Studium multifrekvenční impedancemetrie u pulzního tinnitu (MADMAN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že multifrekvenční admitanční metrika odráží několik parametrů středního ucha a zevního ucha. V poslední době se zdá, že také odráží některé parametry vnitřního ucha, jako je tlak v perilymfě. Kromě toho vyšetřovatelé přesně neznají fyziopatologii pulsatilního tinnitu, která má žilní etiologii. Mohlo by se jednat o modifikace perilymfatického tlaku. Vyšetřovatelé zamýšleli hledat vztah mezi těmito oběma teoriemi.
Vyšetřovatelé zahrnou každého pacienta, který konzultuje ušní, nosní a krční jednotku Univerzitní nemocnice v Bordeaux s potížemi s pulzujícím tinnitem, a provedou multifrekvenční admitanční měření. Pokud je u žilní stenózy naplánována radiochirurgická intervence, bude test proveden i test po operaci.
Pokud nedojde k chirurgickému zákroku, nebude vyžadováno žádné sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Jednostranný nebo oboustranný pulzující tinnitus
- Pulzující tinnitus > 1 měsíc starý
- Přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Otologická chirurgie, s výjimkou transtympanických aerátorů v dětství s uzavřeným bubínkem
- Abnormality středního ucha (jakýkoli typ částečné nebo úplné náplně středního ucha) zaznamenaná při otoskopii nebo následném vyšetření magnetickou rezonancí
- Abnormální ušní bubínky s výjimkou tympanosklerózy
- Nepulzující tinnitus
- Převodní nedoslýchavost se zrušením stapediálních reflexů
- Nezletilý pacient
- Major chráněn
- Abnormální tympanometrie při 226 Hz
- Přítomnost rotačního vertiga
- Nesouhlas s účastí vyjádřený pacientem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacient s pulzujícím tinnitem
|
Každý účastník studie musí absolvovat vyšetření uší, nosu a krku včetně konvenční audiometrie a multifrekvenční admitanční metriky. není-li radiointervenční žilní stenting indikován, bude po 3 měsících od výkonu provedena také multifrekvenční admitanční metrika. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multifrekvenční admitanční metrika
Časové okno: V den 0 (včetně)
|
Šířka špičky G vodivosti při 2000 Hz
|
V den 0 (včetně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kompresní manévry
Časové okno: V den 0 (včetně)
|
Vyhodnocení vlivu kompresních manévrů na šířku vrcholu G 2000 IMF u žilního nebo arteriálního pulzačního tinnitu, bez ohledu na to, zda je manévr účinný či nikoli.
|
V den 0 (včetně)
|
|
Hodnocení efektu intervenční radiologie
Časové okno: do 3 měsíců po zařazení (M3)
|
Hodnocení vlivu intervenčních radiologických výkonů, jako je transverzální sinusový stenting, na hodnoty MFI.
|
do 3 měsíců po zařazení (M3)
|
|
úspěch radiointervenční léčby
Časové okno: do 3 měsíců po zařazení (M3)
|
Hledání prediktivního faktoru úspěšnosti radiointervenční léčby žilního pulzatilního tinnitu: hledání prahové hodnoty předoperační G2000, oddělení dvou skupin: úspěch a neúspěch (skupiny definované THI (Tinnitus Handicap Index) děleno 2 v úspěšná skupina).
|
do 3 měsíců po zařazení (M3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2023/80
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .