Porovnání frekvence kašle u remimazolamu celková intravenózní anestezie versus inhalační anestezie
Srovnání frekvence kašle u remimazolamu totální intravenózní anestezie versus inhalační anestezie: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Do této studie jsou zahrnuti dospělí pacienti podstupující tyreoidektomii v celkové anestezii v nemocnici Severance a Yonsei Cancer Center. V intervenční skupině pacienti dostávají anestezii celkovým intravenózním remimazolamem, zatímco v kontrolní skupině pacienti dostávají anestezii inhalačním anestetikem.
Primárním cílovým bodem studie je určit, zda je kašel během extubace endotracheální trubice menší, když je anestezie udržována intravenózním remimazolamem ve srovnání s inhalačními anestetiky. Sekundárními cílovými body jsou skóre kašle (odstupňované do 4 úrovní), frekvence reoperací v důsledku pooperačního krvácení. Patří mezi ně frekvence hypertenze během procesu extubace a zda jsou na dospávacím pokoji použity další léky proti bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, College of Medicine, Yonsei University,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti ve věku 19 let nebo starší podstupující tyreoidektomii v celkové anestezii v onkologickém centru Severance Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů IV nebo vyšší.
- Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na remimazolam nebo inhalační anestetikum.
- Pacienti se strukturálními abnormalitami v horních cestách dýchacích nebo onemocněním dýchacích cest.
- Pacienti s anamnézou infekce horních cest dýchacích během posledních 2 týdnů.
- Současný kuřák
- Těhotná
- Pacienti, kteří mají potíže se čtením a porozuměním formuláře informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Celková anestezie se udržuje pomocí Sevofluranu.
|
|
Experimentální: Zásah
Celková anestezie se udržuje intravenózním podáním přípravku Byfavo.
|
Celková anestezie se udržuje kontinuálním intravenózním podáváním přípravku Byfavo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří nekašlají při pooperační extubaci
Časové okno: Do vybití (v průměru 3 dny)
|
Podíl pacientů, kteří nekašlají při pooperační extubaci
|
Do vybití (v průměru 3 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kašle
Časové okno: Do vybití (v průměru 3 dny)
|
Skóre kašle (4 skóre na stupnici: 1- žádný kašel, 2: kašel jednou, 3: kašel opožděný méně než 5 sekund, 4: kašel opožděný déle než 5 sekund.)
|
Do vybití (v průměru 3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyun-Joung No, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, College of Medicine, Yonsei University, Seoul
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary štítné žlázy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, generále
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Anestetika, inhalace
- Anestetika
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- 4-2023-0429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .