Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot telemonitorering i immunmedierte inflammatoriske sykdommer: Implementering av en blandet oppmerksomhetsmodell (IMIDOC) (IMIDOC)

15. februar 2024 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mot telemonitorering ved immunmedierte inflammatoriske sykdommer: Implementering av en modell med blandet oppmerksomhet

Hovedmålet er å evaluere implementeringen av en hybrid omsorgsmodell kalt blandet oppmerksomhetsmodell (MAM) i klinisk praksis og å evaluere om implementeringen forbedrer kliniske resultater sammenlignet med konvensjonell oppfølging.

Dette er en multisenter prospektiv observasjonsstudie som involverer 360 pasienter med revmatoid artritt (RA) og spondylartritt (SpA) fra fem spanske sykehus. Pasientene vil bli fulgt opp av MAM-protokollen, som er en omsorgsmodell som inkluderer bruk av digitalt verktøy bestående av en mobilapplikasjon (App) som pasienter kan bruke hjemme og som fagpersoner kan gjennomgå asynkront for å oppdage hendelser og følge deres pasienter; klinisk utvikling mellom ansikt-til-ansikt-besøk. En annen gruppe pasienter, hvis oppfølging vil foregå i henhold til en tradisjonell ansikt-til-ansikt-pleiemodell, vil bli vurdert som kontrollgruppe. Sosiodemografiske egenskaper, behandlinger, laboratorieparametere, vurdering av ømme og hovne ledd, visuell analog skala for smerte og elektroniske pasientrapporterte utfallsrapporter (ePROs) vil bli samlet inn for alle fag. I MAM-gruppen vil disse elementene selvvurderes både av mobilappen og ved ansikt-til-ansikt-besøk hos revmatolog, som vil gjøre det samme for pasienter som inngår i den tradisjonelle omsorgsmodellen. Pasienter vil kunne rapportere enhver forekomst relatert til deres sykdom eller behandling gjennom mobilappen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose med revmatoid artritt eller spondylartritt
  • Behandling med biologiske eller målrettede sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler.
  • Evne til å bruke smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • kun pasienter med tilstander som hindrer eller hindrer bruk av en mobilapplikasjon (blindhet, mental retardasjon, demens, digitalfilliteracy).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital omsorg
Bruker av mobil APP for teleovervåking
Enhet: IMIDOC
Pasientens mobilapp for registrering av kliniske data
Ingen inngripen: Tradisjonell omsorg
Overvåking ved ansikt-til-ansikt besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere det primære målet, er sammensatte endepunkter som vurderer levedyktigheten, overholdelse og graden av tilfredshet til MAM inkludert
Tidsramme: 24 måneder
  • Antall interaksjoner i aktivitet og elektroniske pasientrapporterte utfall (ePRO) spørreskjemaer per måned.
  • Antall rapporterte forekomster per måned.
  • Gjennomsnittlig tid for å kontakte pasienten etter rapportering av en hendelse.
  • Gjennomsnittlig antall interaksjoner i undervisningsmateriell og annet innhold per måned.
  • Etterlevelse av oppfølging gjennom den blandede oppmerksomhetsmodellen (MAM) vil bli evaluert gjennom antall besøk og tid per besøk på den digitale plattformen.
  • Prosentandel av hendelser som ble løst telematisk.
  • Gjennomsnittlig ukentlige timer som den digitale klinikeren bruker for å gjennomgå fagpersonens nettsted og løse hendelser
  • Profesjonelle og pasienters tilfredshet vil bli vurdert gjennom Net-Promoter-Score (NPS). Verdier fra 0 til 6 (detractors), 6-8 (passive) og 9-10 promotere.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere funksjoner knyttet til overholdelse av oppfølging gjennom MAM.
Tidsramme: 24 måneder
  • En 22-elements selvadministrert undersøkelse tilpasset fra Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)-modellen vil bli brukt for å måle app-aksept og intensjon om bruk: variablene vil måles med 7-punkts skalaer for alle modellkomponenter som i den opprinnelige UTAUT, hvor 1 tilsvarer den negative enden (helt uenig) og 7 den positive enden av skalaen (helt enig).
  • Overensstemmelse mellom pasientenes egenvurdering og klinikervurdering vil bli vurdert ved å sammenligne ansikt-til-ansikt besøk med 6 måneders mellomrom med nærmeste vurdering i den digitale løsningen.
  • Antall ansikt-til-ansikt-besøk unngås med den blandede oppmerksomhetsmodellen (MAM) hos pasienter med stabil sykdomsaktivitet.
  • Pasienters e-helsekompetanse vil bli målt ved å bruke den validerte spanske versjonen av eHealth Literacy Scale (eHEALS), målt på en 5-punkts skala i området fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chamaida Plasencia-Rodríguez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HULP.PI-4519
  • PI22/00777 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fondo de investigaciones sanitarias.Instituto de Salud Carlos III)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere