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Auf dem Weg zum Telemonitoring bei immunvermittelten Entzündungskrankheiten: Implementierung eines gemischten Aufmerksamkeitsmodells (IMIDOC) (IMIDOC)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Auf dem Weg zum Telemonitoring bei immunvermittelten Entzündungskrankheiten: Implementierung eines gemischten Aufmerksamkeitsmodells

Das Hauptziel besteht darin, die Implementierung eines hybriden Versorgungsmodells namens Mixed Attention Model (MAM) in der klinischen Praxis zu evaluieren und zu bewerten, ob seine Implementierung die klinischen Ergebnisse im Vergleich zur konventionellen Nachsorge verbessert.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie mit 360 Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und Spondylarthritis (SpA) aus fünf spanischen Krankenhäusern. Die Nachsorge der Patienten erfolgt nach dem MAM-Protokoll, einem Pflegemodell, das den Einsatz eines digitalen Tools beinhaltet, das aus einer mobilen Anwendung (App) besteht, die Patienten zu Hause nutzen und die Fachkräfte asynchron überprüfen können, um Vorfälle zu erkennen und zu verfolgen Patienten; klinische Entwicklung zwischen persönlichen Besuchen. Als Kontrollgruppe wird eine weitere Gruppe von Patienten beurteilt, deren Nachsorge nach einem traditionellen Face-to-Face-Betreuungsmodell durchgeführt wird. Für alle Probanden werden soziodemografische Merkmale, Behandlungen, Laborparameter, Beurteilung empfindlicher und geschwollener Gelenke, eine visuelle Analogskala für Schmerzen und elektronische Patientenberichte (ePROs) erfasst. In der MAM-Gruppe werden diese Punkte sowohl über die mobile App als auch bei persönlichen Besuchen beim Rheumatologen selbst bewertet, der das Gleiche für Patienten tut, die in das traditionelle Versorgungsmodell einbezogen sind. Patienten können alle Vorfälle im Zusammenhang mit ihrer Krankheit oder Behandlung über die mobile App melden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose mit rheumatoider Arthritis oder Spondylarthritis
  • Behandlung mit biologischen oder gezielten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika.
  • Möglichkeit zur Smartphone-Nutzung.

Ausschlusskriterien:

  • Nur Patienten mit Erkrankungen, die die Nutzung einer mobilen Anwendung behindern oder verhindern (Blindheit, geistige Behinderung, Demenz, digitale Filliteratur).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Pflege
Nutzer einer mobilen APP zur Teleüberwachung
Gerät: IMIDOC
Mobile Patienten-App zur Aufzeichnung klinischer Daten
Kein Eingriff: Traditionelle Pflege
Überwachung durch persönliche Besuche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das primäre Ziel zu bewerten, werden zusammengesetzte Endpunkte einbezogen, die die Durchführbarkeit, Einhaltung und den Grad der Zufriedenheit des MAM berücksichtigen
Zeitfenster: 24 Monate
  • Anzahl der Interaktionen bei Aktivitäten und elektronischen Fragebögen zu Patientenberichten (ePRO) pro Monat.
  • Anzahl der gemeldeten Vorfälle pro Monat.
  • Durchschnittliche Zeit bis zur Kontaktaufnahme mit dem Patienten nach der Meldung eines Vorfalls.
  • Durchschnittliche Anzahl der Interaktionen mit Lehrmaterialien und anderen Inhalten pro Monat.
  • Die Einhaltung der Nachverfolgung durch das Mixed-Attention-Modell (MAM) wird anhand der Anzahl der Besuche und der Zeit pro Besuch auf der digitalen Plattform bewertet.
  • Prozentsatz der telematisch gelösten Vorfälle.
  • Durchschnittliche wöchentliche Stunden, die der Digital Clinician benötigt, um die Website des Fachmanns zu überprüfen und Vorfälle zu beheben
  • Die Zufriedenheit von Fachkräften und Patienten wird anhand des Net-Promoter-Score (NPS) bewertet. Werte von 0 bis 6 (Kritiker), 6–8 (Passive) und 9–10 Befürworter.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Merkmale zu identifizieren, die mit der Einhaltung der Nachverfolgung durch das MAM verbunden sind.
Zeitfenster: 24 Monate
  • Zur Messung der App-Akzeptanz und der Nutzungsabsicht wird eine 22-Punkte-selbstverwaltete Umfrage verwendet, die an das UTAUT-Modell (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) angelehnt ist: Die Variablen werden mit 7-Punkte-Skalen für alle Modellkomponenten wie in gemessen das ursprüngliche UTAUT, wobei 1 dem negativen Ende (stimme überhaupt nicht zu) und 7 dem positiven Ende der Skala (stimme völlig zu) entsprach.
  • Die Übereinstimmung zwischen der Selbsteinschätzung der Patienten und der Beurteilung durch den Arzt wird durch den Vergleich persönlicher Besuche in Abständen von 6 Monaten mit der engsten Beurteilung in der digitalen Lösung beurteilt.
  • Bei Patienten mit stabiler Krankheitsaktivität wird mit dem Mixed-Attention-Modell (MAM) die Anzahl persönlicher Besuche vermieden.
  • Die eHealth-Kompetenz der Patienten wird anhand der validierten spanischen Version der eHealth Literacy Scale (eHEALS) gemessen, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala im Bereich von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Chamaida Plasencia-Rodríguez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULP.PI-4519
  • PI22/00777 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fondo de investigaciones sanitarias.Instituto de Salud Carlos III)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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