Ćwiczenia ułatwiające wygaszanie strachu u nastolatków, obwody czołowo-limbiczne i endokannabinoidy (BRAINS)
6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hilary Marusak, Wayne State University
Zaburzenia lękowe zwykle rozpoczynają się w okresie dojrzewania i charakteryzują się deficytami w zakresie zdolności do hamowania lub wygaszenia patologicznego strachu.
Niedawne badania dostarczyły nowego zrozumienia tego, w jaki sposób mózg nastolatka uczy się strachu i jak go reguluje, a także tego, jak układ endokannabinoidowy kształtuje te procesy. Jednakże postępy te nie przełożyły się jeszcze na lepsze wyniki terapeutyczne u nastolatków cierpiących na stany lękowe.
W tym badaniu sprawdzimy, czy interwencja behawioralna, czyli ostre ćwiczenia, mogą pomóc w poprawie regulacji strachu poprzez zwiększenie aktywności mózgu i sygnalizacji endokannabinoidowej.
Ten kierunek badań może ostatecznie doprowadzić do skuteczniejszych metod leczenia lęku u nastolatków i nowych strategii zapobiegawczych dla młodzieży z grup ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Tolan Park Medical Building
-
Kontakt:
- MacKenna Shampine
- Numer telefonu: 313-242-7464
- E-mail: mackenna.shampine@wayne.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały czas trwania badania
- Wiek 14-17 lat w chwili zapisu
- Praworęczny
- Ogólny stan zdrowia dobry, co potwierdza historia choroby
- Nastolatek i rodzic/opiekun mówią po angielsku, ponieważ oceny badania przeprowadzane są w języku angielskim
- Dostępność rodzica lub opiekuna prawnego, który wyrazi zgodę i będzie obecny na wszystkich wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Urazowe uszkodzenie mózgu z utrzymującymi się objawami
- Upośledzenie zmysłów (np. słuchu) lub fizyczne (np. motoryki, równowagi) lub znaczne opóźnienie w rozwoju
- Uczestnicy badania MRI: Przeciwwskazania do badania MRI (np. aparat ortodontyczny, implanty, klaustrofobia)
- Każdy stan, który byłby przeciwwskazany do pobrania krwi (np. hemofilia, anemię sierpowatą)
- Przebyta lub aktualna diagnoza lub obecność prawdopodobnego zaburzenia neurologicznego (np. epilepsji), zaburzenia psychotycznego (np. schizofrenii, choroby schizoafektywnej) lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Ciężki/niestabilny stan chorobowy (np. cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów)
- Bieżące (w ciągu ostatniego miesiąca) zażywanie konopi indyjskich lub produktów kannabinoidowych, w tym CBD, chyba że chcesz zaprzestać palenia na co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania
- Obecnie w ciąży, w okresie laktacji lub pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej
- Aktualne myśli samobójcze lub próby samobójcze w ciągu ostatniego roku
- Aktualne myśli samobójcze wymagające natychmiastowej interwencji
- Jednoczesne stosowanie (w ciągu ostatnich 6 tygodni) doustnych środków antykoncepcyjnych
- Zdiagnozowane lub prawdopodobne zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w ciągu ostatniego miesiąca)
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyty początkowej (np. THC, kokaina)
- Umiarkowane/ciężkie zażywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Aktualna lub niedawna (ostatni miesiąc) diagnoza COVID-19 lub choroba przebiegająca z gorączką
- Leczenie badanym lekiem lub interwencją (w ciągu ostatniego miesiąca)
- Aktualnie palacz, waper, tytoń lub nikotyna (w ciągu ostatniego miesiąca)
- Ciągłe narażenie na molestowanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do aktywnego (umiarkowanej intensywności) warunku ćwiczeń wykonają 3-minutową rozgrzewkę przy niskiej prędkości na bieżni.
