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Übungserleichterung bei jugendlichem Angstaussterben, frontolimbischen Schaltkreisen und Endocannabinoiden (BRAINS)

6. August 2025 aktualisiert von: Hilary Marusak, Wayne State University
Angststörungen beginnen häufig im Jugendalter und sind durch Defizite in der Fähigkeit gekennzeichnet, pathologische Angst zu unterdrücken oder auszulöschen. Neuere Forschungen haben zu neuen Erkenntnissen darüber geführt, wie Angst im jugendlichen Gehirn erlernt wird und reguliert werden kann und wie das Endocannabinoidsystem diese Prozesse beeinflusst; Diese Fortschritte haben sich jedoch noch nicht in verbesserten Therapieergebnissen für Jugendliche mit Angstzuständen niedergeschlagen. In dieser Studie wird getestet, ob eine Verhaltensintervention, ein akutes Training, dazu beitragen kann, die Angstregulation durch eine Verbesserung der Gehirnaktivität und der Endocannabinoid-Signalisierung zu verbessern. Diese Forschungsrichtung könnte letztendlich zu wirksameren Behandlungen für jugendliche Angstzustände und zu neuen Präventionsstrategien für gefährdete Jugendliche führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  3. 14-17 Jahre alt bei der Einschreibung
  4. Rechtshändig
  5. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht
  6. Jugendliche und Eltern/Erziehungsberechtigte sprechen Englisch, da die Studienbewertungen auf Englisch erfolgen
  7. Verfügbarkeit eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, der bereit ist, seine Einwilligung zu erteilen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Schädel-Hirn-Trauma mit anhaltenden Symptomen
  2. Sinnesbeeinträchtigung (z. B. Gehör) oder körperliche Beeinträchtigung (z. B. Motorik, Gleichgewicht) oder erhebliche Entwicklungsverzögerung
  3. MRT-Teilnehmer: MRT-Kontraindikation (z. B. Zahnspangen, Implantate, Klaustrophobie)
  4. Jeder Zustand, der eine Blutentnahme kontraindiziert (z. B. Hämophilie, Sichelzellenanämie)
  5. Frühere oder aktuelle Diagnose oder Vorliegen einer wahrscheinlichen neurologischen Störung (z. B. Epilepsie), einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung) oder einer bipolaren Störung
  6. Schwerer/instabiler medizinischer Zustand (z. B. Diabetes, rheumatoide Arthritis)
  7. Aktueller (letzter 1-Monats-)Konsum von Cannabis oder Cannabinoidprodukten, einschließlich CBD, es sei denn, Sie sind bereit, mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie damit aufzuhören
  8. Derzeit schwanger, stillend oder positiver Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch
  9. Aktuelle Tötungsgedanken oder Selbstmordversuche im vergangenen Jahr
  10. Aktuelle Selbstmordgedanken, die ein sofortiges Eingreifen erfordern
  11. Gleichzeitige Anwendung (letzte 6 Wochen) oraler Kontrazeptiva
  12. Diagnostizierte oder wahrscheinliche Substanzgebrauchsstörung (letzter Monat)
  13. Positiver Drogentest beim Erstbesuch (z. B. THC, Kokain)
  14. Mäßiger/schwerer Drogen- oder Alkoholkonsum in den letzten 8 Wochen
  15. Aktuelle oder aktuelle (letzter 1 Monat) COVID-19-Diagnose oder fieberhafte Erkrankung
  16. Behandlung mit Prüfpräparat oder Intervention (letzter Monat)
  17. Aktueller Raucher-, Dampfer- oder Tabak- oder Nikotinkonsum (letzter Monat)
  18. Anhaltende Missbrauchserfahrung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung mit mäßiger Intensität
Verhalten: Übung mit mäßiger Intensität
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der aktiven Trainingsbedingung (mittlere Intensität) zugeteilt werden, absolvieren ein 3-minütiges Aufwärmen bei niedriger Geschwindigkeit auf einem Laufband. Geschwindigkeit und Steigung werden in 3-Minuten-Schritten erhöht, bis ein Training mittlerer Intensität möglich ist. Dies ist definiert als Teilnehmer, die innerhalb einer Zone von 60–80 % AAMHR bleiben, wobei das Ziel darin besteht, 70–75 % AAMHR zu erreichen und beizubehalten, während sie zügig gehen und/oder joggen wird je nach aktuellem Fitnesszustand für insgesamt 30 Min. erreicht.
