Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod telemonitorering i immunmedierede inflammatoriske sygdomme: Implementering af en blandet opmærksomhedsmodel (IMIDOC) (IMIDOC)

Mod telemonitorering i immunmedierede inflammatoriske sygdomme: Implementering af en blandet opmærksomhedsmodel

Hovedformålet er at evaluere implementeringen af ​​en hybrid plejemodel kaldet den blandede opmærksomhedsmodel (MAM) i klinisk praksis og at evaluere, om dens implementering forbedrer de kliniske resultater sammenlignet med konventionel opfølgning.

Dette er et multicenter prospektivt observationsstudie, der involverer 360 patienter med leddegigt (RA) og spondylarthritis (SpA) fra fem spanske hospitaler. Patienterne vil blive fulgt op af MAM-protokollen, som er en plejemodel, der inkorporerer brugen af ​​digitalt værktøj bestående af en mobilapplikation (App), som patienterne kan bruge derhjemme, og som fagfolk kan gennemgå asynkront for at opdage hændelser og følge deres patienter; klinisk udvikling mellem ansigt-til-ansigt besøg. En anden gruppe patienter, hvis opfølgning vil foregå i overensstemmelse med en traditionel ansigt-til-ansigt plejemodel, vil blive vurderet som kontrolgruppe. Sociodemografiske karakteristika, behandlinger, laboratorieparametre, vurdering af ømme og hævede led, visuel analog skala for smerte og elektroniske patientrapporterede udfaldsrapporter (ePRO'er) vil blive indsamlet for alle forsøgspersoner. I MAM-gruppen vil disse emner blive selvvurderet både af mobil-appen og ved ansigt-til-ansigt besøg hos reumatolog, som vil gøre det samme for patienter, der indgår i den traditionelle plejemodel. Patienter vil være i stand til at rapportere enhver forekomst relateret til deres sygdom eller behandling via mobilappen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose med reumatoid arthritis eller spondylarthritis
  • Behandling med biologiske eller målrettede sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler.
  • Mulighed for at bruge smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • kun patienter med tilstande, der hindrer eller forhindrer brugen af ​​en mobilapplikation (blindhed, mental retardering, demens, digitalfilliteracy).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital omsorg
Bruger af mobil APP til teleovervågning
Patientens mobilapp til registrering af kliniske data
Ingen indgriben: Traditionel pleje
Overvågning ved ansigt-til-ansigt besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere det primære mål inkluderes sammensatte endepunkter, der tager hensyn til levedygtigheden, overholdelse og graden af ​​tilfredshed med MAM'en.
Tidsramme: 24 måneder
  • Antal interaktioner i aktivitet og elektroniske patientrapporterede udfald (ePRO) spørgeskemaer pr. måned.
  • Antal rapporterede forekomster pr. måned.
  • Gennemsnitlig tid til at kontakte patienten efter rapportering af en hændelse.
  • Gennemsnitligt antal interaktioner i undervisningsmateriale og andet indhold pr. måned.
  • Overholdelse af opfølgning gennem den blandede opmærksomhedsmodel (MAM) vil blive evalueret gennem antal besøg og tid pr. besøg på den digitale platform.
  • Procentdel af hændelser løst telematisk.
  • Gennemsnitlige ugentlige timer, som den digitale kliniker bruger på at gennemgå den professionelles hjemmeside og løse hændelser
  • Professionelle og patienters tilfredshed vil blive vurderet gennem Net-Promoter-Score (NPS). Værdier fra 0 til 6 (detractors), 6-8 (passive) og 9-10 promotorer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere funktioner forbundet med overholdelse af opfølgning gennem MAM.
Tidsramme: 24 måneder
  • En 22-element selvadministreret undersøgelse tilpasset fra Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)-modellen vil blive brugt til at måle app-accept og intention om at bruge: variablerne vil blive målt med 7-punkts skalaer for alle modelkomponenter som i den oprindelige UTAUT, hvor 1 svarede til den negative ende (helt uenig) og 7 den positive ende af skalaen (helt enig).
  • Overensstemmelse mellem patienters selvevaluering og klinikers vurdering vil blive vurderet ved at sammenligne ansigt-til-ansigt besøg med 6-måneders intervaller med den nærmeste vurdering i den digitale løsning.
  • Antallet af ansigt-til-ansigt besøg undgås med den blandede opmærksomhedsmodel (MAM) hos patienter med stabil sygdomsaktivitet.
  • Patienters eHealth literacy vil blive målt ved hjælp af den validerede spanske version af eHealth Literacy Scale (eHEALS), målt på en 5-punkts skala i området fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chamaida Plasencia-Rodríguez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Anslået)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HULP.PI-4519
  • PI22/00777 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondo de investigaciones sanitarias.Instituto de Salud Carlos III)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

3
Abonner