Prędkość i nachylenie będą zwiększane w 3-minutowych odstępach, aż do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, zdefiniowanych jako uczestnicy pozostający w strefie 60–80% AAMHR, przy czym celem jest osiągnięcie i utrzymanie 70–75% AAMHR podczas szybkiego marszu i/lub joggingu w zależności od aktualnego stanu sprawności, osiągany jest łącznie przez 30 minut.
|
|
Brak interwencji: Kontrola (kolorowanie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny oczekiwanej bodźca bezwarunkowego (USA).
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (3 dni)
|
Amerykańskie wskaźniki oczekiwań będą mierzone podczas zadań związanych z uczeniem się strachu, wygaszaniem i przypominaniem
|
Przez cały czas trwania badania (3 dni)
|
|
Stężenia endokannabinoidów (eCB).
Ramy czasowe: Stężenia eCB będą mierzone w osoczu i ślinie bezpośrednio przed i po wysiłku fizycznym lub warunkach kontrolnych w Dniu 2
|
Próbki osocza i śliny będą pobierane bezpośrednio przed i po wysiłku fizycznym lub siedzącym trybie życia.
Próbki będą analizowane przy użyciu chromatografii cieczowej i spektrometrii mas w celu ilościowego określenia stężeń eCB.
|
Stężenia eCB będą mierzone w osoczu i ślinie bezpośrednio przed i po wysiłku fizycznym lub warunkach kontrolnych w Dniu 2
|
|
Odpowiedź przewodnictwa skóry (SCR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (3 dni)
|
Aby porównać efekty intensywnych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (w porównaniu z ćwiczeniami fizycznymi)
siedzący tryb życia) po przypomnieniu sobie o wygaśnięciu, badacze umieszczają trzy elektrody na lewej ręce uczestnika w celu gromadzenia danych SCR przy użyciu systemu akwizycji danych BIOPAC MP160 (BIOPAC Systems, Inc.).
|
Przez cały czas trwania badania (3 dni)
|
|
Obwody neuronowe wygaszenia strachu: aktywacja funkcjonalna i sprzęganie
Ramy czasowe: Neuroobrazowanie nastąpi w fazie przypominania sobie o wygaszaniu strachu w dniu 3
|
Tylko kwalifikujące się badanie MRI: odpowiedź fMRI zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) będzie mierzona w całym mózgu podczas testu przypominania o wygaśnięciu.
Badacze skoncentrują się na reakcji hipokampu oraz aktywacji i sprzężeniu brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (gPPI) podczas przypominania (CS+E>CS+U).
|
Neuroobrazowanie nastąpi w fazie przypominania sobie o wygaszaniu strachu w dniu 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny strachu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (3 dni)
|
Oceny strachu dla każdego CS będą rejestrowane na początku, w środku i na końcu każdej fazy, przy użyciu pola odpowiedzi i wizualnej skali analogowej 1-5 (1 = wcale nie straszny, 5 = bardzo straszny).
|
Przez cały czas trwania badania (3 dni)
|
|
Reakcja ciała migdałowatego podczas przypominania o wygaśnięciu
Ramy czasowe: Neuroobrazowanie nastąpi w fazie przypominania sobie o wygaszaniu strachu w dniu 3
|
Tylko kwalifikujące się badanie MRI: odpowiedź fMRI zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) będzie mierzona w całym mózgu podczas testu przypominania o wygaśnięciu.
Drugim obszarem zainteresowania jest reakcja ciała migdałowatego podczas przypominania (CS+E>CS+U).
|
Neuroobrazowanie nastąpi w fazie przypominania sobie o wygaszaniu strachu w dniu 3
|
|
Zachowanie polegające na zbliżaniu się/unikaniu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (3 dni)
|
Badacze określą ilościowo odległość pola odpowiedzi od przodu do tyłu w wirtualnych metrach od bodźca warunkowego.
|
Przez cały czas trwania badania (3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-23-01-5444
- R01MH132830 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .