W kierunku telemonitorowania w chorobach zapalnych o podłożu immunologicznym: wdrożenie modelu uwagi mieszanej (IMIDOC) (IMIDOC)
W stronę telemonitorowania w chorobach zapalnych o podłożu immunologicznym: wdrożenie modelu uwagi mieszanej
Głównym celem jest ocena wdrożenia hybrydowego modelu opieki zwanego modelem uwagi mieszanej (MAM) w praktyce klinicznej oraz ocena, czy jego wdrożenie poprawia wyniki kliniczne w porównaniu z konwencjonalną obserwacją.
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem 360 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i zapaleniem stawów kręgosłupa (SpA) z pięciu hiszpańskich szpitali. Pacjenci będą objęci opieką zgodnie z protokołem MAM, który jest modelem opieki obejmującym wykorzystanie narzędzia cyfrowego składającego się z aplikacji mobilnej (aplikacji), z której pacjenci mogą korzystać w domu i którą specjaliści mogą przeglądać asynchronicznie w celu wykrywania incydentów i śledzenia ich pacjenci; ewolucja kliniczna pomiędzy wizytami twarzą w twarz. Kolejna grupa pacjentów, których obserwacja będzie prowadzona w tradycyjnym modelu opieki bezpośredniej, będzie oceniana jako grupa kontrolna. Dla wszystkich uczestników zostaną zgromadzone dane socjodemograficzne, metody leczenia, parametry laboratoryjne, ocena bolesności i obrzęku stawów, wizualna skala analogowa bólu oraz elektroniczne raporty wyników zgłaszane przez pacjenta (ePRO). W grupie MAM elementy te będą samodzielnie oceniane zarówno w aplikacji mobilnej, jak i podczas bezpośrednich wizyt u reumatologa, który zrobi to samo w przypadku pacjentów objętych tradycyjnym modelem opieki. Pacjenci będą mogli za pośrednictwem aplikacji mobilnej zgłaszać wszelkie zdarzenia związane z ich chorobą lub leczeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chamaida Plasencia-Rodríguez, PhD
- Numer telefonu: 917277108
- E-mail: chamiplaro@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza kliniczna reumatoidalnego zapalenia stawów lub zapalenia stawów kręgosłupa
- Leczenie biologicznymi lub celowanymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby.
- Możliwość korzystania ze smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- wyłącznie pacjenci ze schorzeniami utrudniającymi lub uniemożliwiającymi korzystanie z aplikacji mobilnej (ślepota, upośledzenie umysłowe, demencja, brak umiejętności korzystania z technologii cyfrowych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka cyfrowa
Użytkownik aplikacji mobilnej do telemonitoringu
|
Aplikacja mobilna pacjenta do rejestracji danych klinicznych
|
|
Brak interwencji: Tradycyjna pielęgnacja
Monitorowanie podczas wizyt bezpośrednich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić główny cel, uwzględniono złożone punkty końcowe, które uwzględniają żywotność, przestrzeganie i stopień satysfakcji MAM
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja cech związanych z przestrzeganiem działań następczych w ramach MAM.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chamaida Plasencia-Rodríguez, PhD, Hospital Universitario La Paz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Choroby kości, zakaźne
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Choroby reumatyczne
- Choroby kolagenowe
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- HULP.PI-4519
- PI22/00777 (Inny numer grantu/finansowania: Fondo de investigaciones sanitarias.Instituto de Salud Carlos III)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .