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Facilitazione dell'esercizio per l'estinzione della paura negli adolescenti, circuiti frontolimbici ed endocannabinoidi (BRAINS)

22 aprile 2024 aggiornato da: Hilary Marusak, Wayne State University
I disturbi d’ansia iniziano comunemente durante l’adolescenza e sono caratterizzati da deficit nella capacità di inibire o estinguere la paura patologica. Ricerche recenti hanno fornito una nuova comprensione di come la paura viene appresa e può essere regolata nel cervello dell’adolescente e di come il sistema endocannabinoide modella questi processi; tuttavia, questi progressi non si sono ancora tradotti in migliori risultati terapeutici per gli adolescenti con ansia. Questo studio valuterà se un intervento comportamentale, l’esercizio fisico acuto, può aiutare a migliorare la regolazione della paura migliorando l’attività cerebrale e la segnalazione degli endocannabinoidi. Questa linea di ricerca potrebbe infine portare a trattamenti più efficaci per l’ansia adolescenziale e a nuove strategie preventive per i giovani a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Tolan Park Medical Building
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  3. 14-17 anni compiuti al momento dell'iscrizione
  4. Destro
  5. In buona salute generale, come evidenziato dall'anamnesi
  6. L'adolescente e il genitore/tutore parlano inglese, poiché le valutazioni degli studi sono in inglese
  7. Disponibilità di un genitore o tutore legale disposto a fornire il consenso e partecipare a tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  1. Lesione cerebrale traumatica con sintomi in corso
  2. Compromissione sensoriale (ad es. udito) o fisica (ad es. motoria, equilibrio) o ritardo significativo dello sviluppo
  3. Partecipanti alla risonanza magnetica: controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, apparecchi ortodontici, impianti, claustrofobia)
  4. Qualsiasi condizione che possa controindicare i prelievi di sangue (ad esempio, emofilia, anemia falciforme)
  5. Diagnosi passata o attuale o presenza di probabile disturbo neurologico (ad es. epilessia), disturbo psicotico (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo) o disturbo bipolare
  6. Condizione medica grave/instabile (ad es. diabete, artrite reumatoide)
  7. Uso attuale (ultimo mese) di cannabis o prodotti a base di cannabinoidi, incluso il CBD, a meno che non sia disposto a interromperlo per almeno 4 settimane prima di entrare nello studio
  8. Attuale gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo alla visita di screening
  9. Attuali pensieri omicidi o tentativi di suicidio nell'ultimo anno
  10. Attuali pensieri suicidi che richiedono un intervento immediato
  11. Uso concomitante (ultime 6 settimane) di contraccettivi orali
  12. Disturbo da uso di sostanze diagnosticato o probabile (ultimo mese)
  13. Test antidroga positivo alla visita basale (ad esempio, THC, cocaina)
  14. Uso moderato/grave di droghe o alcol nelle ultime 8 settimane
  15. Diagnosi di COVID-19 attuale o recente (ultimo mese) o malattia febbrile
  16. Trattamento con farmaco sperimentale o intervento (ultimo mese)
  17. Attuale fumatore, svapatore o uso di tabacco o nicotina (ultimo mese)
  18. Esposizione continua ad abusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di intensità moderata
Comportamentale: Esercizio di intensità moderata
I partecipanti randomizzati alla condizione di esercizio attivo (intensità moderata) completeranno un riscaldamento di 3 minuti a bassa velocità su un tapis roulant. La velocità e l'inclinazione verranno aumentate con incrementi di 3 minuti fino all'esercizio di intensità moderata, definito come partecipanti che rimangono all'interno di una zona del 60-80% AAMHR con l'obiettivo di raggiungere e mantenere il 70-75% AAMHR mentre camminano a ritmo sostenuto e/o fanno jogging a seconda dello stato di forma attuale, viene raggiunto per un totale di 30 min.
Nessun intervento: Controllo (colorazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dell'aspettativa di stimolo incondizionato (USA).
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (3 giorni)
Le valutazioni di aspettativa degli Stati Uniti saranno misurate durante le attività di apprendimento della paura, estinzione e richiamo
Durante il completamento dello studio (3 giorni)
Concentrazioni di endocannabinoidi (eCB).
Lasso di tempo: Le concentrazioni di eCB saranno misurate nel plasma e nella saliva immediatamente prima e dopo l'esercizio o la condizione di controllo il giorno 2
I campioni di plasma e saliva verranno raccolti immediatamente prima e dopo l'esercizio fisico o la condizione di controllo sedentario. I campioni verranno analizzati utilizzando la cromatografia liquida-spettrometria di massa per quantificare le concentrazioni di eCB.
Le concentrazioni di eCB saranno misurate nel plasma e nella saliva immediatamente prima e dopo l'esercizio o la condizione di controllo il giorno 2
Risposta alla conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (3 giorni)
Per confrontare gli effetti dell’esercizio acuto di intensità moderata (vs. controllo sedentario) al richiamo dell'estinzione, i ricercatori posizioneranno tre elettrodi sulla mano sinistra del partecipante per acquisire i dati SCR utilizzando un sistema di acquisizione dati BIOPAC MP160 (BIOPAC Systems, Inc.).
Durante il completamento dello studio (3 giorni)
Circuiti neurali dell'estinzione della paura: attivazione funzionale e accoppiamento
Lasso di tempo: Il neuroimaging avverrà durante la fase di richiamo dell'estinzione della paura il giorno 3
Solo idonei alla MRI: la risposta fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) sarà misurata in tutto il cervello durante un test di richiamo di estinzione. I ricercatori si concentreranno sulla risposta nell'attivazione e sull'accoppiamento dell'ippocampo e della corteccia prefrontale ventromediale (gPPI) durante il richiamo (CS+E>CS+U).
Il neuroimaging avverrà durante la fase di richiamo dell'estinzione della paura il giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni della paura
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (3 giorni)
I livelli di paura per ogni CS verranno catturati all'inizio, a metà e alla fine di ogni fase, utilizzando un pad di risposta e una scala analogica visiva da 1 a 5 (1 = per niente spaventoso, 5 = molto spaventoso).
Durante il completamento dello studio (3 giorni)
Risposta dell'amigdala durante il richiamo dell'estinzione
Lasso di tempo: Il neuroimaging avverrà durante la fase di richiamo dell'estinzione della paura il giorno 3
Solo idoneo alla MRI: la risposta fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) verrà misurata in tutto il cervello durante un test di richiamo di estinzione. Una regione secondaria di interesse è la risposta dell'amigdala durante il richiamo (CS+E>CS+U).
Il neuroimaging avverrà durante la fase di richiamo dell'estinzione della paura il giorno 3
Comportamento di avvicinamento/evitamento
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (3 giorni)
Gli investigatori quantificheranno la distanza del pad di risposta avanti-indietro in metri virtuali dallo stimolo condizionato.
Durante il completamento dello studio (3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-23-01-5444
  • R01MH132830 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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