurée sur une échelle de 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chamaida Plasencia-Rodríguez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Estimé)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HULP.PI-4519
  • PI22/00777 (Autre subvention/numéro de financement: Fondo de investigaciones sanitarias.Instituto de Salud Carlos III)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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