Facilitação de exercícios para extinção do medo em adolescentes, circuito frontolímbico e endocanabinóides (BRAINS)
6 de agosto de 2025 atualizado por: Hilary Marusak, Wayne State University
Os transtornos de ansiedade geralmente começam durante a adolescência e são caracterizados por déficits na capacidade de inibir ou extinguir o medo patológico.
A investigação recente proporcionou uma nova compreensão de como o medo é aprendido e pode ser regulado no cérebro do adolescente, e como o sistema endocanabinóide molda estes processos; no entanto, estes avanços ainda não se traduziram em melhores resultados terapêuticos para adolescentes com ansiedade.
Este estudo irá testar se uma intervenção comportamental, exercício agudo, pode ajudar a melhorar a regulação do medo, aumentando a atividade cerebral e a sinalização endocanabinóide.
Esta linha de pesquisa pode, em última análise, levar a tratamentos mais eficazes para a ansiedade dos adolescentes e a novas estratégias preventivas para jovens em risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Tolan Park Medical Building
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Contato:
- MacKenna Shampine
- Número de telefone: 313-242-7464
- E-mail: mackenna.shampine@wayne.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponível durante a duração do estudo
- 14-17 anos de idade no momento da inscrição
- Destro
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- O adolescente e os pais/responsáveis falam inglês, pois as avaliações dos estudos são em inglês
- Disponibilidade de um dos pais ou responsável legal que esteja disposto a fornecer consentimento e comparecer a todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral traumática com sintomas contínuos
- Deficiência sensorial (por exemplo, auditiva) ou física (por exemplo, motora, equilíbrio) ou atraso significativo no desenvolvimento
- Participantes de ressonância magnética: contra-indicação de ressonância magnética (por exemplo, aparelho ortodôntico, implantes, claustrofobia)
- Qualquer condição que contra-indique coleta de sangue (por exemplo, hemofilia, anemia falciforme)
- Diagnóstico passado ou atual ou presença de provável distúrbio neurológico (por exemplo, epilepsia), transtorno psicótico (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo) ou transtorno bipolar
- Condição médica grave/instável (por exemplo, diabetes, artrite reumatóide)
- Uso atual (último 1 mês) de cannabis ou produtos canabinoides, incluindo CBD, a menos que esteja disposto a parar por pelo menos 4 semanas antes de entrar no estudo
- Atualmente grávida, amamentando ou com teste de gravidez positivo na consulta de triagem
- Pensamentos homicidas atuais ou tentativa de suicídio no último ano
- Pensamentos suicidas atuais que requerem intervenção imediata
- Uso simultâneo (últimas 6 semanas) de contraceptivos orais
- Transtorno por uso de substâncias diagnosticado ou provável (último 1 mês)
- Teste de drogas positivo na consulta inicial (por exemplo, THC, cocaína)
- Uso moderado/grave de drogas ou álcool nas últimas 8 semanas
- Diagnóstico atual ou recente (último 1 mês) de COVID-19 ou doença febril
- Tratamento com medicamento experimental ou intervenção (último 1 mês)
- Fumante atual, uso de cigarro eletrônico ou uso de tabaco ou nicotina (último 1 mês)
- Exposição contínua ao abuso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de intensidade moderada
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Os participantes randomizados para a condição de exercício ativo (intensidade moderada) completarão um aquecimento de 3 minutos em baixa velocidade em uma esteira.
A velocidade e a inclinação serão aumentadas em incrementos de 3 minutos até o exercício de intensidade moderada, definido como os participantes que permanecem dentro de uma zona de 60-80% AAMHR com o objetivo de atingir e manter 70-75% AAMHR enquanto caminham rapidamente e/ou correm dependendo do estado de condicionamento físico atual, é alcançado por um total de 30 min.
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Sem intervenção: Controle (Coloração)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de expectativa de estímulo incondicionado (EUA)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo (3 dias)
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As classificações de expectativa dos EUA serão medidas durante tarefas de aprendizagem do medo, extinção e recordação
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Ao longo da conclusão do estudo (3 dias)
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Concentrações de endocanabinóides (eCB)
Prazo: As concentrações de eCB serão medidas no plasma e na saliva imediatamente antes e depois do exercício ou condição de controle no Dia 2
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Amostras de plasma e saliva serão coletadas imediatamente antes e após o exercício ou condição de controle sedentário.
As amostras serão analisadas por cromatografia líquida-espectrometria de massa para quantificar as concentrações de eCBs.
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As concentrações de eCB serão medidas no plasma e na saliva imediatamente antes e depois do exercício ou condição de controle no Dia 2
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Resposta de Condutância da Pele (SCR)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo (3 dias)
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Para comparar os efeitos do exercício agudo de intensidade moderada (vs.
controle sedentário) no recall de extinção, os investigadores colocarão três eletrodos na mão esquerda do participante para adquirir dados SCR usando um Sistema de Aquisição de Dados BIOPAC MP160 (BIOPAC Systems, Inc.).
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Ao longo da conclusão do estudo (3 dias)
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Circuito neural de extinção do medo: ativação funcional e acoplamento
Prazo: A neuroimagem ocorrerá durante a fase de recuperação da extinção do medo no dia 3
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Elegível apenas para ressonância magnética: a resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) da fMRI será medida em todo o cérebro durante um teste de recall de extinção.
Os investigadores se concentrarão na resposta do hipocampo e na ativação e acoplamento do córtex pré-frontal ventromedial (gPPI) durante a recordação (CS+E>CS+U).
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A neuroimagem ocorrerá durante a fase de recuperação da extinção do medo no dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de medo
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo (3 dias)
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As classificações de medo para cada CS serão capturadas no início, meio e final de cada fase, usando um bloco de respostas e uma escala visual analógica de 1 a 5 (1 = nada assustador, 5 = muito assustador).
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Ao longo da conclusão do estudo (3 dias)
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Resposta da amígdala durante a recordação da extinção
Prazo: A neuroimagem ocorrerá durante a fase de recuperação da extinção do medo no dia 3
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Apenas elegível para ressonância magnética: a resposta dependente do nível de oxigênio no sangue de fMRI (BOLD) será medida em todo o cérebro durante um teste de recall de extinção.
Uma região secundária de interesse é a resposta da amígdala durante a recordação (CS+E>CS+U).
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A neuroimagem ocorrerá durante a fase de recuperação da extinção do medo no dia 3
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Comportamento de abordagem/evitação
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo (3 dias)
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Os investigadores quantificarão a distância do bloco de resposta para frente e para trás em metros virtuais do estímulo condicionado.
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Ao longo da conclusão do estudo (3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-23-01-5444
- R01MH132830 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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