Kein Eingriff: Kontrolle (Färbung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbedingte Stimulus-Erwartungsbewertungen (USA).
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses (3 Tage)
Die US-Erwartungsbewertungen werden während Angstlern-, Aussterbe- und Erinnerungsaufgaben gemessen
Während des gesamten Studienabschlusses (3 Tage)
Endocannabinoid (eCB)-Konzentrationen
Zeitfenster: Die eCB-Konzentrationen werden in Plasma und Speichel unmittelbar vor und nach dem Training oder der Kontrollbedingung am zweiten Tag gemessen
Plasma- und Speichelproben werden unmittelbar vor und nach körperlicher Betätigung oder sitzender Kontrollbedingung entnommen. Die Proben werden mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie analysiert, um die Konzentrationen von eCBs zu quantifizieren.
Die eCB-Konzentrationen werden in Plasma und Speichel unmittelbar vor und nach dem Training oder der Kontrollbedingung am zweiten Tag gemessen
Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses (3 Tage)
Vergleich der Auswirkungen von akutem Training mittlerer Intensität (vs. sesshafte Kontrolle) Bei der Erinnerung an das Aussterben platzieren die Forscher drei Elektroden an der linken Hand des Teilnehmers, um SCR-Daten mithilfe eines BIOPAC MP160-Datenerfassungssystems (BIOPAC Systems, Inc.) zu erfassen.
Während des gesamten Studienabschlusses (3 Tage)
Neuronale Schaltkreise zur Angstauslöschung: Funktionelle Aktivierung und Kopplung
Zeitfenster: Neuroimaging wird während der Angst-Aussterbungs-Erinnerungsphase am dritten Tag durchgeführt
Nur für MRT geeignet: Die fMRT-Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) Reaktion wird im Rahmen eines Extinktionserinnerungstests im gesamten Gehirn gemessen. Die Forscher werden sich auf die Reaktion im Hippocampus und die Aktivierung und Kopplung des ventromedialen präfrontalen Kortex (gPPI) während des Rückrufs konzentrieren (CS+E>CS+U).
Neuroimaging wird während der Angst-Aussterbungs-Erinnerungsphase am dritten Tag durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstbewertungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses (3 Tage)
Die Angstbewertungen für jeden CS werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende jeder Phase mithilfe eines Antwortpads und einer visuellen Analogskala von 1 bis 5 erfasst (1 = überhaupt nicht beängstigend, 5 = sehr beängstigend).
Während des gesamten Studienabschlusses (3 Tage)
Amygdala-Reaktion während des Extinktionsrückrufs
Zeitfenster: Neuroimaging wird während der Erinnerungsphase des Aussterbens der Angst an Tag 3 durchgeführt
Nur für MRT geeignet: Die fMRT-Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) Reaktion wird im Rahmen eines Extinktionserinnerungstests im gesamten Gehirn gemessen. Eine sekundäre Region von Interesse ist die Amygdala-Reaktion während des Abrufs (CS+E>CS+U).
Neuroimaging wird während der Erinnerungsphase des Aussterbens der Angst an Tag 3 durchgeführt
Annäherungs-/Vermeidungsverhalten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses (3 Tage)
Die Forscher werden den Abstand des Vorwärts-Rückwärts-Reaktionspads in virtuellen Metern vom konditionierten Reiz quantifizieren.
Während des gesamten Studienabschlusses (3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-23-01-5444
  • R01MH132830 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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