- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06273306
Mod telemonitorering i immunmedierede inflammatoriske sygdomme: Implementering af en blandet opmærksomhedsmodel (IMIDOC) (IMIDOC)
Mod telemonitorering i immunmedierede inflammatoriske sygdomme: Implementering af en blandet opmærksomhedsmodel
Hovedformålet er at evaluere implementeringen af en hybrid plejemodel kaldet den blandede opmærksomhedsmodel (MAM) i klinisk praksis og at evaluere, om dens implementering forbedrer de kliniske resultater sammenlignet med konventionel opfølgning.
Dette er et multicenter prospektivt observationsstudie, der involverer 360 patienter med leddegigt (RA) og spondylarthritis (SpA) fra fem spanske hospitaler. Patienterne vil blive fulgt op af MAM-protokollen, som er en plejemodel, der inkorporerer brugen af digitalt værktøj bestående af en mobilapplikation (App), som patienterne kan bruge derhjemme, og som fagfolk kan gennemgå asynkront for at opdage hændelser og følge deres patienter; klinisk udvikling mellem ansigt-til-ansigt besøg. En anden gruppe patienter, hvis opfølgning vil foregå i overensstemmelse med en traditionel ansigt-til-ansigt plejemodel, vil blive vurderet som kontrolgruppe. Sociodemografiske karakteristika, behandlinger, laboratorieparametre, vurdering af ømme og hævede led, visuel analog skala for smerte og elektroniske patientrapporterede udfaldsrapporter (ePRO'er) vil blive indsamlet for alle forsøgspersoner. I MAM-gruppen vil disse emner blive selvvurderet både af mobil-appen og ved ansigt-til-ansigt besøg hos reumatolog, som vil gøre det samme for patienter, der indgår i den traditionelle plejemodel. Patienter vil være i stand til at rapportere enhver forekomst relateret til deres sygdom eller behandling via mobilappen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chamaida Plasencia-Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: 917277108
- E-mail: chamiplaro@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose med reumatoid arthritis eller spondylarthritis
- Behandling med biologiske eller målrettede sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler.
- Mulighed for at bruge smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- kun patienter med tilstande, der hindrer eller forhindrer brugen af en mobilapplikation (blindhed, mental retardering, demens, digitalfilliteracy).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Digital omsorg
Bruger af mobil APP til teleovervågning
|
Patientens mobilapp til registrering af kliniske data
|
Ingen indgriben: Traditionel pleje
Overvågning ved ansigt-til-ansigt besøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at vurdere det primære mål inkluderes sammensatte endepunkter, der tager hensyn til levedygtigheden, overholdelse og graden af tilfredshed med MAM'en.
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At identificere funktioner forbundet med overholdelse af opfølgning gennem MAM.
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chamaida Plasencia-Rodríguez, PhD, Hospital Universitario La Paz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HULP.PI-4519
- PI22/00777 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondo de investigaciones sanitarias.Instituto de Salud Carlos III)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater