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Estudio de impedanciametría multifrecuencial en tinnitus pulsátil (MADMAN)

26 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Este estudio tuvo como objetivo buscar una relación entre la admitancemetría multifrecuencial y el tinnitus pulsátil.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que la admitancia multifrecuencia refleja varios parámetros del oído medio y del oído externo. Más recientemente parece reflejar también algunos parámetros del oído interno, como la presión perilinfa. Además, los investigadores no conocen exactamente la fisiopatología del tinnitus pulsátil que es de etiología venosa. Podrían estar implicadas modificaciones de la presión perilinfática. Los investigadores pretendían buscar una relación entre ambas teorías.

Los investigadores incluirán a todos los pacientes que consulten a la unidad de oído, nariz y garganta del Hospital Universitario de Burdeos con un problema de tinnitus pulsátil y realizarán una admitancia multifrecuencial. Si se programa una intervención radioquirúrgica por una estenosis venosa, la prueba también se realizará después de la cirugía.

Si no hay intervención quirúrgica no será necesario seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con tinnitus pulsátil unilateral o bilateral

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto
  • Tinnitus pulsátil unilateral o bilateral
  • Tinnitus pulsátil > 1 mes de antigüedad
  • Afiliado o beneficiario por sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Cirugía otológica, excluyendo aireadores transtimpánicos en la infancia con tímpano cerrado
  • Anomalía del oído medio (cualquier tipo de llenado parcial o total del oído medio) observada en una otoscopia o una resonancia magnética posterior
  • Tímpanos anormales excluyendo timpanoesclerosis
  • Tinnitus no pulsátil
  • Pérdida auditiva conductiva con abolición de los reflejos estapediales.
  • Paciente menor
  • Mayor protegido
  • Timpanometría anormal a 226 Hz
  • Presencia de vértigo rotatorio.
  • Oposición a la participación expresada por el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
paciente con tinnitus pulsátil
Prueba de diagnóstico: admitanciametria multifrecuencial

Cada participante del estudio debe completar un examen de oído, nariz y garganta que incluye una audiometría convencional y una admitancia multifrecuencial.

si no está indicada la colocación de stent venoso radiointervencionista, también se realizará una admitancia multifrecuencial a los 3 meses del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admitanciametría multifrecuencia
Periodo de tiempo: En el día 0 (inclusión)
Ancho del pico de conductancia G a 2000 Hz
En el día 0 (inclusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
maniobras de compresión
Periodo de tiempo: En el día 0 (inclusión)
Evaluación del efecto de las maniobras de compresión sobre la anchura del pico G 2000 del FMI en el tinnitus pulsátil venoso o arterial, sea o no efectiva la maniobra.
En el día 0 (inclusión)
Evaluación del efecto de la radiología intervencionista.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la inclusión (M3)
Evaluación del efecto de los procedimientos de radiología intervencionista, como la colocación de stent en el seno transverso, sobre los valores de MFI.
hasta 3 meses después de la inclusión (M3)
éxito del tratamiento radiointervencionista
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la inclusión (M3)
Búsqueda de un factor predictivo de éxito del tratamiento radiointervencionista del tinnitus pulsátil venoso: búsqueda de un valor umbral del G2000 preoperatorio, separando dos grupos: éxito y no éxito (grupos definidos por un THI (Tinnitus Handicap Index) dividido por 2 en el grupo de éxito).
hasta 3 meses después de la inclusión (M3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2023/80

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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