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免疫介导的炎症性疾病的远程监测:混合注意力模型(IMIDOC)的实施 (IMIDOC)

免疫介导的炎症性疾病的远程监测:混合注意力模型的实施

主要目标是评估称为混合注意力模型(MAM)的混合护理模型在临床实践中的实施情况,并评估其实施与传统随访相比是否可以改善临床结果。

这是一项多中心前瞻性观察研究,涉及来自西班牙五家医院的 360 名类风湿关节炎 (RA) 和脊柱关节炎 (SpA) 患者。 患者将通过 MAM 协议进行随访,这是一种护理模式,结合了数字工具的使用,该工具由患者可以在家使用的移动应用程序 (App) 组成,专业人员可以异步查看以发现事件并跟踪他们的情况患者;面对面就诊之间的临床演变。 另一组患者将作为对照组,按照传统的面对面护理模式进行随访。 将为所有受试者收集社会人口学特征、治疗、实验室参数、压痛和肿胀关节的评估、疼痛视觉模拟量表和电子患者报告结果报告(ePRO)。 在 MAM 小组中,这些项目将通过移动应用程序以及在与风湿病专家面对面就诊时进行自我评估,风湿病专家将对传统护理模式中的患者进行同样的评估。 患者将能够通过移动应用程序报告与其疾病或治疗相关的任何事件。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Chamaida Plasencia-Rodríguez, PhD
  • 电话号码:917277108
  • 邮箱chamiplaro@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 类风湿性关节炎或脊柱关节炎的临床诊断
  • 使用生物或靶向疾病缓解抗风湿药物治疗。
  • 能够使用智能手机。

排除标准:

  • 仅适用于患有妨碍或妨碍使用移动应用程序的疾病(失明、智力低下、痴呆、数字读写能力)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:数字护理
手机APP远程监控用户
用于记录临床数据的患者移动应用程序
无干预:传统护理
面对面访视监测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为了评估主要目标,考虑了 MAM 的可行性、依从性和满意度的复合终点
大体时间:24个月
  • 每月活动和电子患者报告结果 (ePRO) 问卷中的互动次数。
  • 每月报告的事件数。
  • 报告事件后联系患者的平均时间。
  • 每月教育材料和其他内容的平均互动次数。
  • 将通过访问数字平台的次数和每次访问的时间来评估对混合注意力模型 (MAM) 随访的遵守情况。
  • 通过远程信息处理解决的事件百分比。
  • 数字临床医生平均每周花在查看专业人员网站并解决事件上的时间
  • 专业人员和患者的满意度将通过净推荐值 (NPS) 进行评估。 值从 0 到 6(贬低者)、6-8(被动)和 9-10 推荐者。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
识别与坚持通过 MAM 进行随访相关的特征。
大体时间:24个月
  • 根据技术接受和使用统一理论 (UTAUT) 模型改编的 22 项自我管理调查将用于衡量应用程序接受度和使用意图:所有模型组件的变量将采用 7 分制进行测量,如下所示原始 UTAUT,其中 1 等于量表的负端(完全不同意),7 等于量表的正端(完全同意)。
  • 将通过将每 6 个月一次的面对面访视与数字解决方案中最接近的评估进行比较来评估患者自我评估和临床医生评估之间的一致性。
  • 对于疾病活动稳定的患者,使用混合注意力模型 (MAM) 可以避免面对面就诊的次数。
  • 患者的电子医疗素养将使用经验证的西班牙语版电子健康素养量表 (eHEALS) 进行衡量,按 5 分制进行衡量,范围从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意)
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chamaida Plasencia-Rodríguez, PhD、Hospital Universitario La Paz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月15日

首次发布 (估计的)

2024年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HULP.PI-4519
  • PI22/00777 (其他赠款/资助编号:Fondo de investigaciones sanitarias.Instituto de Salud Carlos III)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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