Cvičení usnadňující vyhasnutí strachu u dospívajících, frontolimbický okruh a endokanabinoidy (BRAINS)
6. srpna 2025 aktualizováno: Hilary Marusak, Wayne State University
Úzkostné poruchy obvykle začínají během dospívání a jsou charakterizovány nedostatkem schopnosti potlačit nebo uhasit patologický strach.
Nedávný výzkum poskytl nové pochopení toho, jak se strach učí a může být regulován v mozku dospívajících a jak endokanabinoidní systém formuje tyto procesy; tyto pokroky se však dosud nepromítly do lepších terapeutických výsledků u dospívajících s úzkostí.
Tato studie otestuje, zda behaviorální intervence, akutní cvičení, může pomoci zlepšit regulaci strachu zvýšením mozkové aktivity a endokanabinoidní signalizace.
Tento směr výzkumu může v konečném důsledku vést k účinnější léčbě úzkosti dospívajících a k novým preventivním strategiím pro rizikovou mládež.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Tolan Park Medical Building
-
Kontakt:
- MacKenna Shampine
- Telefonní číslo: 313-242-7464
- E-mail: mackenna.shampine@wayne.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a je k dispozici po dobu trvání studie
- 14-17 let při zápisu
- Pravoruký
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
- Dospívající a rodič/zákonný zástupce mluví anglicky, protože studijní testy jsou v angličtině
- Dostupnost rodiče nebo zákonného zástupce, který je ochoten poskytnout souhlas a zúčastnit se všech studijních návštěv
Kritéria vyloučení:
- Traumatické poranění mozku s přetrvávajícími příznaky
- Smyslové (např. sluch) nebo fyzické (např. motorika, rovnováha) postižení nebo významné opoždění vývoje
- Účastníci MRI: Kontraindikace MRI (např. rovnátka, implantáty, klaustrofobie)
- Jakýkoli stav, který by kontraindikoval odběry krve (např. hemofilie, srpkovitá anémie)
- Minulá nebo současná diagnóza nebo přítomnost pravděpodobné neurologické poruchy (např. epilepsie), psychotické poruchy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha) nebo bipolární poruchy
- Těžký/nestabilní zdravotní stav (např. cukrovka, revmatoidní artritida)
- Současné (poslední 1 měsíc) užívání konopí nebo kanabinoidních produktů včetně CBD, pokud nechcete přestat alespoň 4 týdny před vstupem do studie
- V současné době těhotná, kojící nebo pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě
- Aktuální myšlenky na vraždu nebo pokus o sebevraždu v posledním roce
- Současné sebevražedné myšlenky vyžadující okamžitý zásah
- Současné užívání (posledních 6 týdnů) perorální antikoncepce
- Diagnostikovaná nebo pravděpodobná porucha užívání návykových látek (za poslední 1 měsíc)
- Pozitivní test na drogy při základní návštěvě (např. THC, kokain)
- Střední/závažné užívání drog nebo alkoholu v posledních 8 týdnech
- Aktuální nebo nedávná (za poslední 1 měsíc) diagnóza COVID-19 nebo horečnaté onemocnění
- Léčba zkoumaným lékem nebo intervence (poslední 1 měsíc)
- Současné užívání kuřáků, vaperů nebo tabáku či nikotinu (za poslední 1 měsíc)
- Trvalé vystavení zneužívání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení střední intenzity
|
Účastníci randomizovaní do aktivního (středně intenzivního) cvičení absolvují 3minutové zahřátí při nízké rychlosti na běžeckém pásu.
Rychlost a sklon se budou zvyšovat v 3minutových krocích až do středně intenzivního cvičení, definovaného jako účastníci setrvávající v zóně 60-80% AAMHR s cílem dosáhnout a udržet 70-75% AAMHR při rychlé chůzi a/nebo joggingu. v závislosti na aktuální kondici je dosaženo celkem 30 min.
|
|
Žádný zásah: Ovládání (barvy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení očekávání nepodmíněného stimulu (USA).
Časové okno: Po celou dobu studia (3 dny)
|
Americké hodnocení očekávání bude měřeno během úkolů učení se strachu, vyhynutí a zapamatování si
|
Po celou dobu studia (3 dny)
|
|
Koncentrace endokanabinoidů (eCB).
Časové okno: Koncentrace eCB budou měřeny v plazmě a slinách bezprostředně před a po cvičení nebo kontrolním stavu v den 2
|
Vzorky plazmy a slin budou odebrány bezprostředně před a po cvičení nebo sedavém stavu.
Vzorky budou analyzovány pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie pro kvantifikaci koncentrací eCB.
|
Koncentrace eCB budou měřeny v plazmě a slinách bezprostředně před a po cvičení nebo kontrolním stavu v den 2
|
|
Vodivost pokožky (SCR)
Časové okno: Po celou dobu studia (3 dny)
|
Porovnat účinky akutního cvičení střední intenzity (vs.
sedavá kontrola) při vyvolání extinkce umístí vyšetřovatelé tři elektrody na účastníkovu levou ruku, aby získali data SCR pomocí systému BIOPAC MP160 Data Acquisition System (BIOPAC Systems, Inc.).
|
Po celou dobu studia (3 dny)
|
|
Nervové obvody vyhasínající strachem: Funkční aktivace a spojení
Časové okno: Neurozobrazení proběhne během fáze vzpomínání na vyhasnutí strachu v den 3
|
Vhodné pouze pro MRI: fMRI odpověď závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) bude měřena napříč celým mozkem během testu extinkce.
Vyšetřovatelé se zaměří na odezvu v hipokampu a aktivaci a spojení ventromediálního prefrontálního kortexu (gPPI) během vyvolání (CS+E>CS+U).
|
Neurozobrazení proběhne během fáze vzpomínání na vyhasnutí strachu v den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení strachu
Časové okno: Po celou dobu studia (3 dny)
|
Hodnocení strachu u každého CS bude zachyceno na začátku, uprostřed a na konci každé fáze pomocí podložky s odezvou a vizuální analogové stupnice 1-5 (1 = vůbec ne děsivé, 5 = velmi děsivé).
|
Po celou dobu studia (3 dny)
|
|
Reakce amygdaly při vyvolání extinkce
Časové okno: Neurozobrazení proběhne během fáze vzpomínání na vyhasnutí strachu v den 3
|
Pouze způsobilé pro MRI: fMRI odpověď závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) bude měřena v celém mozku během testu vyvolání extinkce.
Sekundární oblastí zájmu je reakce amygdaly během vyvolání (CS+E>CS+U).
|
Neurozobrazení proběhne během fáze vzpomínání na vyhasnutí strachu v den 3
|
|
Přístup/vyhýbání se chování
Časové okno: Po celou dobu studia (3 dny)
|
Vyšetřovatelé budou kvantifikovat vzdálenost dopředně dozadu odezvové podložky ve virtuálních metrech od podmíněného podnětu.
|
Po celou dobu studia (3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-23-01-5444
- R01MH132830 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .